ChiCTR2500110612 版本V1.0 版本创建时间2025/10/16 15:32:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-16 15:32:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在60周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical trial to evaluate the efficacy, immunogenicity, and safety of a recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells) in adults aged 60 years and above

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在60周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical trial to evaluate the efficacy, immunogenicity, and safety of a recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells) in adults aged 60 years and above

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张良豪 

研究负责人：

王彦霞 

Applicant：

Lianghao Zhang 

Study leader：

Yanxia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8532 9858

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6808 9219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lianghao.zhang@maxvax.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyanxia99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市双流区天府国际生物城慧谷东一路8号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区农业南路 105 号

Applicant address：

No. 8, Huigu East Road, Shuangliu District, Chengdu

Study leader's address：

No.105, Nongye South Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都华任康生物科技有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Huarenkang Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

河南省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Henan Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-YM-006-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Henan Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Yuling Zhao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区农业南路

Contact Address of the ethic committee：

Nongye South Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6808 9245

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Henan Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区农业南路 105 号

Primary sponsor's address：

No.105, Nongye South Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都华任康生物科技有限公司

具体地址：

成都市双流区天府国际生物城慧谷东一路8号

Institution
hospital：

Chengdu Huarenkang Biotechnology Co., Ltd.

Address：

No. 8, Huigu East Road, Shuangliu District, Chengdu

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海迈科康生物科技有限公司

具体地址：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路 860 号

Institution
hospital：

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Address：

No. 860, Xinyang Road, Lingang New District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病  

Target disease：

Lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验目的是评价试验疫苗在单剂接种后，预防60周岁及以上人群中经RT-PCR确认因RSV-A和/或B感染引起的LRTD的有效性。同时，评价疫苗接种的安全性和免疫原性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a single-dose Recombinant RSV vaccine(CHO cells) in preventing lower respiratory tract diseases caused by RSV-A and/or B infection in adults aged 60 and above, as confirmed by RT-PCR. At the same time, to assess the safety and immunogenicity of the vaccine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. *入组时能提供法定身份证明，年龄在60周岁及以上（女性要求已无生育能力）； 注：无生育能力的女性包括已绝经或已进行过绝育手术（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术等）的女性。 2. 有能力理解试验流程，风险与获益，自愿同意参加研究，并签署知情同意书； 3. 能够参加所有计划的随访，并能够遵守方案要求； 4. 接种试验用疫苗时，经研究者判断为健康状况稳定?的参与者。 健康状况稳定是指患有慢性病且病况稳定（不论有无接受特定治疗）的病患，例如糖尿病、高血压、慢性阻塞性肺疾病、哮喘等，若经研究者判断为病情稳定，则可允许参加本试验。

Inclusion criteria

1.*A male or female is able to provide legal identification at the time of enrollment, and is 60 years of age or older (women are required to be infertile) (Note: Women with infertility include those who have been menopausal or have undergone sterilization (including hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy, etc.); 2.Be able to understand the trial procedures, risks and benefits and voluntarily agree to participate in the study and signed an informed consent; 3.Be able to participate in all scheduled visits and comply with the protocol requirements; 4.Participants with stable health conditions considered by the investigator; Stable health condition refers to patients with chronic diseases whose conditions are stable (regardless of whether they have received specific treatment or not), such as diabetes, hypertension, chronic obstructive pulmonary disease, asthma, etc. If the researcher determines that the condition is stable, they may be allowed to participate in this trial.

