ChiCTR2500110658 版本V1.0 版本创建时间2025/10/17 10:52:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-17 10:52:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真实世界中雷珠单抗注射液按 PRN 方案治疗 RVO 有效性、安全性、依从性（规律随访）的多中心队列研究

Public title：

A Multicenter Cohort Study on the Real-World Effectiveness, Safety, and Adherence (to Regular Follow-up) of Ranibizumab Injection under a PRN Regimen for Retinal Vein Occlusion (RVO)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界中雷珠单抗注射液按 PRN 方案治疗 RVO 有效性、安全性、依从性（规律随访）的多中心队列研究

Scientific title：

A Multicenter Cohort Study on the Real-World Effectiveness, Safety, and Adherence (to Regular Follow-up) of Ranibizumab Injection under a PRN Regimen for Retinal Vein Occlusion (RVO)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申宁 

研究负责人：

王莉菲 

Applicant：

Shen Ning 

Study leader：

Wang Lifei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15631901149

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 319 3237196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ningshen@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wlfhb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Applicant address：

399 Quanbei East Street, Xingtai, Hebei Province

Study leader's address：

399 Quanbei East Street, Xingtai, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省眼科医院

Applicant's institution：

Hebei Eye Hospital

研究负责人所在单位：

河北省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YK-KY202500702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省眼科医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei Eye Hospital clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiao

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Quanbei East Street, Xingtai, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 319 3237720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hbsykyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省眼科医院

Primary sponsor：

Hebei Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Primary sponsor's address：

399 Quanbei East Street, Xingtai, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省眼科医院

具体地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Address：

399 Quanbei East Street, Xingtai, Hebei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Study (Self-funded)

研究疾病：

视网膜静脉阻塞  

Target disease：

Retinal vein occlusion,RVO

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

旨在通过真实世界数据，评估雷珠单抗PRN方案在RVO患者中的有效性、安全性及依从性（随访规律性），填补当前证据缺口，为临床实践提供优化策略。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness, safety, and adherence (to regular follow-up) of a pro re nata (PRN) ranibizumab regimen in patients with retinal vein occlusion (RVO) using real-world data, thereby addressing the current evidence gap and providing strategies to optimize clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书（informed consent form，ICF）；
2.愿意配合研究中涉及的治疗和随访流程；
3.年龄≥18周岁，性别不限；
4.根据《中国视网膜静脉阻塞临床诊疗路径专家共识》，研究眼诊断为RVO；研究眼存在黄斑水肿，定义为：光学相干断层扫描（OCT）显示黄斑水肿（中央视网膜厚度≥300μm）；
5.对照标准化早期治疗糖尿病视网膜病变研究图表（ETDRS），BCVA评分大于24分且小于79分。

Inclusion criteria

1.Must be willing to voluntarily sign the informed consent form (ICF). 2.Must be willing and able to comply with the treatment and follow-up procedures required by the study. 3.Age >=18 years, of any gender. 4.The study eye is diagnosed with Retinal Vein Occlusion (RVO) according to the Expert Consensus on the Clinical Diagnosis and Treatment Pathway for Retinal Vein Occlusion in China. The study eye must have macular edema, defined as the presence of macular edema on Optical Coherence Tomography (OCT) with a central retinal thickness (CRT) >=300 μm. 5.Best Corrected Visual Acuity (BCVA) score is greater than 24 and less than 79 letters on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart.

排除标准：

1.已知对研究药物活性成份或辅料过敏或有禁忌症；
2.既往病史/筛查期12周内患眼接受过任何治疗手段，包括抗VEGF药物、糖皮质激素；
3.筛选访视前 6 个月内接受过全身抗 VEGF 疗法治疗；
4.经研究者判定不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.Known hypersensitivity or contraindications to the active substance or any of the excipients of the investigational drug.
2.The study eye has received any treatment, including anti-VEGF drugs or corticosteroids, within 12 weeks prior to the screening period.
3.Has received systemic anti-VEGF therapy within 6 months prior to the screening visit.
4.Any condition that, in the judgment of the investigator, would make the patient unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2029-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2027-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1前瞻性队列

样本量：

 188

Group：

Cohort 1: Prospective Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

队列2回顾性队列

样本量：

 188

Group：

Cohort 2: Retrospective Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市眼科医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Handan Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoding No.1 Central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 定州市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Dingzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Number Two Hoapital of Baoding

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 张家口市第四医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Zhangjiakou

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 衡水市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Hengshui People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北中石油中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei PetroChina Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Province Cangzhou Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Cangzhou，Hebei，China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月BCVA平均变化：12个月时研究眼BCVA较基线变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change in BCVA at 12 months: The change in BCVA in the study eye from baseline to month 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后12个月

测量方法：

采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表进行测量。如使用其他视力测试方法，其结果需转换为近似ETDRS字母评分。

Measure time point of outcome：

12 months after the first treatment

Measure method：

Measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Results from other visual acuity testing methods should be converted to approximate ETDRS letter scores.

