ChiCTR2500110769 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 17:19:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 17:19:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左西孟旦治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机对照、探索性临床研究

Public title：

Safety and Efficacy of Levosimendan for Acute Ischemic Stroke: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左西孟旦治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机对照、探索性临床研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Levosimendan for Acute Ischemic Stroke: A Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭珍妮 

研究负责人：

杨弋 

Applicant：

Guo Zhenni 

Study leader：

Yang Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8687 2986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5666 1217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhen1ni2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryangyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

长春市新民大街1号

Applicant address：

Xinmin Street 1#, Changchun, China.

Study leader's address：

Xinmin Street 1#, Changchun, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

the First Hospital of Jilin University.

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Hospital of Jilin University.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K374

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

guodi

伦理委员会联系地址：

长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinmin Street, Changchun

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 9006 0921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

the First Hospital of Jilin University.

研究实施负责（组长）单位地址：

长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

Xinmin Street 1#, Changchun, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

长春市新民大街1号

Institution
hospital：

the First Hospital of Jilin University.

Address：

Xinmin Street 1#, Changchun, China.

经费或物资来源：

吉林大学第一医院

Source(s) of funding：

the First Hospital of Jilin University.

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价左西孟旦治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of levosimendan in the treatment of acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.临床明确诊断为急性缺血性脑卒中，NIHSS评分>=6分，<=16分，并且单个上肢或下肢运动评分>=2分； 3.发病前mRS评分<=1分； 4.患者或直系亲属能够并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. age >= 18 years and gender; 2. a definitive clinical diagnosis of acute ischaemic stroke with an NIHSS score of >=6, <=16 and a single upper or lower limb motor score of >=2; 3. pre-morbidity mRS score <= 1; 4. patient or immediate family able and willing to sign an informed consent form.

排除标准：

1.接受急诊再灌注治疗（包括静脉溶栓和机械取栓）的患者； 2.影像学检查证实的颅内出血性疾病病史； 3.伴有癫痫发作； 4.心脏疾病：发病前30天内确诊急性冠状动脉综合征、心脏彩超明确的严重心室流出道阻塞疾病（如肥厚性或限制性心肌病、严重的心脏瓣膜病）、尖端扭转型室性心动过速病史等； 5.发病前3天内使用过强心药或升压药（米力农、洋地黄、多巴胺等）；发病前30天内使用过左西孟旦；发病后使用过钙离子拮抗剂类或前列腺素类脑血管扩张剂（如尼莫地平、前列地尔、法舒地尔、贝前列腺素钠等）； 6.基线收缩压<=120mmHg、药物控制后收缩压>=200 mmHg或舒张压>=120 mmHg、基线心率>=120次/分； 7.开始用药前血清钾< 3.5 mmol/l； 8.严重的肝肾功能不全； 9.预期寿命小于3个月的患者、孕妇或哺乳期妇女、或因其他原因无法完成该研究的患者； 10.正在参加其他临床研究者，或入组前3个月内曾参加过其它临床研究者； 11.研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1. patients receiving emergency reperfusion therapy (including intravenous thrombolysis and mechanical thrombolysis); 2. history of intracranial haemorrhagic disease confirmed by imaging; 3. Accompanied by seizures; 4. cardiac disease: diagnosis of acute coronary syndrome within 30 days prior to onset, severe ventricular outflow tract obstruction disease (e.g., hypertrophic or restrictive cardiomyopathy, severe cardiac valvular disease) clearly defined by cardiac ultrasound, and history of tip-twisting ventricular tachycardia; 5. Use of cardiotonic or antihypertensive drugs (milrinone, digitalis, dobutamine, etc.) within 3 days prior to onset of symptoms; use of levosimendan within 30 days prior to onset of symptoms; and use of cerebral vasodilators of the calcium antagonist class or the prostaglandin class after onset of symptoms (e.g., nimodipine, prostaglandins, fasudil, beclomethasone sodium, etc.); 6. Baseline systolic blood pressure <=120 mmHg, systolic blood pressure >=200 mmHg or diastolic blood pressure >=120 mmHg after drug control, and baseline heart rate >=120 beats/minute; 7. serum potassium < 3.5 mmol/l prior to drug initiation; 8. severe hepatic or renal insufficiency; 9. patients with a life expectancy of less than 3 months, pregnant or lactating women, or patients who are otherwise unable to complete the study; 10. those who are participating in other clinical studies or have participated in other clinical studies within 3 months prior to enrolment; 11. Any other circumstances that the investigator considers unsuitable for enrolment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-17 00:00:00至 To 2027-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2027-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

左西孟旦+标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Levosimendan in addition to standard therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省电力医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jilin Provincial Electric Power Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 行唐县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xingtang County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 敦化市医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dunhua City Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 确山县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Queshan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 驻马店市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhumadian

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90+-7天mRS评分0-1分比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of 90+-7 day mRS scores 0-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后7天/出院时NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS at discharge/7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90+-7天mRS评分0-2分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of 90+-7 day mRS scores 0-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90+-7天mRS评分分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of 90+-7 day mRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最终梗死体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultimate infarct volume.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后NIHSS评分差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS scores before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按1:1比例随机分为治疗组和对照组。每名受试者严格按照入组时间顺序获得一个治疗随机号，以决定受试者进入治疗组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects are randomly assigned to the treatment group and the control group at a 1:1 ratio. Each subject obtain a treatment randomization number strictly in the order of enrollment to determine whether they are assigned to the treatment group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者及数据分析者均设盲，对受试者及医护提供者不设盲。

Blinding：

The outcome assessors and data analysts are blinded, while the participants and healthcare providers are not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 17:19:02