ChiCTR2500110749 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 15:14:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 15:14:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于干预映射的缺血性脑卒中患者体力活动干预方案构建及效果评价研究

Public title：

Construction and the Effects of Physical Activity Intervention Program for Ischemic Stroke Survivors Based on Intervention Mapping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于干预映射的缺血性脑卒中患者体力活动干预方案构建及效果评价研究

Scientific title：

Construction and the Effects of Physical Activity Intervention Program for Ischemic Stroke Survivors Based on Intervention Mapping

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴卓耘 

研究负责人：

李玉霞; 黄铮 

Applicant：

Wu Zhuoyun 

Study leader：

Li Yuxia; Huang Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8024 6042

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8223 0226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuzhuoyun0930@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 graceliyuxia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号护理学院56号信箱

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号护理学院56号信箱

Applicant address：

Box 56, School of Nursing, No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Box 56, School of Nursing, No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学护理学院; 上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025SHL-KY-112-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

No. 274 Zhijiang Middle Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学；上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于干预映射理论，通过文献检索进行脑卒中体力活动证据总结和缺血性脑卒中患者影响因素分析，依据健康行为改变整合理论构建体力活动干预方案，对缺血性脑卒中患者患者体力活动干预方案进行效果评价研究。  

Objectives of Study：

Based on the Intervention Mapping framework, this study summarizes evidence on physical activity in stroke through literature review and analyzes influencing factors in patients with ischemic stroke. Guided by the Integrated Theory of Health Behavior Change, the physical activity intervention program was developed, and its effectiveness was evaluated in ischemic stroke survivors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合第四届全国脑血管病学术会议通过的缺血性脑卒中诊断标准，并经颅脑CT或MRI确诊为缺血性脑卒中；2.年龄≥18岁且≤80岁；3.病情稳定状态，能够独立行走十米（有或无辅助用具）；4.意识清楚，能通过文字或语言进行沟通，会使用智能手机；5.mRS≤3分；6.对本研究知情同意

Inclusion criteria

1.meeting the diagnostic criteria for ischaemic stroke established by the 4th National Conference on Cerebrovascular Diseases, and confirmed by cranial CT or MRI as ischaemic stroke; 2.aged >= 18 years and <= 80 years; 3.in a stable condition and able to walk 10 metres independently (with or without assistive devices); 4.conscious, able to communicate through written or spoken language, and capable of using a smartphone; 5.Modified Rankin Scale (mRS) score <= 3; 6.provide informed consent to participate in this study

排除标准：

精神疾病史；心、肝、肾等其他重大器官疾病者；参与其他临床试验者

Exclusion criteria：

1.history of mental illness; 2.presence of severe diseases of other major organs such as the heart, liver, or kidneys; 3.participation in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（SOC）

样本量：

 40

Group：

Experimental group (SOC)

Sample size：

干预措施：

患者在12周内一共进行为期干预4次，随访6次的体力活动干预方案。第1次和第2次干预为患者面对面的健康教育，干预主题为：介绍缺血性脑卒中与体力活动的关系、体力活动的益处、预防跌倒的策略、情绪调节、良好睡眠与体力活动的关系，目的是促进获取知识和加强体力活动的信念；第3次和第4次干预是体力活动处方的制定及调整。

干预措施代码：

Intervention：

Over a 12-week period, Participants received a physical activity intervention program consisting of 4 intervention sessions and 6 follow-up visits. The first and second sessions involved face-to-face health education, covering the following themes: the relationship between ischemic stroke and physical activity, the benefits of physical activity, fall prevention strategies, emotion regulation, and the connection between quality sleep and physical activity. The third and fourth sessions focused on the formulation and adjustment of personalized physical activity prescriptions.

Intervention code：

组别：

对照组（CON）

样本量：

 40

Group：

Control group (CON)

Sample size：

干预措施：

患者接受常规的健康教育，并定期进行电话随访。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will receive only standardized health education and phone follow-up visits.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际体力活动调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire, IPAQ-L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Self-Efficacy scale, ESE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康状况调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动准备度评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment Form for Physical Activity Readiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日体力活动日志

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Physical Activity Diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字1：1分配到SOC组和CON组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a computer-generated randomization sequence 1:1 allocated to SOC or CON.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

将随机分配卡放入不透光信封，由特定的研究人员保管。其余研究者均不知情。

Blinding：

Random assignment cards are placed in an opaque envelope and held by a specific researcher. The rest of the researchers were blind to the allocation algorithm.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 15:14:44