ChiCTR2500110689 版本V1.0 版本创建时间2025/10/17 16:54:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-17 16:53:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体在腹部手术术后腹横肌平面阻滞镇痛中的一项单中心，随机，单盲临床试验

Public title：

A single-center, randomized, single-blind clinical trial of liposomal bupivacaine in postoperative transversus abdominis plane block analgesia in abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体在腹部手术术后腹横肌平面阻滞镇痛中的一项单中心，随机，单盲临床试验

Scientific title：

A single-center, randomized, single-blind clinical trial of liposomal bupivacaine in postoperative transversus abdominis plane block analgesia in abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张柯宇 

研究负责人：

贾莉莉 

Applicant：

Zhang Keyu 

Study leader：

Jia Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6112 1816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 0205 8301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m456365zky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jialili19880801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区南开大学八里台校区

研究负责人通讯地址：

天津市西青区西营门街保山西道2号

Applicant address：

Nankai University Balitai Campus, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

No.2, Baosi West Road, Xiyingmen Street, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开大学

Applicant's institution：

Tianjin Nankai University

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYAP2025-52

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of Tianjin First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩新媛

Contact Name of the ethic committee：

Gong Xinyuan

伦理委员会联系地址：

天津市西青区西营门街保山西道2号天津市第一中心医院（水西院区）科技伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee, The First Central Hospital of Tianjin (Shui Xi Hospital District), No.2 Baosi Xi Road, Xiyingmen Street, Xiqing District, Tianjin, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2362 8843

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区西营门街保山西道2号

Primary sponsor's address：

No.2, Baosi West Road, Xiyingmen Street, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

TianJin

City：

TianJin

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

天津市西青区西营门街保山西道2号

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Address：

No.2, Baosi West Road, Xiyingmen Street, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

北京中康联公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Zhongkanglian Public Welfare Foundation

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究新型长效镇痛药布比卡因脂质体在腹部手术术后腹横肌平面阻滞镇痛中的应用  

Objectives of Study：

Exploring the use of liposomal bupivacaine, a novel long-acting analgesic, in postoperative transversus abdominis plane block analgesia in abdominal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别不限，18-65岁； 2. 拟行腹部手术的患者； 3. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 至 III 级； 4. 愿意签署知情同意书，愿意参加研究并完成所有随访。

Inclusion criteria

1. Any gender, 18-65 years old; 2. Patients undergoing proposed abdominal surgery; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to III; 4. Willing to sign an informed consent form, participate in the study, and complete all follow-up visits.

排除标准：

1. 局麻药过敏史； 2. 既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经系统疾病病史； 3. 慢性痛病史或正在服用阿片类及其他镇痛药物； 4. 神经阻滞禁忌，包括穿刺部位感染、严重凝血功能障碍； 5. 长期服用镇痛药物，或已知滥用酒精、药物或麻醉药品者； 6. 伴随其它可能妨碍入组的状况，如哺乳、妊娠、肿瘤、严重残疾等； 7. 拒绝参加或无法沟通者； 8. 同时参加其他临床试验；

Exclusion criteria：

1. History of allergy to local anesthetics; 2. Past history of dementia, psychosis, or other central nervous system disorders; 3. History of chronic pain or taking opioids and other analgesic drugs; 4. Contraindications to nerve block, including infection at the puncture site and severe coagulation disorders; 5. Chronic use of analgesic medications or known abuse of alcohol, drugs, or narcotics; 6. Concomitant with other conditions that may preclude enrollment, such as breastfeeding, pregnancy, neoplasia, and severe disability; 7. Those who refuse to participate or are unable to communicate; 8. Concurrent enrollment in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-06 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 39

Group：

Bupivacaine liposome

Sample size：

干预措施：

术后使用布比卡因脂质体TAP治疗

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative treatment with liposomal TAP with bupivacaine

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 39

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

术后使用罗哌卡因TAP治疗

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative treatment with ropivacaine TAP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24、48、72小时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Postoperative agitation score

Measure method：

follow up

指标中文名：

恢复质量评分表（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restore Quality Rating Sheet (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48、72h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24, 48, and 72 hours after surgery

Measure method：

follow up

指标中文名：

术后躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

follow up

指标中文名：

术后补救镇痛的药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后-出院

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Postoperative - Discharge

Measure method：

follow up

指标中文名：

术后不良反应发生率：恶心、呕吐、皮肤瘙痒、过敏反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction incidence: nausea, vomiting, skin itching, allergic reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后-出院

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Postoperative - Discharge

Measure method：

follow up

指标中文名：

脱机拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubate offline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后-离开复苏室

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Postoperative - Leaving the recovery room

Measure method：

follow up

指标中文名：

麻醉后监测治疗室（复苏室）停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-anesthesia care unit stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后-离开复苏室

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Postoperative - Leaving the recovery room

Measure method：

follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验负责人由随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The test leader generates a random sequence by the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the study ended. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-17 16:53:54