ChiCTR2000032050 版本V1.7 版本创建时间2020/04/19 10:11:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-19 09:46:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李棋医师：请上传 该 研究的伦理审批文件、研究计划书及知情同意书模板。 局部应用氨甲环酸对痛风性关节炎关节镜下清理术后失血、炎症因子、凝血因子和膝关节功能的影响

Public title：

Topical application of tranexamic acid for postoperative blood loss, inflammation, coagulation, fibrinolysis, and knee function in patients with gouty knee arthritis undergoing arthroscopic debridement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部应用氨甲环酸对痛风性关节炎关节镜下清理术后失血、炎症因子、凝血因子和膝关节功能的影响

Scientific title：

Topical application of tranexamic acid for postoperative blood loss, inflammation, coagulation, fibrinolysis, and knee function in patients with gouty knee arthritis undergoing arthroscopic debridement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李棋 

研究负责人：

李箭 

Applicant：

Qi Li 

Study leader：

Jian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13880765013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liqimm@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18980601388@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Biomedical Ethical Committee of West China hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zejin Zuo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopaedic Surgery, West China Hospital, West China Medical School, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院骨科

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

Department of Orthopaedic Surgery, West China Hospital, West China Medical School, Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang, Wuhou District

经费或物资来源：

135华西医院重点项目

Source(s) of funding：

1.3.5 project for disciplines of excellence, West China Hospital, Sichuan University

研究疾病：

痛风性膝关节炎  

Target disease：

gouty knee arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

研究不同剂量静脉应用TXA对痛风性关节炎关节镜下清理术后失血、炎症因子、凝血因子和膝关节功能的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of topical application of tranexamic acid on postoperative blood loss, inflammation, coagulation, fibrinolysis, and knee function in patients with with gouty knee arthritis undergoing arthroscopic debridement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）痛风性膝关节炎镜下清理术患者；
（2）术前血小板、凝血功能均正常；
（3）术前双下肢静脉彩超未见异常；
（4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。

Inclusion criteria

(1) The patients with knee gouty arthritis undergoing arthroscopic arthrolysis;
(2) Normal platelet and coagulation function preoperatively;
(3) Normal intravenous ultrasound in the lower extremities preoperatively;
(4) To be able to and willing to provide signed informed consent.

排除标准：

（1）术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者；
（2）术前免疫功能异常或合并免疫相关疾病者；
（3）术前炎性指标异常者（CRP > 20 mg/L）；
（4）术前纤溶指标异常者（FDP > 5 mg/L）；
（5）服用抗凝药或阿司匹林停药不足1周；
（6）明确对氨甲环酸或地塞米松过敏或有使用禁忌；
（7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后；
（8）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史；
（9）严重肝肾功能不全患者。

Exclusion criteria：

(1) Systemic infections such as pulmonary infection or urinary tract infection are not controlled preoperatively;
(2) Abnormal immune function or combined immune-related disease preoperatively;
(3) Abnormal inflammatory index preoperatively (C-reactive protein >20 mg/L);
(4) Abnormal fibrinolysis index preoperatively (FDP > 5mg/L);
(5) Discontinuation of oral anticoagulants or aspirin less than 1 week;
(6) Allergy to tranexamic acid;
(7) High-risk patients with thrombosis, including atrial fibrillation, pacemaker and stent implantation;
(8) History of venous thromboembolism, pulmonary embolism, cerebral infarction, coronary heart disease;
(9) Patients with severe liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-17 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-17 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 35

Group：

A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 35

Group：

B

Sample size：

干预措施：

关闭切口后通过引流管注射1.5g/50mL TXA, 夹闭引流管3小时打开

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of 1.5g/50mL TXA through drainage, and drain clamping for 3 h

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 35

Group：

C

Sample size：

干预措施：

关闭切口后通过引流管注射3.0 g/50mL TXA, 夹闭引流管3小时打开

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of 3.0 g/50mL TXA through drainage, and drain clamping for 3 h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失血量（显性；隐性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一天、三天、两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD 1 and 3, 2W

Measure method：

指标中文名：

引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉，C反应蛋白，白介素6，白介素10

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR, CRP, IL-6, IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血色素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hct

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓和肺栓塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

DVT, PE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体肿胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢静脉彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

color Doppler Ultrasonic (CDU) examination in lower extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not sated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not sated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-18 21:40:54