ChiCTR2500110766 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 16:58:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 16:58:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速iTBS对脑卒中患者上肢运动功能恢复的疗效：单盲、多中心、随机对照临床研究

Public title：

Accelerated iTBS for the Upper Limb Function of Subacute Stroke Patients: A Single-Blind, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速iTBS治疗脑卒中亚急性期患者的单盲、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Accelerated iTBS for the Subacute Stroke Patients: A Single-Blind, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨红 

研究负责人：

侯景明 

Applicant：

Hong Yang  

Study leader：

Jingming Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18580262250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68766388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 YHeasun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingminghou@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No.29 Gaotanyan Street, Shapingba, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （A）2025KY190

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

重庆市技术创新与应用发展专项重大项目

Source(s) of funding：

Chongqing Technology Innovation and Application Development Special Major Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比加速iTBS与重复经颅磁刺激对亚急性期脑卒中患者整体预后（上肢功能、日常生活活动能力、临床疾病严重程度及神经生理学功能）的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of accelerated iTBS versus repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on the overall prognosis (upper limb function, activities of daily living, clinical disease severity, and neurophysiological function) of subacute stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者通过临床评估诊断为首次单侧半球卒中，且MRI 或 CT 显示出血性或缺血性卒中，病灶位于单侧大脑半球；
2.年龄≥18 至 ≤80岁，性别不限；
3.病程 ≥2 周且≤6 个月；
4.FMA上肢功能评分＜50 ；
5.获得患者或其监护人的知情同意。

Inclusion criteria

1.Patients clinically diagnosed with first-ever unilateral hemispheric stroke, with MRI or CT confirming hemorrhagic or ischemic stroke, lesion located in one cerebral hemisphere; 2.Age >=18 to <=80 years, any gender; 3.Disease course >=2 weeks and <=6 months; 4.FMA upper limb score < 50; 5.Informed consent obtained from the patient or their guardian.

排除标准：

1.脑干或小脑病变； 2.严重全身性疾病，心脏、肝脏和肾脏疾病或传染病; 3.癫痫、精神疾病或其他严重情绪功能障碍疾病的病史; 4.严重认知功能障碍不能配合评估及治疗者; 5.颅脑肿瘤、颅骨缺损或TMS 禁用的植入物（如人工耳蜗或脑室腹腔分流术后等）; 6.一个月内使用过改变皮质兴奋性的药物（例如左乙拉西坦、丙戊酸钠、卡马西平、奥卡西平等抗癫痫药，盐酸舍曲林片、草酸艾司西酞普兰片、阿戈美拉汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等抗焦虑/抑郁药等）； 7.上肢改良Ashworth肌张力评分＞3； 8.孕妇或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Brainstem or cerebellar lesions; 2.Severe systemic diseases, cardiac, hepatic, renal diseases, or infectious diseases; 3.History of epilepsy, psychiatric disorders, or other severe emotional dysfunction disorders; 4.Severe cognitive impairment unable to cooperate with assessment and treatment; 5.Intracranial tumors, skull defects, or implants contraindicated for TMS (e.g., cochlear implants, ventriculoperitoneal shunts, etc.); 6.Used drugs that alter cortical excitability within one month.(For example, antiepileptic drugs such as levetiracetam, sodium valproate, carbamazepine, oxcarbazepine, etc., and anti-anxiety/depression drugs such as sertraline hydrochloride tablets, escitalopram oxalate tablets, agomelatine tablets, and duloxetine hydrochloride enteric-coated capsules, etc.); 7.Modified Ashworth Scale score for upper limbs> 3; 8.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

加速iTBS组

样本量：

 120

Group：

Accelerated iTBS group

Sample size：

干预措施：

加速iTBS

干预措施代码：

Intervention：

accelerated iTBS

Intervention code：

组别：

LF-rTMS组

样本量：

 120

Group：

LF-rTMS group

Sample size：

干预措施：

LF-rTMS

干预措施代码：

Intervention：

LF-rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第二人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Nantong Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth People Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 茂名市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市第五医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Fifth Hospital of Xiamen

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University FuLing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 北海市第二人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Beihai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Wolf 运动功能测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf motor function test, WMFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初评、末评、随访

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

pre、post and follow up

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

捏力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pinch Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初评、末评、随访

测量方法：

捏力计评估

Measure time point of outcome：

pre、post and follow up

Measure method：

Pinch Dynamometer Assessment

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Bathel Index，MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初评、末评、随访

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

pre、post and follow up

Measure method：

sclae assessment

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rest motor threshold, RMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初评、末评、随访

测量方法：

经颅磁刺激设备评估

Measure time point of outcome：

pre、post and follow up

Measure method：

Assessment using Transcranial Magnetic Stimulation

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential,MEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初评、末评、随访

测量方法：

经颅磁刺激设备评估

Measure time point of outcome：

pre、post and follow up

Measure method：

Assessment using Transcranial Magnetic Stimulation

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Upper Extremity Section of the Fugl-Meyer Assessment, FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初评、末评、随访

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

pre、post and follow up

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初评、末评、随访

测量方法：

握力计评估

Measure time point of outcome：

pre、post and follow up

Measure method：

Dynamometer Assessment

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health Stroke Scale，NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初评、末评、随访

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

pre、post and follow up

Measure method：

scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用EDC系统实现分层区组随机化方法，按研究中心和卒中类型（出血/缺血）进行分层后，在每个分层内，我们按照每区组包含4例患者的区组大小进行随机分配，将参与者1:1分入干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using an EDC system, a stratified block randomization method was implemented. After stratifying by study center and stroke type (hemorrhagic/ischemic), within each stratum, participants were randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group, with a block size of 4 patients per block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究推进、评估及数据分析人员等所有研究参与人员均设盲

Blinding：

Blinding is applied to all research participants, including those involved in research advancement, assessment, and data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据采集系统（Electronic Data Capture，EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using Electronic Data Capture，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 16:58:42