ChiCTR2500110817 版本V1.0 版本创建时间2025/10/21 14:39:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-21 14:39:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多模态影像组学机器学习模型预测肺腺癌骨转移预后及中药用药规律分析

Public title：

Multimodal radiomics machine learning model for predicting the prognosis of lung adenocarcinoma bone metastasis and analysis of traditional Chinese medicine usage patterns

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态影像组学机器学习模型预测肺腺癌骨转移预后及中药用药规律分析

Scientific title：

Multimodal radiomics machine learning model for predicting the prognosis of lung adenocarcinoma bone metastasis and analysis of traditional Chinese medicine usage patterns

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭苏霞 

研究负责人：

杨燕萍 

Applicant：

Suxia Guo  

Study leader：

Yanping Yang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 3835 6725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9114 2018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15738356725@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanpingyangks@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LCSY179号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

肺腺癌骨转移  

Target disease：

lung adenocarcinoma bone metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在提取肺腺癌骨转移患者的临床及影像学特征，分析与预后相关的关键因素，基于机器学习算法构建预后预测模型，从而预测患者的生存率，为临床决策提供可靠支持。同时基于数据挖掘分析肺腺癌骨转移中药用药规律，为肺腺癌骨转移的中医药治疗提供科学依据，建立预后预测-治疗用药的完整研究体系。  

Objectives of Study：

This study aimed to identify clinical and radiomics features of patients with lung adenocarcinoma bone metastasis, analyze key prognostic factors, and construct a prognostic prediction model based on machine learning algorithms to predict patient survival and provide reliable support for clinical decision-making. Furthermore, data mining was used to analyze the patterns of Traditional Chinese Medicine use in patients with lung adenocarcinoma bone metastasis, providing a scientific basis for TCM treatment of these patients and establishing a comprehensive research system for prognosis prediction and therapeutic medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经组织病理学确诊为肺腺癌； （2）通过影像学检查（CT、 MRI、 ECT或PET/CT）证实存在骨转移； （3）确诊肺腺癌时有胸部CT及血液学检查； （4）患者病历资料完整，包括基本信息、临床资料、治疗过程及随访记录等。

Inclusion criteria

(1) Patients were diagnosed with lung adenocarcinoma by histopathology; (2) Bone metastasis was confirmed by imaging examination (CT, MRI, ECT or PET/CT); (3) Chest CT and hematological examination were performed when lung adenocarcinoma was diagnosed; (4) Patient medical records were complete, including basic information, clinical data, treatment process and follow-up records.

排除标准：

（1）肺癌病理类型为非腺癌或未确定病理类型； （2）肺部恶性肿瘤为其它肿瘤转移所致； （3）合并其它原发性恶性肿瘤； （4）未确定是否发生骨转移； （5）胸部CT及血液学检查不完善； （6）病历资料缺失严重，无随访记录，无法满足研究需求。

Exclusion criteria：

(1) The pathological type of lung cancer is non-adenocarcinoma or the pathological type is undetermined; (2) The lung malignancy is caused by metastasis of other tumors; (3) It is combined with other primary malignant tumors; (4) It is not determined whether bone metastasis occurs; (5) Chest CT and hematological examinations are incomplete; (6) The medical records are seriously missing, there is no follow-up record, and it cannot meet the research needs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-11 00:00:00至 To 2026-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-19 00:00:00 至 To 2026-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 150

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Living conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age(years)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞增殖相关核抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antigen identified by monoclonal antibody Ki-67, Ki-67

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表皮生长因子受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White Blood Cell Count, WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute Neutrophil Count, ANC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute Lymphocyte Count, ALC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red Blood Cell Count, RBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin, HGB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Count, PLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin, ALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alkaline Phosphatase, ALP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate Dehydrogenase, LDH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcium, Ca

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无机磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inorganic Phosphorus, IP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuron-specific enolase, NSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞角蛋白19片段

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokeratin 19 fragment antigen211, CYFRA211

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carcinoma embryonic antigen, CEA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖链抗原19-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carbohydrate Antigen 19-9, CA19-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖链抗原125

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carbohydrate Antigen 125, CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Ferritin, SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6, IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD19+

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cluster of Differentiation 19 positive, CD19+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD19+绝对计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute CD19-positive T-cell count, CD19+ Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3+绝对计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute CD3-positive T-cell count, CD3+ Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8+绝对计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute CD8-positive T-cell count, CD8+ Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大肿瘤直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

Location

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺叶分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung lobe distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部病灶数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磨砂玻璃样病灶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ground glass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分叶征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lobulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛刺征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spiculation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空泡征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vacuole sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸膜凹陷征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pleural traction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像组学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rad-score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机器学习模型评价指标-曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Machine learning model evaluation index - Area under the receiver operating characteristic curve , AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测模型评价指标-Delong检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prediction model evaluation index-Delong test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测模型评价指标-校准曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prediction model evaluation index - Calibration curves

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测模型评价指标-决策曲线分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prediction model evaluation index - Decision curve analysis, DCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 14:39:30