ChiCTR2500110630 版本V1.0 版本创建时间2025/10/16 17:00:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-16 17:00:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服益生菌辅助治疗阴道感染的效果评价

Public title：

Evaluation of the Efficacy of Oral Probiotics as an Adjuvant Therapy for Vaginal Infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服益生菌辅助治疗阴道感染的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy of Oral Probiotics as an Adjuvant Therapy for Vaginal Infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周娅丽 

研究负责人：

夏天 

Applicant：

Zhou Yali 

Study leader：

Xia Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 3657 3021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 5103 9590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 z15936573021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 staff939@yxph.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市宜兴市新城路1588号

Applicant address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

No. 1588, Xincheng Road, Yixing City, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan University

研究负责人所在单位：

宜兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Yixing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2025科142-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜兴市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Yixing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽云

Contact Name of the ethic committee：

Wang Liyun

伦理委员会联系地址：

宜兴市新城路1588号门诊综合楼四楼

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor, Outpatient and Comprehensive Building, No. 1588, Xincheng Road, Yixing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8305 5566

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜兴市人民医院

Primary sponsor：

Yixing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市宜兴市新城路1588号

Primary sponsor's address：

No. 1588, Xincheng Road, Yixing City, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学

具体地址：

江苏省无锡市蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

Jiangnan University

Address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-drafting

研究疾病：

阴道炎  

Target disease：

Vaginitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照方法验证卷曲乳杆菌CCFM1298、约氏乳杆菌 CCFM1314、格氏乳杆菌CCFM1430、罗伊氏粘液乳杆菌CCFM1432、格氏乳杆菌CCFM1336及卷曲乳杆菌CCFM1339辅助治疗阴道感染的效果、对阴道感染复发的影响，以期为解决阴道感染提供一种新的疗法。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Lactobacillus crispatus CCFM1298, Lactobacillus johnsonii CCFM1314, Lactobacillus gasseri CCFM1430, Limosilactobacillus reuteri CCFM1432, Lactobacillus gasseri CCFM1336, and Lactobacillus crispatus CCFM1339 as adjuvant therapy for vaginal infections, and to assess their impact on the recurrence of vaginal infections through randomized controlled trials, with the aim of providing a novel therapeutic approach for the management of vaginal infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合西医阴道炎诊断标准； 2. 年龄≥18、≤65岁； 3. 为就诊医院所在地常驻人口； 4. 无生殖道恶性肿瘤，无子宫切除及盆腔放射治疗史； 5. 患者自愿参加试验，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of vaginitis in western medicine; 2. Age >= 18 and <= 65; 3. It is the resident population where the hospital is located; 4. No malignant tumor of reproductive tract, no history of hysterectomy and pelvic radiotherapy; 5. The patient volunteered to participate in the trial and signed the informed consent form.

排除标准：

1. 患有性传染疾病者； 2. 合并其他严重妇科疾病，如妇科恶性肿瘤、盆腔炎患者； 3. 入组前一周内接受了任何口服或外用药物治疗本病者； 4. 妊娠期及哺乳期妇女或近期计划妊娠者； 5. 全身性免疫疾病及神经精神性障碍； 6. 入选研究前三个月内有雌激素或雌激素类药物使用史者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with sexually transmitted diseases. 2. Patients with other severe gynecological diseases, such as gynecological malignancies and pelvic inflammatory disease. 3. Individuals who have received any oral or topical medication for this condition within one week prior to enrollment. 4. Pregnant and breastfeeding women or those planning to become pregnant in the near future. 5. Individuals with systemic immune diseases and neuropsychiatric disorders. 6. Individuals with a history of estrogen or estrogen-like drug use within three months prior to study enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2027-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

L1组：卷曲乳杆菌CCFM1298菌粉

样本量：

 73

Group：

Group L1: Lactobacillus crispatus CCFM1298 powder

Sample size：

干预措施：

口服卷曲乳杆菌CCFM1298菌粉，早晚各一次，连续服用28天。

干预措施代码：

Intervention：

Take the oral powder of Lactobacillus crispatus CCFM1298 twice a day, once in the morning and once in the evening, for a continuous period of 28 days.

Intervention code：

组别：

L2组：约氏乳杆菌 CCFM1314菌粉

样本量：

 73

Group：

Group L2: Lactobacillus johnsonii CCFM1314 powder

Sample size：

干预措施：

口服约氏乳杆菌 CCFM1314菌粉，早晚各一次，连续服用28天。

干预措施代码：

Intervention：

Take the oral powder of Lactobacillus johnsonii CCFM1314 twice a day, once in the morning and once in the evening, for a continuous period of 28 days.

Intervention code：

组别：

L3组：格氏乳杆菌CCFM1430菌粉

样本量：

 73

Group：

Group L3: Lactobacillus gasseri CCFM1430 powder

Sample size：

干预措施：

口服格氏乳杆菌CCFM1430菌粉，早晚各一次，连续服用28天。

干预措施代码：

Intervention：

Take the oral powder of Lactobacillus gasseri CCFM1430 twice a day, once in the morning and once in the evening, for a continuous period of 28 days.

Intervention code：

组别：

L4组：罗伊氏粘液乳杆菌CCFM1432菌粉

样本量：

 73

Group：

Group L4: Limosilactobacillus reuteri CCFM1432 powder

Sample size：

干预措施：

口服罗伊氏粘液乳杆菌CCFM1432菌粉，早晚各一次，连续服用28天。

干预措施代码：

Intervention：

Take the oral powder of Limosilactobacillus reuteri CCFM1432 twice a day, once in the morning and once in the evening, for a continuous period of 28 days.

Intervention code：

组别：

L5组：格氏乳杆菌CCFM1336菌粉

样本量：

 73

Group：

Group L5: Lactobacillus gasseri CCFM1336 powder

Sample size：

干预措施：

口服格氏乳杆菌CCFM1336菌粉，早晚各一次，连续服用28天。

干预措施代码：

Intervention：

Take the oral powder of Lactobacillus gasseri CCFM1336 twice a day, once in the morning and once in the evening, for a continuous period of 28 days.

Intervention code：

组别：

L6组：卷曲乳杆菌CCFM1339菌粉

样本量：

 73

Group：

Group L6: Lactobacillus crispatus CCFM1339 powder

Sample size：

干预措施：

口服卷曲乳杆菌CCFM1339菌粉，早晚各一次，连续服用28天。

干预措施代码：

Intervention：

Take the oral powder of Lactobacillus crispatus CCFM1339 twice a day, once in the morning and once in the evening, for a continuous period of 28 days.

Intervention code：

组别：

对照组（C组）：不含益生菌的其他辅料成分

样本量：

 73

Group：

Control Group (Group C): Other excipient ingredients without probiotics

Sample size：

干预措施：

口服辅料成分，早晚各一次，连续服用28天。

干预措施代码：

Intervention：

Take the oral excipient twice a day, once in the morning and once in the evening, for a continuous period of 28 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 宜兴市人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白带常规检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine Vaginal Secretions Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sIgA

指标类型：

次要指标

Outcome：

sIgA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgG

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBD

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙粘蛋白 E

指标类型：

次要指标

Outcome：

E-cadherin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道分泌物宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal Secretion Metagenome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数表法将受试者随机分为干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly assigned subjects to the treatment and control groups using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，施盲对象为研究人员和受试者。

Blinding：

Double-blind, with both the researchers and the subjects being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将依据病例记录表进行录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be entered according to the case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 17:00:52