排除标准：

符合以下任意一条排除标准者将不允许入组（尚未满足入组人数的情况下，如果筛选时符合“*”选项描述的标准，可进行重复筛选）： 1. *入组前体温≥37.3℃（腋温）； 2. 入组前6个月内有RSV感染史； 3. *入组前7天内新出现的咳嗽、咳痰、气促、喘息、发热、流涕、鼻塞等呼吸道感染症状； 4. *入组前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者； 5. *入组前3天内，使用过解热镇痛（用于预防心脑血管疾病的阿司匹林肠溶片除外）和抗过敏药物； 6. 对试验疫苗中已知成分〔皂树皂苷（QS-21）、二油酰基磷脂酰胆碱（DOPC）、胆固醇、蔗糖、磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、聚山梨酯80、氯化钠、盐酸和氢氧化钠〕过敏者，既往有任何疫苗接种或任何药物使用后出现严重过敏史者[过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等]或严重不良反应者； 7. 无脾或功能性无脾者，以及任何情况导致的无脾或脾切除者； 8. 既往或现患恶性肿瘤者（原位癌临床治愈、甲状腺乳头状癌除外）； 9. 已被诊断患有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺病等自身免疫疾病者； 10. 已知或怀疑有免疫功能缺陷疾病者〔如原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒感染或是免疫抑制剂/细胞毒性剂治疗（如肿瘤化疗、器官移植或自身免疫疾病治疗）导致任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷〕； 11. 经研究者判断，存在可能使肌内注射不安全的任何疾病，如血小板减少或其它凝血障碍病史； 12. 既往或现患严重临床疾病且未治愈（如严重的心脑血管疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病，有并发症的糖尿病，重大手术等），可能影响试验评估者； 13. 既往或现患血栓类疾病者； 14. 有结核病史未治愈或入组时有活动性结核感染者； 15. *药物控制不理想的高血压（接种前现场血压测量：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 16. 有严重心律失常（如房颤）者； 17. 有惊厥、癫痫、先天性脑发育不全、精神病等病史或家族史，或有其他严重的神经系统性疾病〔如脑肿瘤、脑出血、脑部感染、化学药物中毒等〕引起的大脑神经组织损伤等病史者； 18. 在入组前30天内或预计于试验期间使用本试验用疫苗以外的任何试验性或未上市产品（药品、疫苗或医疗器械）或参与其他临床试验； 19. *入组前14天内接种过任何非活疫苗，或28天内接种过活疫苗或核酸类疫苗； 20. 曾接种过RSV疫苗； 21. 入组前3个月内或预计于试验期间使用免疫球蛋白和/或任何血液制剂或血浆衍生物，如丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白； 22. 入组前3个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量）； 23. 入组前6个月内或计划试验期间使用长效型免疫调节药物（如英夫利昔单抗）； 24. 研究者判断有可能影响试验评估的饮酒行为和/或滥用药物史（说明：近三个月内，男性平均每周超过14标准杯，女性平均每周超过7标准杯；1标准杯含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精浓度为40%的烈酒或150ml葡萄酒。药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药）； 25. 预计于试验期间内长期离开本地，导致无法参与本试验至试验结束； 26. 研究者判断有可能影响试验评估的其他情况。

Exclusion criteria：

Participants who meet any of the following exclusion criteria will not be allowed to enter the study (if the number of participants is not yet met, if the criteria described in "*" are met during screening, repeated screening may be performed) 1.*Axillary temperature>37.3℃; 2.History of RSV infection within 6 months before enrollment; 3.*New onset of respiratory tract infection symptoms like cough, sputum, shortness of breath, wheezing, fever, runny nose or nasal congestion within 7 days before enrollment; 4.*Acute diseases or acute exacerbation of chronic disease within 3 days before vaccination; 5.*Within 3 days before enrollment, antipyretic and analgesic drugs (except enteric-coated aspirin tablets for the prevention of cardiovascular and cerebrovascular diseases) and antihistamines were used; 6.Those who are allergic to the known components in the test vaccine [saponin (QS-21), dioleyl phosphatidylcholine (DOPC), cholesterol, sucrose, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous sodium dihydrogen phosphate, polysorbate 80, sodium chloride, hydrochloric acid and sodium hydroxide] Those who have a history of severe allergies after any vaccination or medication use [such as anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, local allergic necrosis reaction (Arthus reaction), severe urticaria, etc.] or serious adverse reactions; 7.Anplenia or functional anplenia, and any condition leading to anplenia or splenectomy ; 8.Those who have had or are currently suffering from malignant tumors (except for clinically cured carcinoma in situ and papillary thyroid carcinoma) 9.Patients diagnosed with autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease and autoimmune thyroid disease; 10.Persons with known or suspected immunodeficiency disorders [e.g. primary or secondary immunodeficiency, or diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, human immunodeficiency virus infection or immunosuppressive/cytotoxic agent therapy (e.g. cancer chemotherapy, organ transplantation or autoimmune disease treatment) resulting in confirmed or suspected immunosuppression or immunodeficiency] 11.According to the investigator's assessment,there is any disease that may make intramuscular injection unsafe, such as a history of thrombocytopenia or other coagulation disorders; 12.Those who have a history or are currently suffering from severe clinical diseases that have not been cured (such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, respiratory system diseases, diabetes with complications, major surgeries, etc.) and may affect the evaluation of the trial; 13.Those who have had or are currently suffering from thrombotic diseases; 14.Patients with a history of untreated TB or active TB at enrollment; 15.*Hypertension with poor medication control (on-site blood pressure measurement before vaccination: systolic blood pressure≥150mmHg and/or diastolic blood pressure>=100mmHg); 16.Those with severe arrhythmias (such as atrial fibrillation) 17.Those with a history or family history of convulsions, epilepsy, congenital brain hypoplasia, mental illness, etc., or a history of brain nerve tissue damage caused by other serious neurological diseases (such as brain tumors, cerebral hemorrhage, brain infections, chemical drug poisoning, etc.) 18.Use of any experimental or unmarketed product (drug, vaccine or medical device) other than the vaccine used in this trial or participate in other clinical trials within 30 days prior to enrollment or during the trial period; 19.*Within 14 days prior to enrollment, any non-live vaccine has been administered, or within 28 days, a live vaccine or nucleic acid vaccine has been administered; 20.Has received the RSV vaccine before; 21.Use of immunoglobulin and/or any blood preparation or plasma derivative, such as gamma globulin or intravenous human immunoglobulin, within 3 months prior to enrollment or plan to use during the trial; 22.Within the 3 months prior to enrollment or if it is expected to be used for a long period during the trial (continuous for more than 14 days), immunosuppressive agents or other immunomodulatory drugs (such as long-term use of systemic glucocorticoids for >= 14 days, with a dose of >= 20mg/day prednisone or equivalent prednisone dose; local medications are allowed, such as ointments, eye drops, inhalants or nasal sprays, but the local medication dosage must not exceed the recommended dosage in the instructions); 23.Long-acting immunomodulatory drugs (such as infliximab) were used within 6 months before enrollment or during the planned trial period; 24.The researchers determined that the drinking behavior and/or drug abuse history that might affect the assessment of the trial (Note: within the last three months, men had an average of more than 14 standard drinks per week, and women had an average of more than 7 standard drinks per week; 1 standard drink contained 14g of alcohol, such as 360mL of beer or 45mL of 40% alcohol spirit or 150ml of wine.) Drug abuse refers to the repeated and excessive use of drugs with dependent characteristics or potential for dependence, which is not related to recognized medical needs and falls under non-medical purpose drug use; 25.Planned move to a location that will prohibit participating in the trial until study end; 26.Any condition that, in the opinion the investigator, may affect the safety of the subject or the evaluation of the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-22 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验疫苗组

