ChiCTR2500110707 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 08:48:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 08:48:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳穴迷走神经刺激治疗术后睡眠障碍的临床研究

Public title：

Clinical study on transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative sleep disturbance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳穴迷走神经刺激治疗术后睡眠障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study on transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative sleep disturbance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩亚楠 

研究负责人：

王春光 

Applicant：

Yanan Han 

Study leader：

Chunguang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 312 597 5510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 312 597 5510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1003069248@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13831253611@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区长城北大街320号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区长城北大街320号

Applicant address：

No. 320, North Great Wall Street, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 320, North Great Wall Street, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

保定市第一中心医院

Applicant's institution：

Baoding First Central Hospital

研究负责人所在单位：

保定市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Baoding First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]020号;快[2025]153号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市第一中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baoding First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

仝丽艳

Contact Name of the ethic committee：

Liyan Tong

伦理委员会联系地址：

河北省保定市莲池区长城北大街320号

Contact Address of the ethic committee：

No. 320, North Great Wall Street, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 597 6906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定市第一中心医院

Primary sponsor：

Baoding First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市莲池区长城北大街320号

Primary sponsor's address：

No. 320, North Great Wall Street, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市第一中心医院

具体地址：

河北省保定市莲池区长城北大街320号

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Address：

No. 320, North Great Wall Street, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative sleep disturbances

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨taVNS对髋部手术患者术后睡眠障碍的治疗作用，为临床治疗术后睡眠障碍提供新思路。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on postoperative sleep disorders in patients undergoing hip surgery, providing new ideas for the clinical treatment of postoperative sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 65～95岁； 2.ASA 分级Ⅰ～Ⅲ 级的患者； 3.行择期髋、膝关节置换手术患者 ; 4.拟行静吸复合麻醉的患者。

Inclusion criteria

1.Age: 65 to 95 years old; 2. Patients with ASA grades I to III; 3. Patients undergoing elective hip and knee joint replacement surgery; 4. Patients who are scheduled to undergo combined intravenous-inhalation anesthesia.

排除标准：

1.匹兹堡睡眠质量评分 PSQI>=7 者； 2.经皮耳迷走神经刺激禁忌症（体内植入电子设备（如起搏器、人工耳蜗或其他金属装置）、局部皮肤损伤或炎症； 3.神经外科手术史、癫痫或精神障碍者； 4.长期服用镇静安眠药者； 5.严重心血管疾病史或严重肝肾功能不全者； 6.拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1.Those with a Pittsburgh Sleep Quality Score (PSQI) of 7 or above; 2. Contraindications for percutaneous auricular vagus nerve stimulation (implantation of electronic devices in the body (such as pacemakers, cochlear implants or other metal devices), local skin damage or inflammation; 3. Those with a history of neurosurgery, epilepsy or mental disorders; 4. Those who have been taking sedative-sleeping pills for a long time; 5. Those with a history of severe cardiovascular diseases or severe liver or kidney dysfunction; 6. Patients who refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-16 00:00:00至 To 2026-04-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

迷走神经刺激组

样本量：

 80

Group：

Vagus nerve stimulation group

Sample size：

干预措施：

所有入组患者在术前1天至术后3天进行经皮耳穴迷走神经刺激，每天2次，每次30min。经皮耳穴迷走神经刺激组将经皮耳穴迷走神经刺激器耳机放入患者左耳甲艇区，采用方波30Hz，脉宽200μs的电流进行刺激，每分钟刺激1次，每次电流刺激持续30s。

干预措施代码：

Intervention：

All enrolled patients underwent transcutaneous auricular acupoint vagus nerve stimulation from 1 day before to 3 days after surgery, twice a day for 30 min each time.In the transcutaneous auricular acupoint vagus nerve stimulation group, a transcutaneous auricular acupoint vagus nerve stimulator earphone was placed into the patient's left ear in the thyroid region, and stimulation was carried out by a current with a square wave of 30Hz and a pulse width of 200μs, stimulated once a minute and each current stimulation lasted for 30s.

Intervention code：

组别：

迷走神经假刺激组

样本量：

 80

Group：

Vagus nerve sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假刺激组将经皮耳穴迷走神经刺激器耳机放入患者左耳甲艇区，不给予电刺激。

干预措施代码：

Intervention：

The sham stimulation group placed the transcutaneous auricular vagus nerve stimulator headset into the patient's left ear concha area without providing electrical stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一天睡眠障碍的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sleep disorders in POD1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第二天睡眠障碍的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sleep disorders in POD2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第三天睡眠障碍的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sleep disorders in POD3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Quality of Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机随机数生成器按1:1生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer random number generator to generate a random sequence in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者设计病例记录表，对患者的基本信息进行登记，将术中观察指标及时记录并整理。术后将患者的信息及指标记录在电子数据表格中，方便保存及管理，也便于之后的数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is designed by the researchers to register the basic information of the patients, and the intraoperative observation indexes were recorded and sorted out in time. The patient's information and index are recorded in the electronic data table after operation, which is convenient to save and manage, and also to facilitate the statistical analysis of the data after operation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 08:48:08