ChiCTR2500110632 版本V1.0 版本创建时间2025/10/16 17:10:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-16 17:10:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对比舒芬太尼在膝关节置换术术后疼痛管理的临床研究：一项多中心，前瞻性，随机对照研究

Public title：

Clinical study of oxelidine versus sufentanil in pain management after knee arthroplasty: A multicenter, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对比舒芬太尼在膝关节置换术术后疼痛管理的临床研究：一项多中心，前瞻性，随机对照研究

Scientific title：

Clinical study of oxelidine versus sufentanil in pain management after knee arthroplasty: A multicenter, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵楠 

研究负责人：

王秀丽 

Applicant：

Zhao Nan 

Study leader：

Wang Xiuli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3394 4229

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 3311 2928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 279741447@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxl301@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号麻醉二科

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号麻醉二科

Applicant address：

Department of Anesthesiology II, No. 139, Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology II, No. 139, Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科2025-110-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鹏程

Contact Name of the ethic committee：

Wang Pengcheng

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8860 2489

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号麻醉二科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology II, No. 139, Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号麻醉二科

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Address：

Department of Anesthesiology II, No. 139, Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

企事业单位委托项目（赋能公益 镇痛镇静管理科研项目）

Source(s) of funding：

Empowering Public Welfare: Research Project on Analgesia and Sedation Management

研究疾病：

骨科膝关节置换手术  

Target disease：

orthopedic knee replacement surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟观察奥赛利定对比舒芬太尼用于骨科膝关节置换术患者术后中重度疼痛的镇痛效果及术后相关不良反应，以期为奥赛利定在骨科手术临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

This study intends to observe the analgesic effect and related adverse reactions of oxelidin versus sufentanil in patients undergoing orthopedic knee arthroplasty for moderate to severe pain after surgery, with the aim of providing a basis for the clinical application of oxelidin in orthopedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计划接受骨科膝关节置换术患者； 2.年龄60-75岁，性别不限； 3. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.BMI 18-30kg/m^2； 5.术前认知功能正常可以配合后续研究及量表评估； 6.同意应用术后镇痛泵。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for orthopedic knee replacement surgery; 2. Age: 60-75 years old, gender not limited; 3. ASA classification grades I - III; 4. BMI 18-30kg / m^2; 5. Normal preoperative cognitive function can cooperate with subsequent studies and scale evaluations; 6. Agree to apply the postoperative analgesic pump.

排除标准：

1.术前已存在其他急慢性疼痛； 2.晚期肿瘤有腹水或广泛转移，或正在接受全身性化疗或放疗，或术后需热灌注； 3.存在严重的肝肾功能不全及凝血障碍； 4.对研究中使用的麻醉药、辅助镇痛药、补救镇痛药、止吐药、抗生素过敏或存在禁忌； 5.长期接受阿片类药物治疗或在术前48h内使用任何镇痛药；患有睡眠呼吸暂停综合征； 6.患有精神和神经系统疾病、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心脏病、心血管疾病等； 7.术前3个月内口服、吸入或肠外注射皮质类固醇。

Exclusion criteria：

1. There were already other acute or chronic pains before the operation; 2. Advanced tumors with ascites or extensive metastasis, or those undergoing systemic chemotherapy or radiotherapy, or requiring hyperthermic perfusion after surgery; 3. There is severe liver and kidney dysfunction as well as coagulation disorders; 4. Allergic to or contraindicated to the anesthetics, adjuvant analgesics, remedial analgesics, antiemetic drugs and antibiotics used in the study; 5. Long-term opioid treatment or the use of any analgesics within 48 hours before the operation; Suffer from sleep apnea syndrome; 6. Suffering from mental and neurological disorders, gastrointestinal obstruction, chronic obstructive pulmonary disease or pulmonary heart disease, cardiovascular diseases, etc; 7. Oral, inhaled or parenteral injection of corticosteroids should be administered within 3 months before the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（舒芬太尼组）

样本量：

 90

Group：

Control group (Sufentanil group)

Sample size：

干预措施：

对照组：负荷剂量：静脉注射舒芬太尼7.5μg，给予负荷剂量10min后开始48h PCIA，2.5μg/kg加生理盐水配置到100ml，背景剂量2ml/h，舒芬太尼PCA剂量0.5ml，锁定时间15min。

干预措施代码：

Intervention：

Control group: Loading dose: 7.5μg of sufentanil was intravenously injected. After 10 minutes of loading dose, 48-hour PCIA was initiated. 2.5μg/kg was mixed with normal saline to make up to 100ml. Background dose: 2ml/h. The PCA dose of sufentanil was 0.5ml. Lockout time: 15 minutes.

