ChiCTR2500110853 版本V1.0 版本创建时间2025/10/21 17:42:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-21 17:41:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利用动脉自旋标记灌注磁共振成像技术对烟雾病和烟雾综合征手术方案进行疗效评价和风险分析研究

Public title：

Evaluation of curative effect and surgical risk of surgical approaches for the treatment of Moyamoya disease and Moyamoya syndrome by Pseudo-continuous Arterial Spin Labeled Perfusion Magnetic Resonance Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用动脉自旋标记灌注磁共振成像技术对烟雾病和烟雾综合征手术方案进行疗效评价和风险分析研究

Scientific title：

Evaluation of curative effect and surgical risk of surgical approaches for the treatment of Moyamoya disease and Moyamoya syndrome by Pseudo-continuous Arterial Spin Labeled Perfusion Magnetic Resonance Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵薇 

研究负责人：

刘方军 

Applicant：

Zhao Wei 

Study leader：

Liu Fangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6285 6913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6285 6737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sbnkkjb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liufangjun@mail.ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

Applicant address：

No. 50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Applicant's institution：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Affiliation of the Leader：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SBNK-YJ-2023-010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学三博脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sanbo brain Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

WANG XIN

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号三博脑科医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6285 6766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号三博脑科医院

Primary sponsor's address：

No. 50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号三博脑科医院

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

Address：

No. 50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-financing by the hospital

研究疾病：

烟雾病  

Target disease：

Moyamoya disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用pCASL脑血流灌注测定计算平台对MMD和MMS患者围手术期和随访期脑血流灌注进行自动化分析，从而评价直接搭桥和间接搭桥手术对MMD和MMS患者脑灌注和侧枝循环形成的影响。根据患者手术前后脑卒中发生率和mRS评分，评估不同手术方案对患者的影响（手术疗效和风险），从而为临床手术方案的确定提供指导作用。  

Objectives of Study：

PCASL cerebral blood flow measurement and calculation platform was used to automatically analyze cerebral blood flow perfusion in patients with MMD and MMS during perioperative and follow-up periods, so as to evaluate the effects of direct and indirect bypass surgery on cerebral perfusion and collateral circulation formation in patients with MMD and MMS. According to the incidence of stroke and mRS score before and after operation, the effects of different operation schemes on patients (surgical efficacy and risk) were evaluated, so as to provide guidance for the determination of clinical operation plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

I）经临床确诊并在我院行直接/间接搭桥手术的MMD或MMS患者； II）患者围手术期完善ASL MRI检查； III）受试者自愿参加影像随访研究； IV）受试者自愿参加研究并己签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with MMD or MMS who were clinically diagnosed and underwent direct / indirect bypass surgery in our hospital. 2.Patients underwent ASL MRI examination during perioperative period. 3.Volunteers participated in the imaging follow-up study. 4.The subjects voluntarily participated in the study and signed an informed consent form.

排除标准：

I）未在我院行手术的MMD或MMS患者； II）围手术期未完善ASL MRI检查； III）受试者不参加影像随访研究； IV）年龄＞80岁和＜3岁患者； V) 受试者未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.MMD or MMS patients who have not been operated in our hospital. 2.No ASL MRI examination in perioperative period. 3.The subjects did not participate in the imaging follow-up study. 4.Patients aged > 80 and < 3 years old. 5.The subjects did not sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-23 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

直接搭桥组

样本量：

 10

Group：

Direct bypass

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

间接搭桥组

样本量：

 10

Group：

Indirect bypass

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain Flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑分区

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 17:41:50