ChiCTR2500110741 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 14:40:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 14:40:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究

Public title：

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics/Pharmacodynamics, and Antitumor Activity of JSKN022 in Subjects with Advanced Malignant Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究

Scientific title：

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics/Pharmacodynamics, and Antitumor Activity of JSKN022 in Subjects with Advanced Malignant Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

琚梧桐 

研究负责人：

徐瑞华 

Applicant：

Wutong Ju 

Study leader：

Ruihua Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5020 0365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8734 3468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wutongju@alphamabonc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruihxu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区世纪大道1168号上海东方金融广场B座2501A室

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路23号

Applicant address：

Room 2501 A, Building B, Oriental Financial Plaza,1168 Century Avenue, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 23, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 A2025-198-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁中玉

Contact Name of the ethic committee：

Zhongyu Yuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区先烈南路23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区先烈南路23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区先烈南路23号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 23, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

晚期恶性实体瘤  

Target disease：

Advanced Malignant Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的 ? 评估JSKN022在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； ? 确定JSKN022的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。 次要研究目的 ? 评估JSKN022的抗肿瘤活性； ? 评估JSKN022的药代动力学（PK）特征； ? 评估JSKN022的免疫原性。 探索性研究目的 ? 探索JSKN022的药效学（PD）特性； ? 探索肿瘤组织生物标志物（存档或新鲜活检标本）和临床疗效的相关性。  

Objectives of Study：

1.Primary Objectives Evaluate the safety and tolerability of JSKN022 in patients with advanced malignant solid tumors; Determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase II dose (RP2D) of JSKN022. 2.Secondary Objectives Evaluate the anti-tumor activity of JSKN022; Assess the pharmacokinetic (PK) profile of JSKN022; Evaluate the immunogenicity of JSKN022. 3.Exploratory Objectives Explore the pharmacodynamic (PD) characteristics of JSKN022; Investigate the correlation between tumor tissue biomarkers (archived or fresh biopsy samples) and clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参与并签署知情同意书。 2.年龄≥18周岁，男女不限。 3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。 4.预期生存期≥3个月。 5.经组织学和/或细胞学确诊的晚期不可切除或转移性上皮来源恶性实体瘤患者，且既往接受标准治疗失败（疾病进展）、标准治疗无法耐受或标准治疗不可及。 6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。7.有良好的器官功能。 8．同意提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。 9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。 10.具有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性 11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。 12.足够的前线治疗的药物洗脱期。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate and sign the informed consent form. 2. Age >= 18 years old, male or female. 3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1. 4. Expected survival >= 3 months. 5. Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors confirmed by histology and/or cytology, who have failed previous standard treatment (disease progression), are intolerant to standard treatment, or have no access to standard treatment. 6. At least one measurable lesion at baseline according to RECIST 1.1 criteria. 7. Adequate organ function. 8. Agree to provide Recently archived or fresh tumor tissue samples. 9. Female subjects of childbearing potential or male subjects whose partners are of childbearing potential agree to use effective contraceptive measures. 10. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test within 7 days before the first dose. 11. Be able and willing to comply with the visits, treatment plans, laboratory tests, and other study-related procedures specified in the study protocol. 12. Adequate washout period of previous therapy before the first dose.

排除标准：

1.入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。 2.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。 3.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 4.存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。 5.存在间质性肺病或非感染性肺炎的相关风险因素。 6.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。 7.有明显临床表现的胃肠道异常。 8.在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病. 9.存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液 10.患有未经控制的感染； 11．需要持续、系统的糖皮质激素或免疫抑制剂治疗。 12.首次用药前28天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。 13..既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂（TOPIi）的抗体偶联药物（ADC）。允许接受过拓扑异构酶I抑制剂化疗的患者入组； 14.既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的免疫相关不良事件。 15. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至方案规定的水平。 16.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。 17.怀孕和/或哺乳期女性。 18.其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。 19.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。 20. 既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常，研究者认为可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益。

