ChiCTR2500110777 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 17:50:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 17:47:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿术后静脉自控镇痛效果的回顾性研究

Public title：

Retrospective study on the effect of postoperative intravenous patient-controlled analgesia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿术后静脉自控镇痛效果的回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study on the effect of postoperative intravenous patient-controlled analgesia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘磊 

研究负责人：

刘磊 

Applicant：

Liu Lei 

Study leader：

Liu Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6329 3195

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6329 3195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 516010252@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 516010252@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江东路安徽省儿童医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江东路安徽省儿童医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Anhui Children's Hospital, Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Anhui Children's Hospital, Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省儿童医院

Applicant's institution：

Anhui Children's Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EYLL-2024-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Anhui Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘海鹏

Contact Name of the ethic committee：

Liu Haipeng

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6329 3410

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省儿童医院

Primary sponsor：

Anhui Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市包河区望江东路安徽省儿童医院

Primary sponsor's address：

Anhui Children's Hospital, Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省儿童医院

具体地址：

安徽省合肥市包河区望江东路安徽省儿童医院

Institution
hospital：

Anhui Children's Hospital

Address：

Anhui Children's Hospital, Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

小儿术后静脉自控镇痛效果  

Target disease：

The effect of postoperative intravenous patient-controlled analgesia in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性研究评价舒芬太尼、氢吗啡酮、地佐辛等以及是否复合使用地塞米松、托烷司琼等用于小儿骨科手术术后镇痛效果及安全性，从而为小儿骨科术后镇痛提供更优的镇痛治疗方案。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to retrospectively evaluate the analgesic effects and safety of sufentanil, hydromorphone, dexmedetomidine, and their combination with dexamethasone and tropisetron for postoperative analgesia in pediatric orthopedic surgery, in order to provide a better analgesic treatment plan for pediatric orthopedic postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄0-18周岁。 2.患儿出生时无缺氧、窒息等抢救史，既往无特殊疾病（如神经系统疾病、传染病、严重心脏疾病、川崎病、过敏性紫癜、哮喘、癫痫等）。 3.患儿术前清醒、无上呼吸道感染等特殊疾病及异常。 4.美国麻醉医师协会分级（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级I~II级。 5.行择期骨科四肢手术者。

Inclusion criteria

1. Age 0-18 years; 2. The child had no history of hypoxia, asphyxia, or emergency resuscitation at birth, and no previous special diseases (such as neurological disorders, infectious diseases, severe heart diseases, Kawasaki disease, allergic purpura, asthma, epilepsy, etc.); 3. The child is conscious before surgery, with no special diseases or abnormalities such as upper respiratory tract infection; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–II; 5. Undergoing elective orthopedic surgery of the limbs.

排除标准：

1.患儿具有严重系统性疾病，ASA分级≧IV。 2.患儿既往有特殊疾病（如川崎病、过敏性紫癜、哮喘、癫痫等）或出生时有缺氧窒息史。 3.患儿术中发生严重不良事件者 （如出血、过敏性休克等导致患者死亡、危及生命、 器官功能不可逆损伤、或延长住院时间等其他重大医学事件）。 4.术后24小时内再次行急诊手术。 5.插管困难或延迟拔管（超过1小时未拔管）患者或术后带管回病房或ICU。

Exclusion criteria：

1. The patient has severe systemic disease, ASA classification >= IV; 2. The patient has a history of specific diseases (such as Kawasaki disease, Henoch-Sch?nlein purpura, asthma, epilepsy, etc.) or experienced hypoxia or asphyxia at birth; 3. The patient experiences serious adverse events during surgery (such as bleeding, anaphylactic shock, etc.) that lead to death, life-threatening situations, irreversible organ damage, or other significant medical events that prolong hospitalization; 4. Emergency surgery is performed again within 24 hours after the operation; 5. Patients with difficult intubation or delayed extubation (not extubated within 1 hour) or patients returned to the ward or ICU with a tube after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 400

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 2100

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患儿术后各时间段的FLACC疼痛量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC pain scale scores of the pediatric patient at various postoperative time points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后回病房即刻、术后24h、术后48h、出院即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately upon returning to the ward after surgery, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively, and at the time of discharge

Measure method：

指标中文名：

患儿返回病房后爆发痛发作次数及距离手术结束时间、FLACC疼痛评分、根据疼痛情况所调整给药类型及剂量。

指标类型：

主要指标

Outcome：

After the child returned to the ward, the number of pain attacks, the time elapsed since the end of surgery, the FLACC pain score, and the type and dosage of medication adjusted according to the pain condition were recorded.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿术后24h内不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions in pediatric patients within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿术后返回病房即刻至出院期间不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions in pediatric patients from immediately after returning to the ward post-surgery until discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay for the child patient.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not have

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Do not share raw data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 17:47:19