ChiCTR2500110879 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 10:04:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-22 10:03:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

医用抗鼻过敏凝胶治疗过敏性鼻炎有效性的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of Medical Anti-Allergic Nasal Gel in the Treatment of Allergic Rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医用抗鼻过敏凝胶治疗过敏性鼻炎有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy of Medical Anti-Allergic Nasal Gel in the Treatment of Allergic Rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李烁 

研究负责人：

李烁 

Applicant：

Li Shuo 

Study leader：

Li Shuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2655 3111

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 2655 3111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 soccerlee22@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 soccerlee22@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

No. 89, Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen City

Study leader's address：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ky-2025-092804

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang XiaoJia

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 26664650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 silvia1026@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市南山区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院

具体地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Address：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

变应性鼻炎  

Target disease：

allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估医用抗鼻过敏凝胶喷鼻治疗中重度持续性AR患者的有效性； 2.初步探索医用抗鼻过敏凝胶喷鼻治疗中重度持续性AR患者的作用机制。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of medical anti-allergic nasal gel spray in the treatment of patients with moderate to severe persistent allergic rhinitis (AR). 2. To preliminarily explore the mechanism of action of medical anti-allergic nasal gel spray in the treatment of patients with moderate to severe persistent allergic rhinitis (AR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-60岁（包含边界值），男女不限；
2.确诊为中-重度持续性过敏性鼻炎（诊断依据2022年《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》）；
3.TNSS评分：每个主症状≥2分；
4.经规范化抗过敏药物治疗（包括持续局部糖皮质激素、局部与口服抗组胺药、鼻腔冲洗等），疗效较差，症状严重影响患者生活；
5.自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。

Inclusion criteria

1.Age: 18 - 60 years old (including boundary values), no gender restrictions; 2.Diagnosed with moderate-to-severe persistent allergic rhinitis (based on the 2022 "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis"); 3.TNSS score: Each primary symptom >= 2 points; 4.After standardized anti-allergic drug treatment (including continuous local glucocorticoids, local and oral antihistamines, nasal irrigation, etc.), the therapeutic effect was poor, and the symptoms seriously affected the patient's life; 5.Voluntarily sign the informed consent form, understand and accept the duration of the study, be able and willing to comply with all requirements, including following the treatment plan, participating in follow-up visits, and other research procedures.

排除标准：

1.过敏性鼻炎合并哮喘的患者；
2.接受过抗IgE治疗（奥马珠单抗）、过敏原特异性免疫治疗；
3.患有鼻腔鼻窦其他疾病（如鼻息肉、慢性鼻炎、慢性鼻窦炎、框架结构畸形等）；
4.诊断为自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎等；
5.患有严重的全身疾病，如肿瘤、消化道溃疡、糖尿病、结核病、精神性疾病等病例；
6.梅毒、麻风、结核等特异性感染；
7.长期使用免疫抑制剂的受试者；
8.备孕、妊娠、或哺乳的女性；
9.近一个月参加过其他临床试验的受试者；
10.研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1.Patients with allergic rhinitis combined with asthma;
2.Received anti-IgE treatment (omalizumab) and allergen-specific immunotherapy;
3.Suffering from other diseases of the nasal cavity and paranasal sinuses (such as nasal polyps, chronic rhinitis, chronic sinusitis, structural deformities of the framework, etc.);
4.Diagnosed with autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.
5.Cases with severe systemic diseases such as tumors, digestive tract ulcers, diabetes, tuberculosis, mental disorders, etc.
6.Specific infections such as syphilis, leprosy, and tuberculosis;
7.Subjects who have been using immunosuppressants for a long time;
8.Women who are planning to conceive, are pregnant, or are breastfeeding;
9.The participants who have participated in other clinical trials in the past month;
10.The researchers considered that certain participants were not suitable for this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 10

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂凝胶喷剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo gel spray

Intervention code：

组别：

医用抗鼻过敏凝胶组

样本量：

 38

Group：

Medical anti-allergic nasal gel group

Sample size：

干预措施：

医用抗鼻过敏凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Medical anti-allergic nasal gel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市南山区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻部总症状TNSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total nasal symptom score (TNSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2周及4周

测量方法：

鼻部总症状TNSS

Measure time point of outcome：

Two weeks and four weeks

Measure method：

Total nasal symptom score

指标中文名：

鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周及4周

测量方法：

鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）

Measure time point of outcome：

Two weeks and four weeks

Measure method：

The Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)

指标中文名：

鼻腔分泌物白细胞介素4（IL-4）及嗜酸性粒细胞检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of interleukin 4 (IL-4) and eosinophils in nasal secretions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周

测量方法：

鼻腔分泌物白细胞介素4（IL-4）及嗜酸性粒细胞检测

Measure time point of outcome：

4 week

Measure method：

Detection of interleukin 4 (IL-4) and eosinophils in nasal secretions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻腔分泌物

组织：

Sample Name：

Nasal secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员在计算机上模拟生成随机分配编码表，并交予指定研究人员保存。符合入选/排除标准的合格受试者按照筛选顺序依次获得分组随机号，每位受试者的分组随机号在整个研究过程中保持不变。受试者入组后，根据其分配的分组情况安排相应治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation code table was generated by professional statisticians on a computer and then handed over to the designated researchers for storage. Qualified participants who met the inclusion/exclusion criteria were assigned random group numbers in the order of screening. Each participant's group number remained unchanged throughout the entire study. After being enrolled, the participants were assigned corresponding treatments based on their allocated groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of study participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF由研究者填写。研究者应确保将数据准确、完整、及时地载入CRF，同时保存原始记录，确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于CRF上，记录者应在表上签名并注明日期。每名入选患者CRF的填写必须得到完成。完成的CRF由临床监查员审查后，其中1联移交本次试验的数据管理员，进行数据录入与管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is filled out by the researchers. The researchers should ensure that the data is accurately, completely and timely entered into the CRF, and at the same time keep the original records to ensure that any observations and findings are correctly and completely recorded on the CRF. The recorder should sign and date the form. The filling of the CRF for each enrolled patient must be completed. The completed CRF is reviewed by the clinical monitor, and one copy is transferred to the data manager of this trial for data entry and management work.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 10:03:33