ChiCTR2500110784 版本V1.0 版本创建时间2025/10/21 08:13:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-21 08:13:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性的多中心回顾性队列研究

Public title：

Comparing Efficacy and Safety of Telitacicept and Belimumab in Systemic Lupus Erythematosus: A Retrospective Multicenter Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性的多中心回顾性队列研究

Scientific title：

Comparing Efficacy and Safety of Telitacicept and Belimumab in Systemic Lupus Erythematosus: A Retrospective Multicenter Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘以鹏 

研究负责人：

刘以鹏 

Applicant：

Yipeng Liu 

Study leader：

Yipeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8926 9107

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8926 9107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 739058646@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 739058646@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市商河县经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市商河县经十路16766号

Applicant address：

No. 16766, Jingshi Road, Shanghe County, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16766, Jingshi Road, Shanghe County, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省千佛山医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

研究负责人所在单位：

山东省千佛山医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2025(101)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会科研伦理分会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞静

Contact Name of the ethic committee：

Pang Jing

伦理委员会联系地址：

山东省济南市商河县经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16766, Jingshi Road, Shanghe County, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 89268217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13688618887@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省千佛山医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市商河县经十路16766号

Primary sponsor's address：

No. 16766, Jingshi Road, Shanghe County, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省千佛山医院

具体地址：

山东省济南市商河县经十路16766号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Address：

No. 16766, Jingshi Road, Shanghe County, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省泰山学者工程青年专家

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Health Commission

研究疾病：

系统性红斑狼疮  

Target disease：

systemic lupus erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Compare the efficacy and safety of telitacicept and belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-65岁；
2.符合1997年美国风湿病学会修订的SLE分类标准或者 2019年EULAR/ACR发布的SLE诊断分类标准；
3.SELENA-SLEDAI评分至少为8分（临床症状不少于6分，不包括抗双链DNA阳性(抗dsdna)和低补体）；
4.使用泰它西普或贝利尤单抗至少12周的患者；

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 65 years old;
2.Compliant with the revised SLE classification criteria of the American College of Rheumatology in 1997 or the SLE diagnostic classification criteria published by EULAR/ACR in 2019;
3.The SELENA-SLEDAI score must be at least 8 points (with clinical symptoms scoring no less than 6 points, excluding positive anti-double-stranded DNA (anti-dsDNA) and low complement levels);
4.Patients who have been using telitacicept or belimumab for at least 12 weeks;

排除标准：

1.有活动性中枢神经系统疾病；
2.eGFR<30 mL/min/1.73m2，或血液进行透析或者肾移植；
3.妊娠期，或者用药近期准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
4.同时参加其他临床研究的研究参与者；
5.接受泰它西普或贝利尤单抗治疗不足12周；

Exclusion criteria：

1.Having active central nervous system diseases; 2.eGFR less than 30 mL/min/1.73m^2, or undergoing hemodialysis or having a kidney transplant; 3.Pregnant women, or women who are about to become pregnant after taking medication, and lactating women; 4.Research participants who also participated in other clinical studies; 5.Received treatment with telitacicept or belimumab for less than 12 weeks;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰他西普组

样本量：

 90

Group：

Telitacicept Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

贝利尤单抗组

样本量：

 90

Group：

Belimumab Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院（山东省中医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SLEDAI 降低至少 4 个点,PGA 无恶化的的研究参与者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of study participants with a SLEDAI decrease of at least 4 points and no worsening in PGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统性红斑狼疮应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate of systemic lupus erythematosus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在结束治疗时

测量方法：

使用既往检查数据，完成：SELENA-SLEDAI评分、BILAG评分、PGA评分

Measure time point of outcome：

At the end of the treatment

Measure method：

Using the previous examination data, complete: SELENA-SLEDAI score, BILAG score, PGA score

指标中文名：

44-48w 泼尼松剂量较基线减少≥25%或≤7.5 mg/天的研究参与者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of study participants whose prednisone dose decreased by >=25% from baseline or was <=7.5 mg/day at 44-48 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生第一次复发或第一次严重复发的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first relapse or first severe relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有病例报告表进行数据收集，最终同一汇集在excel表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out using case report forms, and finally all the data are pooled together in an Excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 08:13:21