ChiCTR2500110759 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 16:18:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 16:18:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乌司他丁改善儿童脓毒症相关脏器损害的研究: 一项前瞻性多中心随机对照临床试验

Public title：

Ulinastatin improves sepsis associated organ damage in children: a prospective multicenter randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌司他丁改善儿童脓毒症相关脏器损害的研究: 一项前瞻性多中心随机对照临床试验

Scientific title：

Ulinastatin improves sepsis associated organ damage in children: a prospective multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴水燕 

研究负责人：

柏振江 

Applicant：

Wu Shuiyan 

Study leader：

Bai Zhenjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9560 8308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1351 0429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wushuiyany@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18913510429@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市工业园区钟南街92号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Applicant address：

92 Zhongnan Street, Industrial Park District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

92 Zhongnan Street, Industrial Park District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈正荣

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhengrong

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Contact Address of the ethic committee：

92 Zhongnan Street, Industrial Park District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 8069 3506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Primary sponsor's address：

92 Zhongnan Street, Industrial Park District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

具体地址：

中国江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Address：

92 Zhongnan Street, Industrial Park District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

广东天普生化医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Techpool Bio-pharma Co., Ltd.

研究疾病：

儿童脓毒症  

Target disease：

Pediatric Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 阐明乌司他丁治疗与器官衰竭之间的关系； 2. 阐明乌司他丁治疗与内皮损伤标志物 TM 水平之间关系； 3. 阐明乌司他丁治疗与细胞因子水平变化之间的关系； 4. 阐明乌司他丁治疗与脓毒症患儿 ICU 住院时长、28 天全因死亡率之间的关系。  

Objectives of Study：

1. To clarify the relationship between ulinastatin treatment and organ failure; 2. To clarify the relationship between ulinastatin treatment and the level of TM, a marker of endothelial injury; 3. To clarify the relationship between ulinastatin treatment and changes in cytokine levels; 4. To clarify the association between ulinastatin treatment and length of ICU stay and 28-day all-cause mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 28d<年龄≤18 岁 2.有明确或疑似感染证据； 3.符合脓毒症诊断标准：感染+pSOFA 和/或 Phoenix Sepsis Score (PSS)>=2 分

Inclusion criteria

1. 28d< age <=18 years old 2. There is clear or suspected evidence of infection; 3. Patients meet the diagnostic criteria of Sepsis: infection +pSOFA and/or Phoenix Sepsis Score (PSS)>=2 points.·

排除标准：

本研究入选患者不可符合下列任一项标准 1. 入组前2月接受过免疫调节治疗药物，如血必净、胸腺素； 2. 发病前两天内应用过大剂量非甾体类抗炎药；糖皮质激素(甲泼尼龙)日使用剂量>5mg/kg或大于500mg/日； 3. 放弃治疗患者或不同意全面积极的生命支持治疗； 4. 入组前使用过乌司他丁治疗； 5. 既往有乌司他丁或其任何成分过敏史； 6. 疾病终末期患儿。

Exclusion criteria：

This study excludes patients who meet any of the following criteria: 1. Received immunomodulatory therapy (e.g., Xuebijing, thymosin) within two months prior to enrollment; 2. Used high-dose non-steroidal anti-inflammatory drugs within two days before disease onset; or glucocorticoids (methylprednisolone) at a daily dosage of >5 mg/kg or >500 mg/day; 3. Patients who have opted to discontinue treatment or decline comprehensive life support measures; 4. Prior use of ulinastatin before enrollment; 5. History of allergy to ulinastatin or any of its components; 6. Children in the terminal stage of disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-16 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 182

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

注射用乌司他丁 2万U/kg. d（q8h，20ml生理盐水配制）*7d，ivgtt/iv

干预措施代码：

Intervention：

Ulinastatin for Injection Dosage: 20,000 U/kg per day (administered every 8 hours, reconstituted with 20 mL normal saline) for 7 days, via intravenous drip (IV drip) or intravenous injection (IV)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 182

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

20ml生理盐水，q8h*7d，ivgtt/iv

干预措施代码：

Intervention：

20 mL normal saline, administered every 8 hours for 7 days, via intravenous drip (IV drip) or intravenous injection (IV)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Heifei

单位(医院)：

 安徽省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhenjiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合终点（28天内死亡和第7天仍存在至少一个器官衰竭）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The composite endpoint includes death within 28 days after randomization and the persistence of at least one organ failure on day 7 after randomization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TM水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in TM levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

没有生命支持干预（如肾脏替代疗法、机械通气和血管加压药），（监测期：day 0 to day 28）的存活天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days survived without life-support interventions such as renal replacement therapy, mechanical ventilation, and vasopressors (observation period: day 0 to day 28)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子水平变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cytokine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

pSOFA 和/或 Phoenix Sepsis Score(PSS) 分数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in pSOFA and/or Phoenix Sepsis Score(PSS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸水平的 变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood lactate levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WBC、 CRP、PCT、LDH 水平变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in WBC, CRP, PCT, LDH levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出入液体量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the amount of fluid coming in and out

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素使用量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in glucocorticoid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 PEMS3.1 统计软件产生随机数字.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

PEMS3.1 statistical software was used to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲设计，对受试者实行盲法。

Blinding：

Single blind design, blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：研究结束后6个月内；共享方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anticipated sharing time: Within 6 months after the completion of the research; Sharing method: Available upon request from the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计病例报告表（CRF），建立本试验专用的数据库系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Design case report form (CRF) and establish a special database system for this experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 16:18:38