ChiCTR2500110811 版本V1.0 版本创建时间2025/10/21 11:48:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-21 11:48:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟丁酸钠复合瑞芬太尼麻醉用于神经外科手术的临床观察

Public title：

Clinical observation of sodium hydroxybutyrate combined with remifentanil anesthesia in neurosurgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟丁酸钠复合瑞芬太尼麻醉用于神经外科手术的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of sodium hydroxybutyrate combined with remifentanil anesthesia in neurosurgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘京贤 

研究负责人：

王保国 

Applicant：

Liu Jingxian  

Study leader：

Wang Baoguo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8393 1053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7018 5075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1148200292@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wbgttyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区一棵松路50号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区一棵松路50号

Applicant address：

50 Yikesong Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

50 Yikesong Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Applicant's institution：

Capital University of Medical Sciences Sambo Brain Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Affiliation of the Leader：

Capital University of Medical Sciences Sambo Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SBNK-YJ-2025-029-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学三博脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Capital University of Medical Sciences Sambo Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区一棵松路50号

Contact Address of the ethic committee：

50 Yikesong Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 0079 0102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Capital University of Medical Sciences Sambo Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区一棵松路50号

Primary sponsor's address：

50 Yikesong Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

北京市海淀区一棵松路50号

Institution
hospital：

Capital University of Medical Sciences Sambo Brain Hospital

Address：

50 Yikesong Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Corporate funding

研究疾病：

神经外科疾病  

Target disease：

Neurosurgical disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察羟丁酸钠复合瑞芬太尼麻醉对神经外科手术患者麻醉诱导期间血流动力学影响，并与传统药物丙泊酚进行比较，探究适宜的麻醉用药方案。  

Objectives of Study：

To observe the effect of sodium hydroxybutyrate combined with remifentanil on Hemodynamics during anesthesia induction in neurosurgical patients, and compare it with traditional drug propofol, so as to explore the appropriate anesthetic regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 神经外科择期手术需气管插管全麻的患者； （2） 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级； （3） 年龄在18-60岁（含18岁及60岁），男女不限； （4） 受试者自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who need tracheal intubation and general anesthesia for selective neurosurgical operations; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-II; (3) Aged 18-60(including 18 and 60 years old) , male or female; (4) Subjects voluntarily participated in the study and signed a written informed consent form.

排除标准：

（1） 低血钾患者; （2） 心脏传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）的患者； （3） 有哮喘、癫痫等特殊病史的患者； （4） 有相关药物过敏史的患者； （5） 存在困难气道的患者； （6） 近期参加另一项临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with hypokalemia; (2) Patients with heart block and bradycardia (heart rate < 50 beats/min) ; (3) Patients with a history of asthma, epilepsy, etc. ; (4) Patients with a history of drug allergy; (5) Patients with difficult airways; (6) Patients who recently participated in another clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导期镇静药给与羟丁酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Sedation with sodium hydroxybutyrate during induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导期镇静药给与丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Sedation with propofol during induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Capital University of Medical Sciences Sambo Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

所有患者气管插管前即刻平均动脉压与患者入室后麻醉诱导前基础平均动脉压的差值。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference between the mean arterial pressure immediately before endotracheal intubation and the baseline mean arterial pressure before induction of anesthesia was measured in all patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的一般情况包括性别、年龄、身高、体重、BMI、ASA分级。

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information of the patient included gender, age, height, weight, BMI, and Asa Class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录各组患者入室后麻醉诱导前（T0）、睫毛反射消失即刻（T1）、气管插管前即刻（T2）、气管插管完成即刻（T3）、气管插管后1min(T4)、气管插管后3min(T5)、气管插管后5min(T6)、气管插管后10min(T7)各时间点NIBP、HR、SpO2、 RE、SE、SV、CO、SVR。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Before anesthesia induction (T 0) , immediately after ciliary reflex disappeared (t 1) , immediately before endotracheal intubation (t 2) , immediately after endotracheal intubation (t 3) , 1 min after endotracheal intubation (t 4) , 3 min after endotracheal intubation (t 5) , 5 min after endotracheal intubation (t 6) , 10 min after endotracheal intubation (t 7) were recorded in each time point of NIBP, HR, SpO2, RE, SE, SV, CO, SVR.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录各组患者从麻醉诱导开始至口头指令消失的时间、睫毛反射消失的时间、熵指数（RE）<60的时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from induction of anesthesia to disappearance of oral command, disappearance of eyelash reflex and entropy index (RE) < 60 were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录各组患者麻醉诱导期血管活性药的应用情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of vasoactive drugs during anesthesia induction was recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者诱导过程中注射痛、心动过缓（心率<50次/分）、低血压（MAP≤65mmHg或降低幅度超过基础值的20%）、高血压（MAP升高幅度超过基础值的20%）等不良反应的发生情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse reactions such as injection pain, bradycardia (heart rate < 50 bpm) , hypotension (MAP ≤65 mm Hg or decreased by more than 20% of the baseline value) , and hypertension (MAP increased by more than 20% of the baseline value) were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录药物补救治疗的各组例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of cases in each group was recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录各组患者术后24h随访术中知晓发生、恶心呕吐等不良反应发生情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse reactions such as nausea and vomiting during the 24-hour postoperative follow-up was recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者设盲

Blinding：

Subjects were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Recond Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 11:48:02