ChiCTR2500110638 版本V1.0 版本创建时间2025/10/16 17:25:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-16 17:25:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺良性结节微创切除术后与高强度聚焦超声消融治疗后对女性哺乳功能的影响研究

Public title：

Study on the Impact of Minimally Invasive Mammotome Surgery and HIFU Ablation on Lactation Function in Women with Benign Breast Nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺良性结节微创切除术后与高强度聚焦超声消融治疗后对女性哺乳功能的影响研究

Scientific title：

Study on the Impact of Minimally Invasive Mammotome Surgery and HIFU Ablation on Lactation Function in Women with Benign Breast Nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石燕 

研究负责人：

石燕 

Applicant：

Shi Yan 

Study leader：

Shi Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5780 4552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5780 4552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 328216354@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 328216354@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Applicant address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 545007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 545007

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO:快审-科研-2025-194

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Liuzhou Hospital Medical Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁德健

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Dejian

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50 Boyuan Avenue, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5780 4552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 328216354@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

医院自筹/院内基金

Source(s) of funding：

Hospital self-raised funds / Internal hospital funds

研究疾病：

乳腺良性结节  

Target disease：

Benign Breast Nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过对比超声引导下麦默通微创旋切术与高强度聚焦超声消融术治疗乳腺良性结节后患者的母乳喂养情况及新生儿营养状况，并分析其影响因素，旨在为育龄妇女提供科学的哺乳知识教育，增强其喂养信心，从而提升母乳喂养率，为临床治疗方案选择与产后哺乳指导提供循证依据。  

Objectives of Study：

Aimed at improving the breastfeeding rate and supporting clinical decision-making, this study will compare the impacts of two treatments for benign breast nodules—ultrasound-guided Mammotome resection and high-intensity focused ultrasound ablation—on postnatal lactation and infant nutrition. The analysis of contributing factors is intended to empower women of childbearing age with knowledge and confidence, ultimately providing an evidence-based rationale for treatment selection and lactation support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-40岁； 2.经超声影像或乳腺钼靶检查或由病理学检查（包括细针穿刺活检及组织病理）确诊，符合乳腺良性结节诊断； 3.手术至随访期间有分娩史，且为单胎，孕周＞32周，新生儿出生体重＞2kg，新生儿Apgar评分≥7分； 4.学历为小学以上，能正常沟通交流； 5.无个人精神病史； 6.无其他可能影响母乳喂养的相关情况，如乳头内陷、乳房脓肿、囊性纤维化等； 7.无乳腺恶性肿瘤史； 8.无严重危及生命的疾病。

Inclusion criteria

1.Aged between 20 and 40 years; 2.Diagnosed with benign breast nodules confirmed by ultrasonography, mammography, or pathological examination (including fine-needle aspiration biopsy or histopathology); 3.Had a delivery history between the surgery and follow-up, with a singleton gestation of >32 weeks, a neonatal birth weight of >2 kg, and a neonatal Apgar score of >=7; 4.Possessed an educational level above primary school and could communicate effectively; 5.Had no personal history of psychiatric disorders; 6.Had no other conditions that could potentially affect breastfeeding (e.g., inverted nipples, breast abscess, cystic fibrosis); 7.Had no history of malignant breast tumors; 8.Had no severe life-threatening diseases.

排除标准：

1.因生理、病理等因素无法母乳喂养； 2.存在严重心理、精神疾病无法配合资料采集； 3.新生儿患母乳性黄疸、苯丙酮尿症、乳糖不耐受、新生唇腭裂等； 4.新生儿死亡。

Exclusion criteria：

1.Inability to breastfeed due to physiological or pathological factors; 2.Presence of severe psychological or psychiatric disorders that would preclude cooperation with data collection; 3.Neonatal conditions such as breast milk jaundice, phenylketonuria, lactose intolerance, or cleft lip and palate; 4.Neonatal death.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

麦默通组

样本量：

 150

Group：

Mammotome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

海扶组

样本量：

 150

Group：

HIFU group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children’s Medical Center, Liuzhou, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泌乳量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Milk yield

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房胀痛程度VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score for breast distension and pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后EPDS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum EPDS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳汁成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast milk composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后24小时血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin level at 24 hours postpartum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺影像资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast imaging records

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳汁

组织：

Sample Name：

Breast milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.基于CRF的标准化数据采集：研究人员通过查阅电子病历系统并自行设计结构化调查问卷，构建了本研究的电子病例报告表（e-CRF）。该e-CRF系统性地涵盖四大类数据域：一般资料、分娩资料、产后及新生儿资料、乳房手术资料等; 2.基于EDC系统的全流程质量管理所有通过e-CRF收集的数据均被实时录入基于互联网的ResMan电子数据采集（EDC）系统进行集中管理。该体系通过以下机制保障数据质量： (1)源头标准化：所有变量均配有明确定义，数据采集采用统一指导语，避免信息偏倚; (2)过程电子化：ResMan系统内置电子逻辑核查功能，可在数据录入时实时质控，提示缺失、异常或逻辑错误; (3)流程可溯化：系统支持双人独立录入与比对，确保数据转录的准确性。所有数据修改留有审计痕迹，保证过程可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Standardized Data Collection Based on CRF: Researchers constructed the electronic case report form (e-CRF) for this study by reviewing electronic medical record systems and designing structured questionnaires. This e-CRF systematically covers four main data domains: general information, delivery information, postpartum and neonatal information, and breast surgery information; 2. Full-Process Quality Management Based on the EDC System: All data collected through the e-CRF are simultaneously entered into the internet-based ResMan electronic data capture (EDC) system for centralized management. This system ensures data quality through the following mechanisms: (1) Source Standardization: All variables are clearly defined, and data collection uses unified instructions to avoid information bias; (2) Process Electronization: The ResMan system has built-in electronic logic checks, allowing real-time quality control during data entry and alerts for missing, abnormal, or logically inconsistent data; (3) Process Traceability: The system supports double independent data entry and comparison to ensure transcription accuracy. All data modifications leave audit trails, ensuring process traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 17:25:42