Exclusion criteria：

1. Complicated with other malignant tumors within 5 years before the first dose, except for tumor types that have achieved clinical cure through local treatment with extremely low recurrence risk or tumor types with disease-free survival >= 5 years after radical treatment and extremely low recurrence/metastasis risk. 2. History of brainstem, meningeal metastasis, spinal cord metastasis or compression, or carcinomatous meningitis; presence of active brain metastasis. 3. Screening imaging shows tumor invasion, compression, or occurrence in surrounding important organs or risk of esophagotracheal fistula or esophagopleural fistula, except those judged by the investigator and medical monitor to not affect the patient's enrollment and administration. 4. Presence of clinically severe respiratory impairment caused by pulmonary disease complications. 5. Presence of the risk factors related to interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonia: 6. Presence of cardiovascular and cerebrovascular diseases or cardiovascular and cerebrovascular risk factors. 7. Gastrointestinal abnormalities with obvious clinical manifestations. 8. Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past two years. 9. Significant serous effusion. 10. Uncontrolled infection. 11. Require regular glucocorticoid or immunosuppressive therapy. 12. Received live vaccines within 28 days before the first dose, or plan to receive live vaccines during the study period. 13. Prior treatment with antibody-drug conjugates containing topoisomerase I inhibitors. 14. Previous occurrence of grade >= 3 immune-related adverse events during immunotherapy. 15. Toxicity of previous anti-tumor treatment has not fully or partially recovered. 16. Known allergy to any component of the study drug, or history of severe allergic reactions to other antibody drugs. 17. Pregnant and/or lactating women, or planning to become pregnant during the study period. 18. Known history of mental illness, substance abuse, alcoholism, etc., or other situations that the investigator deems may affect the safety or compliance of the study drug treatment. 19. Local or systemic diseases caused by non-malignant tumors, or diseases or symptoms secondary to tumors, which may lead to high medical risks and/or uncertainty in survival assessment, such as tumor-related leukemia reaction (white blood cell count > 20×10^9/L), cachexia manifestations, etc. 20. Any other previous or current diseases, treatments, or laboratory test abnormalities that the investigator deems may confuse the study results, affect the patient's full participation in the study, or participation in the study may not be in the best interest of the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量递增队列

样本量：

 65

Group：

Dose escalation cohorts

Sample size：

干预措施：

将按方案规定的给药频率和给药剂量，采用静脉输注的方式进行JSKN022给药，按受试者的体重计算给药剂量。基于阶段性安全性、PK等数据，经安全监查委员会（SMC）决议，可对预设剂量水平进行调整（例如，增加中间剂量、调整剂量递增幅度、探索更高剂量等），或引入其他给药方案。

干预措施代码：

Intervention：

JSKN022 will be administered via intravenous infusion at the protocol-specified frequency, with dosage calculated based on the subject’s body weight. Based on interim safety, PK, and other data, the Safety Monitoring Committee (SMC) may adjust preset dose levels (e.g., add intermediate doses, modify escalation ratios, explore higher doses) or introduce other regimens.

Intervention code：

组别：

剂量优化队列

样本量：

 160

Group：

Dose optimization cohorts

Sample size：

干预措施：

在剂量递增过程中或完成后，经SMC决议，可选择若干个等于或低于已完成DLT观察的剂量水平和给药频率进行剂量优化研究。剂量优化阶段按照适应症暂定分为3个队列，不同队列可同时开展。根据前期（包括剂量递增阶段）积累的数据及同类竞品的研究进展，经申办者与研究者讨论决定后，可能对剂量优化阶段的适应症策略进行调整（例如，更换为或增加其他适应症）。

干预措施代码：

Intervention：

During or after dose escalation, upon SMC approval, several dose levels and administration frequencies that have completed DLT observation may be selected for dose optimization studies. The dose optimization phase may be divided into 3 cohorts by indication, different cohorts may be conducted simultaneously. Based on data accumulated in the early stages (including the dose escalation phase) and research progress of similar competing products, the indication strategy for the dose optimization phase may be adjusted (e.g., replacing or adding other indications) after discussion between the sponsor and investigators.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China School of Medicine/West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东药科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Clinical Medicine School of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anyang Tumour Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 桂林医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

JSKN022在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The safety and tolerability of JSKN022 in patients with advanced malignant solid tumors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JSKN022的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase II dose (RP2D) of JSKN022

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JSKN022的抗肿瘤活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-tumor activity of JSKN022

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JSKN022的药代动力学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pharmacokinetic (PK) profile of JSKN022

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JSKN022的免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The immunogenicity of JSKN022

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JSKN022的药效学特性

指标类型：

附加指标

Outcome：

The pharmacodynamic (PD) characteristics of JSKN022

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤组织生物标志物（存档或新鲜活检标本）和临床疗效的相关性

指标类型：

附加指标

Outcome：

The correlation between tumor tissue biomarkers (archived or fresh biopsy samples) and clinical efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将使用申办者指定的经过验证的、符合法规要求的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统采集用于统计分析的临床试验数据，研究者或经过培训的临床试验协调员负责将源数据录入进EDC系统，并对收到的数据质疑进行确认并解答。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial will use a validated, regulatory-compliant Electronic Data Capture (EDC) system designated by the sponsor to collect clinical trial data for statistical analysis. Investigators or trained clinical trial coordinators are responsible for entering source data into the EDC system, and for verifying and resolving data queries received.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 14:40:23