ChiCTR2500110681 版本V1.0 版本创建时间2025/10/17 16:02:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-17 16:01:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双穴导引按摩法联合镇痛药物治疗在骨肉瘤患者疼痛管理中的单中心随机对照探索性研究

Public title：

A Single-Center, Randomized Controlled Exploratory Study on the Application of Dual-Point Guide Massage Combined with Analgesic Drugs in Pain Management for Osteosarcoma Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双穴导引按摩法联合镇痛药物治疗在骨肉瘤患者疼痛管理中的单中心随机对照探索性研究

Scientific title：

A Single-Center, Randomized Controlled Exploratory Study on the Application of Dual-Point Guide Massage Combined with Analgesic Drugs in Pain Management for Osteosarcoma Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓丹 

研究负责人：

张晓丹 

Applicant：

Zhang Xiaodan 

Study leader：

Zhang Xiaodan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2189 9889

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 2189 9889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzm1860@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzm1860@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审【2025】208号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

经费或物资来源：

青苗计划

Source(s) of funding：

Young Talent Program

研究疾病：

骨肿瘤科中重度疼痛的骨肉瘤患者  

Target disease：

Patients diagnosed with osteosarcoma presenting with moderate to severe pain, managed by the Department of Bone Oncology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索双穴按摩法联合药物镇痛治疗针对骨肉瘤患者的有效性；明确双穴按摩法联合多模式镇痛治疗针对骨肉瘤患者的可行性。  

Objectives of Study：

In this study, we will explore the effectiveness of dual-acupoint massage therapy combined with pharmacological analgesia and establish the feasibility of its integration with multimodal analgesic treatment for osteosarcoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有患者已确诊为骨肉瘤患者;年龄>=12岁。 2.患者主诉疼痛；0-10分疼痛风险评分(Number Rating Scale，NRS)>=4分。 3.患者神志清楚,语言表达能力正常,能合理评价疼痛。 4.无严重脏器功能障碍；无药物滥用史。 5.理解并签署为本研究项目制定的知情同意书。 6.能够按计划疗程坚持治疗并愿意配合本研究者。

Inclusion criteria

1. all patients had been diagnosed as osteosarcoma patients; age >= 12 years. 2. Patients complained of pain; pain risk score (Number Rating Scale (NRS)) >=4 on a scale of 0-10. 3. The patient was in a clear state of mind, had normal verbal ability, and was able to reasonably assess pain. 4. No serious organ dysfunction; no history of drug abuse. 5. Understand and sign the informed consent form for this study. 6. Be able to adhere to the treatment according to the planned course of treatment and be willing to cooperate with the study.

排除标准：

1.有精神、意识障碍,不能评价疼痛者。
2.合并严重肝肾功能不全。
3.各种非癌性疼痛。
4.按摩部位局部皮肤严重破损、皮肤炎症者。
5.既往接受2次以上重度癌痛治疗或接受麻醉药品镇痛无效者。 正接受其他临床试验研究者。

Exclusion criteria：

1.Inability to evaluate pain due to mental or cognitive impairment.
2.Severe hepatorenal dysfunction.
3.Pain from non-cancerous causes;
4.Presence of severe local skin breakdown or inflammatory conditions at the site intended for massage.
5.Patients were excluded if they had a history of failing more than two prior treatments for severe cancer pain or were unresponsive to opioid analgesics, or if they were concurrently enrolled in another clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

疼痛评分≥4分的患者采用采用双穴引导按摩干预联合三阶梯止痛，对患者进行为期1周的干预。

干预措施代码：

Intervention：

Patients presenting with a pain score of ≥4 were managed with dual-acupoint guided massage in combination with three-step analgesic ladder therapy, an

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

疼痛评分≥4分的患者采用非穴位按摩联合三阶梯止痛，对患者进行为期1周的干预。

干预措施代码：

Intervention：

Patients presenting with a pain score of ≥4 were managed with non-acupoint massage in combination with three-step analgesic ladder therapy, and the in

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of analgesic agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预1周

测量方法：

统计干预1周使用药物种类、剂量、使用频次

Measure time point of outcome：

1-week intervention

Measure method：

The following data on analgesic use during the 1-week intervention were collected: ? Medication type ? Dosage ? Frequency of administration

指标中文名：

干预第7天8：00患者疼痛评分变化值，使用镇痛药物者按用药后复评分时间进行评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in pain score was measured at 8:00 on day 7 of the intervention, while for patients requiring analgesic medication, the measurement was taken at the specified time point after drug administ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预1周

测量方法：

疼痛评分

Measure time point of outcome：

1-week intervention

Measure method：

Pain score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非研究团队成员用中央随机系统产生随机数进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-research team members are grouped using a central random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月31日网络共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be shared online on December 31, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子数据采集（EDC）系统建立电子病例报告表（eCRF）进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management in this trial was performed using an electronic data capture (EDC) system, which was employed to build the electronic case report forms (eCRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-17 16:01:59