ChiCTR2500110791 版本V1.0 版本创建时间2025/10/21 09:31:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-21 09:30:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部巩固治疗联合一线免疫化疗治疗无EGFR/ALK突变型非小细胞肺癌伴寡残留病灶的Ⅱ期临床研究

Public title：

Phase Ⅱ Clinical Trial of Local Consolidation Therapy Combined with First-line Immunochemotherapy for the Treatment of EGFR/ALK Mutation-Negative Non-Small Cell Lung Cancer with Oligo-metastatic Residual Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部巩固治疗联合一线免疫化疗治疗无EGFR/ALK突变型非小细胞肺癌伴寡残留病灶的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Phase Ⅱ Clinical Trial of Local Consolidation Therapy Combined with First-line Immunochemotherapy for the Treatment of EGFR/ALK Mutation-Negative Non-Small Cell Lung Cancer with Oligo-metastatic Residual Lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢王踢 

研究负责人：

谢王踢 

Applicant：

Xie Wangti 

Study leader：

Xie Wangti 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7300 6437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 7300 6437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiewangti@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiewangti@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

岳阳市东茅岭路39号

研究负责人通讯地址：

岳阳市东茅岭路39号

Applicant address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

Study leader's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

岳阳市中心医院

Applicant's institution：

Yueyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

岳阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦审第(2025-077)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

岳阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yueyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈羽佳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yujia

伦理委员会联系地址：

岳阳市东茅岭路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 730 875 0562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

岳阳市中心医院

Primary sponsor：

Yueyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

岳阳市东茅岭路39号

Primary sponsor's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

岳阳市中心医院

具体地址：

岳阳市东茅岭路39号

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

经费或物资来源：

研究课题及自筹

Source(s) of funding：

Research topic and self raised funds

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

no small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估局部巩固治疗联合一线免疫化疗对比单纯一线免疫化疗治疗无EGFR/ALK突变型非小细胞肺癌伴寡残留病灶的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to design a prospective, open label, randomized controlled phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of local consolidation therapy combined with first-line immunotherapy compared to first-line immunotherapy alone for EGFR/ALK mutant non-small cell lung cancer with minimal residual lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.首次就诊时病理确诊为NSCLC（鳞状细胞癌或腺癌，不包括其他类型的NSCLC)，驱动基因（EGFR/ALK）为阴性； 3.根据UICC TNM第9版分类标准，分期为TxNxM1（Ⅳ期）（系统评估方法包括CT/MRI和/或PET-CT)； 4.免疫化疗作为初始治疗使用； 5.一线免疫化疗后（21天/周期，共3个周期）达到ORD标准（转移灶<=3个器官或<=5个数量），由经验丰富的胸外科、肿瘤科、介入科和影像科医师等组成的肺癌多学科会诊讨论决定； 6.ECOG体力状况评分：0-2分，能耐受穿刺； 7.主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：a)血常规检查：i.血红蛋白>=90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；iii血小板计数>=100×10^9/L； b) 生化检查：i.总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST<=5×ULN；iii.内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)>=50%；d)血糖控制在空腹血糖<7.2mmol/L，非空腹血糖<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。 8.签署知情同意书； 9.依从性好，家属同意配合接受生存随访。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; At the first visit, the pathological diagnosis was NSCLC (squamous cell carcinoma or adenocarcinoma, excluding other types of NSCLC), and the driver gene (EGFR/ALK) was negative; According to the 9th edition of the UICC TNM classification criteria, the stage is TxNxM1 (stage IV) (systematic evaluation methods include CT/MRI and/or PET-CT); 4. Immunochemotherapy is used as the initial treatment; 5. After first-line immunotherapy (21 days/cycle, a total of 3 cycles), if the ORD criteria (metastatic lesions<=3 organs or<=5 quantities) are met, it will be decided by a multidisciplinary consultation of experienced lung cancer surgeons, oncologists, interventional physicians, and radiologists; 6. ECOG physical condition score: 0-2 points, able to tolerate puncture; 7. The main organs function well, without serious hypertension, diabetes and heart disease. The relevant examination indicators within the first 14 days of randomization meet the following requirements: a) Blood routine examination: i. Hemoglobin>=90 g/L (no blood transfusion within 14 days); Ii. Neutrophil count>1.5 × 10 ^ 9/L; iii Platelet count>=100 × 10 ^ 9/L; b) Biochemical examination: i. Total bilirubin<=1.5 × ULN (upper limit of normal value); Ii. Blood alanine aminotransferase (ALT) or blood aspartate aminotransferase (AST)<=2.5 × ULN; If there is liver metastasis, ALT or AST<=5 × ULN; Iii. Endogenous creatinine clearance rate>=60ml/min (Cockcroft Gault formula); c) Cardiac Doppler ultrasound evaluation: Left ventricular ejection fraction (LVEF)>=50%; d) Blood glucose should be controlled at fasting blood glucose<7.2 mmol/L, non fasting blood glucose<10 mmol/L, and glycated hemoglobin<7%. 8. Sign the informed consent form; 9. Good compliance, family members agree to cooperate in receiving survival follow-up.

排除标准：

1.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）﹤=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 2.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 3.筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 4.免疫化疗、放疗和穿刺禁忌征； 5.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal coagulation function and bleeding tendency (must meet the requirement of INR being within the normal range without using anticoagulants within 14 days before randomization); Patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin, or their analogues; Under the premise that the international normalized ratio (INR) of prothrombin time is less than 1.5, it is allowed to use low-dose warfarin (1mg orally, once daily) or low-dose aspirin (daily dose not exceeding 100 mg) for preventive purposes; 2. Individuals with a history of abuse of psychotropic drugs who are unable to quit or have mental disorders; 3. Screening for arterial/venous thrombosis events that have occurred within the previous 6 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic attacks), deep vein thrombosis (excluding those caused by venous catheterization during previous chemotherapy and judged to have recovered by researchers), and pulmonary embolism; 4. Contraindications for immunotherapy, radiotherapy, and puncture; 5. According to the researcher's judgment, there are accompanying diseases that seriously endanger patient safety or affect the completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

局部巩固治疗联合免疫化疗

干预措施代码：

Intervention：

Local consolidation therapy combined with immunochemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

免疫化疗

干预措施代码：

Intervention：

first-line immunochemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to progression(TTP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events (AEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

编号容器法，将分组结果（治疗方案）放入编号相同的容器，容器外观一致，按随机序列排序；入组时按顺序取用，研究者仅知晓编号，不知晓分组内容

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number containers method, place the grouped results (treatment plans) into containers with the same number, consistent appearance, and sort them in a random sequence; When entering the group, it is used in order, and the researcher only knows the number, not the grouping content.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲,参与者和研究者（含结局评估者）均不知晓分组信息，仅独立统计人员或监查员保留分组密码。实施关键：安慰剂匹配：对照组使用与试验药外观、气味、口感、给药方式完全一致的安慰剂（生理盐水注射液）。第三方管理：由我院GCP独立药房制备、编码药物，研究者仅根据患者编号领取对应药物。

Blinding：

Double blind, participants and researchers (including outcome assessors) are unaware of grouping information, and only independent statisticians or monitors retain grouping passwords. Implementation key: placebo matching: The control group uses a placebo (physiological saline injection) that is identical in appearance, odor, taste, and administration method to the investigational drug. Third party management: Drugs are prepared and coded by our GCP independent pharmacy, and researchers only receive corresponding drugs based on patient numbe

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云网盘，http://pan.baidu.com/share

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Cloud Cloud Drive,http://pan.baidu.com/share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 09:30:47