ChiCTR2500110752 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 15:27:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 15:27:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的进行性核上性麻痹面部活动相关模式及其数字标志物研究

Public title：

Research on AI-Based Facial Activity-Related Patterns and Digital Biomarkers in Progressive Supranuclear Palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的进行性核上性麻痹面部活动相关模式及其数字标志物研究

Scientific title：

Research on AI-Based Facial Activity-Related Patterns and Digital Biomarkers in Progressive Supranuclear Palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马凌燕 

研究负责人：

马凌燕 

Applicant：

Lingyan Ma 

Study leader：

Jennifer 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2087 3987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5997 6611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Jennifer_MLY@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jennifer_MLY@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No. 119, South Fourth Ring West Road, Huaxiang Street, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁晓珊

Contact Name of the ethic committee：

Liang XiaoShan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5997 5692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liangxiaoshan127@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

深圳市臻络科技有限公司

Source(s) of funding：

GYENNO SCIENCE CO., LTD.

研究疾病：

帕金森病;进行性核上性麻痹。  

Target disease：

Parkinson's disease; Progressive supranuclear palsy.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1）中国人群PSP面部视频数据库的构建。拟纳入100例PSP受试者，100例PD，100例正常对照，收集与标注受试者临床样本，进行数据清洗，建立天坛医院PSP患者面部特征数据库。 2）构建基于机器视觉和语音特征的PSP诊断及鉴别诊断模型及相关的临床验证。  

Objectives of Study：

1）Construction of a Chinese Population - Based PSP Facial Video Database It is planned to recruit 100 PSP subjects, 100 PD patients, and 100 healthy controls. The clinical samples of the subjects will be collected and labeled, followed by data cleaning, to establish a facial - feature database of PSP patients at Tiantan Hospital. 2）Development and Clinical Validation of a PSP Diagnosis and Differential Diagnosis Model Based on Machine Vision and Speech Features A diagnostic and differential - diagnosis model for PSP will be developed using machine - vision techniques and speech - feature analysis, along with relevant clinical validation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、进行性核上性麻痹（PSP）组：（1）、基于2017国际运动障碍协会PSP协作组诊断标准诊断为确诊的或可能的PSP患者；（2）、受试者18-80岁（包含边界值），性别不限； （3）、同意接受研究相关的检查评估并签署知情同意书。
2、帕金森病（PD）组: （1）、基于2015国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为确诊的帕金森病患者；（2）、早期 PD 患者符合 Hoehn-Yahr 评分≤2.5 分，中晚期 PD 患者符合 Hoehn-Yahr 评分 3-5 分；（3）、受试者18-80岁（包含边界值），性别不限；（4）、同意接受研究相关的检查评估并签署知情同意书。
3、健康人组：（1）、受试者18-80岁（包含边界值），性别不限；（2）、同意接受研究相关的检查评估并签署知情同意书；（3）、否认其他神经系统疾病。

Inclusion criteria

1Progressive Supranuclear Palsy (PSP) Group: (1) Patients diagnosed with definite or probable PSP according to the 2017 Movement Disorder Society PSP Study Group diagnostic criteria; (2) Participants aged 18 to 80 years (inclusive of boundary values), without limitation of sex; (3) Consent to undergo research-related evaluations and tests, and sign the informed consent form. 2Parkinson's Disease (PD) Group: (1) Patients diagnosed with definite Parkinson's disease according to the 2015 Movement Disorder Society (MDS) diagnostic criteria for Parkinson's disease; (2) Early-stage PD patients with a Hoehn-Yahr staging score of <= 2.5, and mid-to-late-stage PD patients with a Hoehn-Yahr staging score of 3-5; (3) Participants aged 18 to 80 years (inclusive of boundary values), without limitation of sex; (4) Consent to undergo research-related evaluations and tests, and sign the informed consent form. 3Healthy Control Group: (1) Participants aged 18 to 80 years (inclusive of boundary values), without limitation of sex; (2) Consent to undergo research-related evaluations and tests, and sign the informed consent form; (3) Denial of any other neurological diseases.

排除标准：

1、严重认知功能障碍，无法完成评估范式；
2、伴有重要的器官（心、肺、肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定及其他严重内科疾病者；
3、有严重的行为问题或精神障碍者；
4、无法签署知情同意。

Exclusion criteria：

1、Severe cognitive dysfunction, precluding the ability to complete the assessment paradigm.
2、Patients with significant organ failure (e.g., cardiac, pulmonary, hepatic, renal), malignancies, unstable medical conditions, or other severe internal medical diseases.
3、Individuals with severe behavioral issues or psychiatric disorders.
4、Inability to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

2017国际运动障碍协会PSP协作组诊断标准、2015国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The 2017 Movement Disorder Society Progressive Supranuclear Palsy (PSP) Study Group Diagnostic Criteria、The 2015 Movement Disorder Society (MDS) Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

MDS UPDRS I-IV量表

Index test:

MDS UPDRS I-IV scales

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

100例进行性核上性麻痹(PSP)患者，100例帕金森病（PD），100例正常对照。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

One hundred patients with Progressive Supranuclear Palsy (PSP), one hundred patients with Parkinson's Disease (PD), and one hundred normal controls.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic Odds Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

阳性似然比与阴性似然比的比值，综合反映测试的诊断效能。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The ratio of the positive likelihood ratio to the negative likelihood ratio, which comprehensively reflects the diagnostic efficacy of the test.

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

在所有测试结果为阳性的个体中，真正患有疾病的比例。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The proportion of individuals who truly have the disease among all those who test positive.

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

指诊断测试正确识别出不患有某疾病的健康人的比例。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The proportion of healthy individuals correctly identified by the diagnostic test as not having the disease.

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

测试正确识别患病和未患病个体的总比例。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The total proportion of individuals correctly identified by the test as having or not having the disease.

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

在所有测试结果为阴性的个体中，真正不患有疾病的比例。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The proportion of individuals who truly do not have the disease among all those who test negative.

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

指诊断测试正确识别出患有疾病的患者比例。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The proportion of patients with the disease correctly identified by the diagnostic test.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，公开发表的学术论文中公布，与Jennifer_MLY@163.com联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The information will be published in the academic paper following the conclusion of the study and can be obtained by contacting Jennifer_MLY@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过EDC采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected and managed through an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 15:27:20