ChiCTR2500110742 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 14:42:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 14:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维振动排痰仪用于心脏外科监护室开胸术后合并肺部感染患者的应用价值及安全性探索

Public title：

Exploration of the application value and safety of Cycloidal Vibration in patients with pulmonary infection after thoracotomy in the cardiac surgery intensive care unit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维振动排痰仪用于心脏外科监护室开胸术后合并肺部感染患者的应用价值及安全性探索

Scientific title：

Exploration of the application value and safety of Cycloidal Vibration in patients with pulmonary infection after thoracotomy in the cardiac surgery intensive care unit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段帷韬 

研究负责人：

喻鹏铭 

Applicant：

Weitai DUAN 

Study leader：

Pengming YU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 3808 1060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3820 1451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 934611659@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13438201451@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(2104)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

7 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

心脏外科术后肺部感染  

Target disease：

Pulmonary infection after cardiac surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探讨三维振动排痰仪对心脏外科监护室开胸术后合并肺部感染患者治疗效果的应用价值。 2.次要目的：探讨三维振动排痰仪对心脏外科监护室开胸术后合并肺部感染患者肺部感染控制时间，机械通气时长，肺功能指标，焦虑抑郁程度等指标的应用价值。  

Objectives of Study：

1.The main objective is to explore the application value of the Cycloidal Vibration in the treatment of patients with pulmonary infection after thoracotomy in the cardiac surgery intensive care unit. 2. Secondary objective: To explore the application value of Cycloidal Vibration in the control time of pulmonary infection, the duration of mechanical ventilation, pulmonary function indicators, and the degree of anxiety and depression in patients with pulmonary infection after thoracotomy in the cardiac surgery intensive care unit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为肺部感染：肺炎定义为存在新的或进行性的肺部浸润和以下 2 项：体温>38.3°C 或<36°C;白细胞计数 >12,000个细胞/mL或<4000 个细胞/mL;脓性气管分泌物；无其他需要抗菌治疗的感染迹象。2.年龄18-75岁；3.急性生理学和慢性健康评估（APACHE-II）评估为15-40分；4.自愿参与研究且取得知情同意。

Inclusion criteria

1.Diagnosis of pulmonary infection: Pneumonia is defined as the presence of new or progressive pulmonary infiltration and two of the following: body temperature >38.3°C or <36°C; White blood cell count >12,000 cells /mL or < 4,000 cells /mL; Purulent airway discharge; There are no other signs of infection that require antibacterial treatment. 2.Age: 18-75 years old; 3.The Acute Physiology and Chronic Health Assessment (APACHE-II) score is 15 to 40 points; 4.Voluntarily participate in the research and obtain informed consent.

排除标准：

1.妊娠；2.气胸或者每日引流量超过300mL；3.肋骨骨折或治疗区域皮肤损伤；4.明显咯血；5.血流动力学不稳定（即尽管积极液体复苏、收缩压 <90 mmHg 或下降 >40 mmHg，或平均动脉血压 <60 mmHg）；6.颅内压升高；7.其它任何严重医疗情况无法通过安全评估：如严重的器官衰竭，严重的恶性心律失常等。

Exclusion criteria：

1.Pregnancy; 2. Pneumothorax or daily drainage volume exceeding 300mL; 3. Rib fractures or skin damage in the treatment area; 4.Obvious hemoptysis; 5.Hemodynamic instability (i.e., despite active fluid resuscitation, systolic blood pressure <90 mmHg or decreased >40 mmHg, or mean arterial blood pressure <60 mmHg); 6. Increased intracranial pressure; 7.Any other serious medical conditions that cannot pass the safety assessment: such as severe organ failure, severe malignant arrhythmia, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 68

