ChiCTR2500110855 版本V1.0 版本创建时间2025/10/21 17:45:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-21 17:45:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中后吞咽障碍的任务态与静息态脑功能特征研究：基于功能近红外成像的分析

Public title：

Brain Functional Characteristics of Post-stroke Dysphagia during Task or Resting States: An fNIRS Study

注册题目简写：

卒中后吞咽障碍患者的脑功能特征研究

English Acronym：

Brain Function in Post-stroke Dysphagia

研究课题的正式科学名称：

卒中后吞咽障碍的任务态与静息态脑功能特征研究：基于功能近红外成像的分析

Scientific title：

Brain Functional Characteristics of Post-stroke Dysphagia during Task or Resting States: An fNIRS Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭萌 

研究负责人：

郭萌 

Applicant：

Guo Meng 

Study leader：

Guo Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5435 8289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5435 8289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guomengaijia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guomengaijia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

滨州医学院附属医院科研伦理委员会

研究负责人通讯地址：

滨州医学院附属医院科研伦理委员会

Applicant address：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

Study leader's address：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院附属医院

Applicant's institution：

Binzhou Medical University Hospital

研究负责人所在单位：

滨州医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Binzhou Medical University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(KYLL-122)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Committee on scientific ethics of the Binzhou Medical University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑静

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jing

伦理委员会联系地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Contact Address of the ethic committee：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 543 325 8355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院

Primary sponsor：

Binzhou Medical University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Primary sponsor's address：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

具体地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Address：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

经费或物资来源：

山东省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Shandong Province

研究疾病：

吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在采用功能性近红外光谱成像技术（functional near-infrared spectroscopy, fNIRS），探讨卒中后伴吞咽障碍与不伴吞咽障碍患者在吞咽任务和静息状态下的大脑皮层激活差异与脑网络特征，从脑功能角度揭示吞咽障碍的神经机制。进一步结合近红外评估结果，探索该技术在临床评估吞咽功能状态、辅助分型及指导个体化康复中的应用价值。  

Objectives of Study：

This study aims to employ functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) to investigate the differences in cortical activation and brain network characteristics between post-stroke patients with and without dysphagia during swallowing tasks and resting states, thereby elucidating the neural mechanisms underlying dysphagia from a brain functional perspective. Furthermore, by integrating fNIRS assessment results, this study explores the clinical application value of this technology in evaluating swallowing functional status, assisting in classification, and guiding individualized rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①首次发病，符合脑卒中诊疗指南的诊断标准，且经影像资料证实； ②病程不超过6个月，且吞咽障碍持续时间超过两周； ③洼田饮水试验Ⅲ到Ⅴ级且经证实存在吞咽障碍； ④生命体征平稳，无意识障碍或明显的认知障碍，可以配合本研究； ⑤患者及家属自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The first onset of the disease, meeting the diagnostic criteria of the stroke diagnosis and treatment guidelines, and confirmed by imaging data; (2) The course of the disease is not more than 6 months, and the duration of swallowing disorder is more than two weeks; (3) Grade III to V. of the drinking water test in the depression field and the presence of swallowing disorder has been confirmed; (4) Stable vital signs, no unconscious impairment or obvious cognitive impairment, which can cooperate with this study; (5) Patients and their families voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

①非首次发病或非脑卒中原因所致吞咽障碍； ②体内有心脏起搏器、颅内金属、人工耳蜗植入器或金属假牙者等； ③头、颈部皮肤有破损或对电极片过敏者； ④有精神疾患或曾患有精神疾病患者； ⑤颅骨缺损患者。

Exclusion criteria：

(1) Dysphagia not caused by the first onset or stroke; (2) Those who have a pacemaker, intracranial metal, cochlear implant or metal denture in the body; (3) Those who have broken skin on the head and neck or are allergic to electrodes; (4) Patients with mental illness or previous mental illness; (5) Patients with skull defects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

吞咽任务

干预措施代码：

Intervention：

swallowing task

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

吞咽任务

干预措施代码：

Intervention：

swallowing task

Intervention code：

组别：

M1组

样本量：

 25

Group：

M1 Group

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激部位：大脑皮层运动代表区

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation site: The cerebral cortex motor representation area

Intervention code：

组别：

新靶点组

样本量：

 25

Group：

Combined Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激部位：新发现脑区的经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation site: M1+novel target

Intervention code：

组别：

假刺激组/常规治疗组

样本量：

 25

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激部位：假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation site: Sham Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑皮层血氧浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen concentration in the cerebral cortex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗透误吸量表（PAS量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Penetration-Aspiration Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口进食量表（FOIS量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn，预计2027-12-31前

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn, Expected before December 31, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 17:45:15