ChiCTR2500110700 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 08:27:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 08:27:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏交感神经显像创新药物18F-1799的IIT研究

Public title：

IIT Study of the Innovative Cardiac Sympathetic Nerve Imaging Agent 18F-1799

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏交感神经显像创新药物18F-1799的IIT研究

Scientific title：

IIT Study of the Innovative Cardiac Sympathetic Nerve Imaging Agent 18F-1799

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

琚敏 

研究负责人：

方纬 

Applicant：

Min Ju 

Study leader：

Wei Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0108 6781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0108 6781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1471227023@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1471227023@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 fuwai hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院核医学科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院核医学科

Applicant address：

Department of Nuclear Medicine Fuwai Hospital, 167 Beilishi Road, Xicheng District Beijing, China

Study leader's address：

Department of Nuclear Medicine Fuwai Hospital, 167 Beilishi Road, Xicheng District Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100037

申请人所在单位：

阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital

研究负责人所在单位：

阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-2672

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethies Committee of Fuwai Hospital,CAMS&PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

高楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Gao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fuwailunli@fuwai.com

研究实施负责（组长）单位：

阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院核医学科

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

167, Department of Nuclear Medicine Fuwai Hospital, 167 Beilishi Road, Xicheng District Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院临床与转化医学研究专项培育项目

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) Seed Program for Clinical and Translational Research

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过前瞻性队列研究，探讨18F-1799 PET心脏交感神经显像定量指标与心力衰竭患者发生心脏事件的关系，从而证实这一新技术用于心力衰竭预后评估的临床应用价值，基于IIT研究进行心脏交感神经显像创新药物的临床转化，建立适于临床普及应用的18F-1799心脏交感神经显像新技术，并完成首个IIT研究，获得18F-1799临床应用的专有技术成果，并为18F-1799的注册临床试验提供可靠的依据。  

Objectives of Study：

This prospective cohort study aims to elucidate the relationship between quantitative parameters derived from 18F-1799 PET cardiac sympathetic nerve imaging and the occurrence of cardiac events in patients with heart failure. The primary goal is to validate the clinical value of this novel imaging technique for prognostic assessment in heart failure. Building on an Investigator-Initiated Trial (IIT), the project focuses on the clinical translation of this innovative imaging agent. It seeks to establish a robust 18F-1799 cardiac sympathetic nerve imaging protocol suitable for widespread clinical adoption and to complete the first IIT. The expected outcomes include generating proprietary technical data for the clinical application of 18F-1799 and providing a reliable foundation for its subsequent registration clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为18岁～80岁的男性或女性； （2）由缺血性或非缺血性心脏病引起的心力衰竭，NYHA心功能分级II/III级，超声心动图测得的左室射血分数≦35%； （3）同意并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

(1) Males or females aged 18 to 80 years; (2) Heart failure caused by ischemic or non-ischemic heart disease, with NYHA functional class II/III and a left ventricular ejection fraction (LVEF) <= 35% as measured by echocardiography; (3) Willing and able to provide written informed consent.

排除标准：

（1）在入组前30天进行过心脏血运重建、ICD植入术，或发生过进行急性心肌梗塞； （2）置有室性起搏器； （3）既往有室性心律失常事件的除颤史（外部或通过ICD）； （4）妊娠期或哺乳期女性； （5）临床资料不完整。

Exclusion criteria：

(1) Having undergone cardiac revascularization, ICD implantation, or experienced acute myocardial infarction within 30 days prior to enrollment; (2) Presence of a ventricular pacemaker; (3) History of defibrillation for ventricular arrhythmic events (external or via ICD); (4) Pregnant or lactating women; (5) Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心衰组

样本量：

 100

Group：

heart failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

滞留指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

retention index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 08:27:24