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在对照组标准治疗的基础上，在监护室期间，采用澳大利亚尼亚加拉（Niagara）医疗设备公司生产的三维旋进式振动治疗垫、手持式三维旋进式振动治疗仪进行三维振动排痰治疗：患者置于卧位或半卧位，将三维旋进式振动治疗垫置于患者背部，将手持式三维旋进式振动治疗仪用毛巾包裹后置于患者右侧胸部（避开心前区及伤口），选用标准模式治疗，根据患者耐受程度调节治疗强度(一般为低中强度)，15 min／次，2次／d，直到患者转出监护室。每次治疗结束后根据患者需要督促患者主动咳痰或者进行导管吸痰。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the standard treatment in the control group, during the period in the intensive care unit, three-dimensional vibration expectoration treatment was carried out using the three-dimensional rotary vibration therapy pad and the handheld three-dimensional rotary vibration therapy device produced by Niagara Medical Equipment Company of Australia. The patient is placed in a recumbent or semi-recumbent position. The three-dimensional rotary vibration therapy pad is placed on the patient's back. The handheld three-dimensional rotary vibration therapy device is wrapped in a towel and placed on the right chest of the patient (avoiding the precordial area and the wound). The standard mode is selected for treatment. The treatment intensity is adjusted according to the patient's tolerance (generally low to moderate intensity), 15 minutes per session, twice a day. Until the patient is transferred out of the intensive care unit. After each treatment, urge the patient to cough up phlegm voluntarily or perform suctioning through a catheter as needed.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 68

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

由医生、护士、物理治疗师组成的多学科团队给予标准肺部抗感染治疗和常规护理，包括使用抗生素、氧气支持、使用祛痰药物、营养支持、徒手叩击排痰，深呼吸及咳嗽宣教，早期活动；每天根据患者需要督促患者主动咳痰或者进行导管吸痰。

干预措施代码：

Intervention：

A multidisciplinary team composed of doctors, nurses and physiotherapists provides standard anti-infection treatment for the lungs and routine care, including the use of antibiotics, oxygen support, expectorant drugs, nutritional support, manual percussion for expectoration, deep breathing and cough education, and early activities. Every day, according to the patient's needs, urge the patient to cough up phlegm voluntarily or perform suctioning through a catheter.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川  

市(区县)：

 成都  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部感染疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic effect of Pulmonary infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

医疗电子记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Medical Electronic record

指标中文名：

肺部感染控制时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of lung infection controlled

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医疗电子记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Medical Electronic record

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医疗电子记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Medical Electronic record

指标中文名：

监护室停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医疗电子记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Medical Electronic record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象术后返回ICU时间为入组时间，按入组时间的先后顺序对研究对象进行编号。采用区组随机，混合应用2、4、6等长度区组，随机改变区组长度。随机序列号由专人采用SAS软件产生，该人员不参与后续研究过程，将产生的随机序列号装入不透明信封内。研究对象术后返回ICU时，由研究助理（不参加研究干预）负责开启信封，记录患者入组情况，并将入组情况告知研究干预人员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The time when the research subjects returned to the ICU after the operation was the enrollment time, and the research subjects were numbered in the order of enrollment time. Block randomization was adopted, with 2, 4, 6 and other lengths of blocks mixed and the length of the blocks randomly changed. The random serial numbers were generated by a dedicated person using SAS software. This person did not participate in the subsequent research process and placed the generated random serial numbers in an opaque envelope. When the research subjects returned to the ICU after the operation, the research assistant (who did not participate in the research intervention) was responsible for opening the envelope, recording the patients' enrollment status, and informing the research intervention personnel of the enrollment status.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.对医护人员实施盲法：本研究除参与干预以外的其他医护人员，均不知道患者分组情况。2.对资料收集者实施盲法：本研究由2名资料收集者负责结局指标相关数据收集，资料收集者不知道患者分组情况。3.由于干预内容本身特性鲜明，患者将无法被采用盲法。

Blinding：

1.Blinding of medical staff: In this study, all medical staff other than those involved in the intervention were unaware of the patient groups. 2. Blinding of data collectors: In this study, two data collectors were responsible for collecting data related to outcome indicators. The data collectors were unaware of the patient groups. 3.Due to the distinct characteristics of the intervention content itself, patients will not be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可与试验完成后6个月内通过邮件联系本项目负责人，将提供研究相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader via Email within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 14:42:11