指标中文名：

12个月CRT平均变化：12个月时研究眼CRT较基线变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change in CRT at 12 months: The change in Central Retinal Thickness (CRT) in the study eye from baseline to month 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后12个月

测量方法：

光学相干断层扫描（OCT）

Measure time point of outcome：

12 months after the first treatment

Measure method：

Optical Coherence Tomography (OCT)

指标中文名：

就诊费用：从入组开始到治疗结束，患者用于研究药物的总体费用（包括挂号费、药物费用、注射费用、检查费用）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical costs: The patient's total expenses for the investigational drug from enrollment to the end of treatment (including registration fees, drug costs, injection fees, and examination fees).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组开始到治疗结束的整个12个月研究期间

测量方法：

收集并统计患者的总体就诊费用，包括挂号费、药物费、注射费和检查费

Measure time point of outcome：

Throughout the entire 12-month study period from enrollment to the end of treatment

Measure method：

By collecting and calculating the patient's total medical visit costs, including registration fees, drug costs, injection fees, and examination fees

指标中文名：

路途费用：从入组开始到治疗结束，患者到院随访或治疗的总体来回费用；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Travel costs: The patient's total round-trip expenses for traveling to the hospital for follow-up or treatment from enrollment to the end of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组开始到治疗结束的整个12个月研究期间

测量方法：

收集并统计患者到院随访或治疗的总体来回费用

Measure time point of outcome：

Throughout the entire 12-month study period from enrollment to the end of treatment

Measure method：

By collecting and calculating the patient's total round-trip travel costs for attending follow-up visits or receiving treatment

指标中文名：

时间成本：从入组开始到治疗结束，患者到院随访或治疗需要的总体时间（包括路程时间、检查时间、诊疗时间）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time costs: The total time required for the patient to travel to the hospital for follow-up or treatment from enrollment to the end of treatment (including travel time, examination time, and consultat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组开始到治疗结束的整个12个月研究期间

测量方法：

收集并统计患者到院所需的总体时间，包括路程时间、检查时间和诊疗时间

Measure time point of outcome：

Throughout the entire 12-month study period from enrollment to the end of treatment

Measure method：

By collecting and calculating the total time required for the patient to visit the site, including travel time, examination time, and consultation/treatment time

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组开始到治疗结束的整个12个月研究期间

测量方法：

根据原始记录评估

Measure time point of outcome：

Throughout the entire 12-month study period from enrollment to the end of treatment

Measure method：

Evaluate based on original records

指标中文名：

总体注射次数：从入组开始到治疗结束，患眼注射研究药物的次数；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of injections: The total number of investigational drug injections administered to the study eye from enrollment to the end of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组开始到治疗结束的整个12个月研究期间

测量方法：

通过病例报告表（CRF）记录患者用药

Measure time point of outcome：

Throughout the entire 12-month study period from enrollment to the end of treatment

Measure method：

By recording the patient's medication in the Case Report Form (CRF)

指标中文名：

总体随访次数：从入组开始到治疗结束，患者随访的次数（包括仅接受检查的随访和接受治疗的随访）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of follow-up visits: The total number of follow-up visits the patient attended from enrollment to the end of treatment (including visits for examination only and visits for treatment).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组开始到治疗结束的整个12个月研究期间

测量方法：

记录研究期间患者的所有随访次数（包括仅检查的随访和接受治疗的随访）

Measure time point of outcome：

Throughout the entire 12-month study period from enrollment to the end of treatment

Measure method：

By recording all patient follow-up visits during the study period (including visits for examination only and visits for treatment)

指标中文名：

生活质量：12个月时美国国家眼科研究所视觉功能问卷-25（NEI VFG-25）评分较基线变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life: The change from baseline in the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) score at month 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后12个月

测量方法：

采用NEI VFQ-25问卷进行评估

Measure time point of outcome：

12 months after the first treatment

Measure method：

Assessed using the NEI VFQ-25 questionnaire

指标中文名：

3个月BCVA平均变化：3个月时研究眼BCVA较基线变化（不同测试方式的结果皆转换为近似早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母评分）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean change in BCVA at 3 months: The change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye from baseline to month 3. (Results from all testing methods will be converted to approximate Early T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗后3个月

测量方法：

采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表进行测量。如使用其他视力测试方法，其结果需转换为近似ETDRS字母评分。

Measure time point of outcome：

3 months after the first treatment

Measure method：

Measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Results from other visual acuity testing methods should be converted to approximate ETDRS letter scores.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-17 10:52:43