Intervention code：

组别：

试验组（奥赛利定组）

样本量：

 90

Group：

Experimental group (Othelidine group)

Sample size：

干预措施：

试验组：负荷剂量：静脉注射奥赛利定1.5mg，给予负荷剂量10min后开始48h PCIA，0.5mg/kg加生理盐水配置到100ml，背景剂量2ml/h，奥赛利定PCA剂量0.5ml，锁定时间15min。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group: Loading dose: Intravenous injection of oxelidine 1.5mg. After 10 minutes of loading dose, 48-hour PCIA was initiated. 0.5mg/kg was mixed with normal saline to 100ml. Background dose: 2ml/h. Oxelidine PCA dose: 0.5ml. Lockout time: 15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 通辽市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongliao City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Medical College First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 巴彦淖尔市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bayannur Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 临泉县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linquan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市益都中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang Yidu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 孝感市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiaogan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 义乌市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 永康市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yongkang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 盘锦市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panjin Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、2h、4h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

采用NRS评分量表

Measure time point of outcome：

1 hour, 2 hours, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

The NRS scoring scale was adopted

指标中文名：

呼吸抑制的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2天

测量方法：

使用脉搏氧饱和度监测，呼吸抑制定义为呼吸频率≤8次/min或脉搏血氧饱和度＜90%

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1,Postoperative Day 2

Measure method：

Respiratory depression is defined as a respiratory rate of <=8 beats /min or a pulse blood oxygen saturation of < 90% using pulse oxygen saturation monitoring

指标中文名：

术后不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2天

测量方法：

呼吸抑制，恶心和呕吐，便秘，低血压和心动过缓等不良反应

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1,Postoperative Day 2

Measure method：

Adverse reactions such as respiratory depression, nausea and vomiting, constipation, hypotension and bradycardia

指标中文名：

术后心率、血压等血流动力学的表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hemodynamic manifestations such as heart rate and blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、2h、4h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

心电图，血压，血氧饱和度监测

Measure time point of outcome：

1 hour, 2 hours, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

Electrocardiogram, blood pressure, blood oxygen saturation monitoring

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score and adverse respiratory events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、2h、4h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

Ramsay镇静量表

Measure time point of outcome：

1 hour, 2 hours, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

Ramsay Sedation Scale

指标中文名：

术后恢复质量评分量表-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1天，术后2天

测量方法：

使用QoR-15评分量表

Measure time point of outcome：

One day before the operation,Postoperative Day 1,Postoperative Day 2

Measure method：

Use the QoR-15 scoring scale

指标中文名：

术后补救镇痛情况:首次镇痛补救时间、48h内镇痛补救次数、镇痛补救药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative remedial analgesia conditions: the time of the first remedial analgesia, the number of remedial analgesia within 48 hours, and the total amount of remedial analgesia drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2天

测量方法：

使用表格收集相关数据

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1,Postoperative Day 2

Measure method：

Collect relevant data using tables

指标中文名：

恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2天

测量方法：

PONV四级评分法

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1,Postoperative Day 2

Measure method：

The PONV four-level scoring method

指标中文名：

术后首次排便时间:患者手术后结束后到首次排便的时间段

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first defecation postoperatively: The time interval from the end of surgery to the first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1,Postoperative Day 2

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

术后首次下床活动时间:患者从手术结束到首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation postoperatively: The time from the end of surgery to the first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1,Postoperative Day 2

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

住院天数:患者入院到出院的天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay: Number of days from hospital admission to discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

operative Day 1,Postoperative Day 2

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法：本临床试验采用随机数字表法，研究者根据受试者的随机分配结果将受试者分别纳入不同的试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was adopted: This clinical trial adopted the random number table method. The researchers included the subjects in different experimental groups based on the random allocation results of the subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，受试者对其分组信息保持盲态，麻醉医生知晓分组情况。术后随访医生为盲态评估者，仅负责术后数据收集与评分，不参与治疗决策，亦不知晓受试者分组情况。

Blinding：

This study adopted a single-blind design. The subjects remained blind to their grouping information, while the anesthesiologists were informed of the grouping situation. The postoperative follow-up doctor was a blind assessor, only responsible for postoperative data collection and scoring. They did not participate in treatment decisions and were unaware of the grouping of the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：试验完成后的六个月。具体网站：临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: within six months after the trial complete, specific website: www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 17:10:19