ChiCTR2500110880 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 10:05:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-22 10:03:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

枸杞糖肽片对NTG视神经保护的交叉随机双盲试验

Public title：

A Crossover Randomized Double-Blind Trial on the Neuroprotective Effect of Goji Berry Polysaccharide Tablets on NTG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枸杞糖肽片对NTG视神经保护的交叉随机双盲试验

Scientific title：

A Crossover Randomized Double-Blind Trial on the Neuroprotective Effect of Goji Berry Polysaccharide Tablets on NTG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐乐微 

研究负责人：

梁远波 

Applicant：

Lewei Tang 

Study leader：

Yuanbo Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6962 7364

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 5774 8686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhizhezhiwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanboliang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2024研第127号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 9589 6445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

正常眼压性青光眼  

Target disease：

Normal tension glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察枸杞糖肽片对NTG患者的视神经保护作用  

Objectives of Study：

Observation of the neuroprotective effects of goji berry polysaccharide tablets on the optic nerve in NTG patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断为正常眼压性青光眼的患者； 正常眼压性青光眼诊断标准： NTG的诊断标准为： （1）房角镜检查提示全周房角开放； （2）6次未治疗眼压的中位测量值＜21mmHg，并且单次测量值＜24mmHg； （3）存在青光眼性视神经损害（glaucomatous optic neuropathy，GON）； （4）至少2次可靠的视野检查结果中出现可重复的青光眼性视野缺损（glaucomatous visual field defects，GVF）； GON定义为出现以下情况之一： （1）垂直杯盘比（vertical cup-disc ratio，VCDR）＞0.7； （2）双眼VCDR差值＞0.2； （3）盘沿宽度＜0.1； （4）局部或弥漫性视网膜神经纤维层（retinal nerve fiber layer，RNFL）缺损； GVF定义为满足以下情况之一： （1）青光眼半视野检查结果（glaucoma hemifield test，GHT）超出正常界限外； （2）模式标准偏差（pattern standard deviation，PSD）P值＜0.05； （3）模式偏差概率图中至少3个相邻测试点P值＜0.05并且其中1个测试点P值＜0.01； 2.年龄在30至80岁； 3.已出现视野进展，且MD>-20dB； 视野进展的判定标准： 视野进展的判定标准：基于EMGT的视野缺损进展标准。具体标准如下：在确定2次可靠的视野基线基础上，连续的3次视野检查中有至少3个相同位置的测试点相较基线出现有统计学意义的恶化（P<0.05）则记录为视野进展； 4.愿意接受相关治疗； 5.签署知情同意，自愿参与本项研究。

Inclusion criteria

1. Patients clearly diagnosed with normal-tension glaucoma (NTG); Diagnostic criteria for normal-tension glaucoma:The diagnostic criteria for NTG are: (1) Gonioscopy examination indicates that the entire angle is open; (2) The median of six untreated intraocular pressure (IOP) measurements is <21 mmHg, and a single measurement is <24 mmHg; (3) Presence of glaucomatous optic neuropathy (GON); (4) At least two reliable visual field tests show reproducible glaucomatous visual field defects (GVF); GON is defined as the presence of any of the following: (1) Vertical cup-to-disc ratio (VCDR) > 0.7; (2) Inter-eye difference in VCDR > 0.2; (3) Rim width of the optic disc < 0.1; (4) Focal or diffuse retinal nerve fiber layer (RNFL) defects; GVF is defined as meeting any of the following conditions: (1) Glaucoma Hemifield Test (GHT) results outside normal limits; (2) Pattern Standard Deviation (PSD) P-value < 0.05; (3) At least 3 adjacent test points on the pattern deviation probability map with P-values < 0.05, and at least 1 of these test points with P-value < 0.01. 2. Age between 30 and 80 years; 3. Visual field progression has occurred, with MD > -20 dB; Criteria for determining visual field progression: Visual field progression is determined based on the EMGT criteria for visual field defect progression. Specifically, if, based on two reliable visual field baselines, at least 3 of the same test points show statistically significant deterioration (P < 0.05) compared to baseline in three consecutive visual field tests, visual field progression is recorded; 4. Willingness to receive relevant treatment; 5. Signed informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

1.继发性青光眼或高眼压的青光眼患者； 2.除使用降眼压药物或基础疾病（包括高血压、糖尿病等）的药物外，自行使用其它神经保护药物或中医中药治疗的患者； 3.备孕、妊娠、哺乳期患者； 4.不能按时随访或不愿签署知情同意的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary glaucoma or glaucoma with elevated intraocular pressure; 2. Patients who use other neuroprotective drugs or traditional Chinese medicine treatments on their own, apart from medications for lowering intraocular pressure or medications for underlying diseases (including hypertension, diabetes, etc.); 3. Patients who are preparing for pregnancy, pregnant, or breastfeeding; 4. Patients who cannot attend follow-up visits on time or are unwilling to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

枸杞糖肽片

干预措施代码：

Intervention：

Lycium Barbarum Glycopeptide Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视野平均缺损差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in mean visual field defect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RNFL厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal Nerve Fiber Layer Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野VFI值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Field Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉诱发电位P100

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Evoked Potential P100

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由温州医科大学附属眼视光医院临床研究中心统计人员采用SAS统计软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians from Clinical Research Center of Eye Hospital of Wenzhou Medical University generated a random sequence using SAS statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者、受试者以及参与试验的相关人员设盲

Blinding：

Blinding of researchers, subjects, and relevant personnel involved in the trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由温州医科大学附属眼视光医院临床研究中心检查人员收集数据并填写CRF表; 由EDC系统行电子录入管理，由研究人员双录入，双核对，揭盲前需锁定数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by the clinical research center staff of the Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University and entered into the CRF forms; electronic data entry and management are carried out through the EDC system, with double entry and double verification by the researchers. The database must be locked before unblinding.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 10:03:39