样本量：

 12500

Group：

Vaccine Group

Sample size：

干预措施：

接种1剂重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）；肌内注射，注射部位为上臂三角肌

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive single dose of Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine (CHO Cells), by IM injection into the deltoid region of the arm.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 12500

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

接种1剂安慰剂；肌内注射，注射部位为上臂三角肌

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive single dose of placebo, by IM injection into the deltoid region of the arm.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Henan Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 江苏省疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次发生的经RT-PCR确认的RSV-A和/或RSV-B所致LRTD的人年发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

A case caused by RSV-A and/or RSV-B as confirmed by Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction(RT-PCR).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗呼吸道合胞病毒亚型A（RSV-A）、亚型B（RSV-B）中和抗体的几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）和几何平均增长倍数（Geometric Mean Fold Rise，GMFR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean titer (GMT) and geometric mean fold rise (GMFR) of serum neutralizing antibodies against respiratory syncytial virus subtype A (RSV-A) and subtype B (RSV-B).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗呼吸道合胞病毒亚型A（RSV-A）、亚型B（RSV-B）融合前F蛋白（RSV-pre-F）IgG结合抗体的几何平均浓度（Geometric Mean Concentrations，GMC）和GMFR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean concentration (GMC) and geometric mean fold rise (GMFR) of serum IgG binding antibodies against respiratory syncytial virus (RSV) prefusion F protein (RSV-pre-F) for subtypes A (RSV-A) and B (RSV-B)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全部不良事件（Adverse Event，AE）的发生率、严重程度分布、与疫苗接种的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence, severity distribution, and relationship to vaccination of all adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

征集性局部不良事件(AE)的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence, severity and relationship to vaccination of solicited local adverse events(AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

征集性全身AE的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence, severityand relationship to vaccination of solicited systemic AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非征集性AE的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence, severity, and relationship to vaccination of non-solicited AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件(SAE)的发生率、与疫苗接种的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and relationship to vaccination of SAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特别关注不良事件（Adverse event of special interest, AESI）的发生率、与疫苗接种的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and relationship to vaccination of AESI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次发生的、经RT-PCR确认的RSV-A和/或RSV-B所致ARI的人年发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first-time incidence rate per person-year of Acute Respiratory Illness (ARI).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次发生的、经RT-PCR确认的RSV-A和/或RSV-B所致sLRTD的人年发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first-time incidence rate per person-year of Severe Lower Respiratory Tract Disease (sLRTD).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，由随机化统计师应用SAS统计软件（版本为9.4或以上）产生参与者随机表和疫苗随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical trial employed a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled design. A randomization statistician generated participant randomization schemes and vaccine randomization schemes using SAS statistical software (version 9.4 or higher).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验采用双盲设计，参与者和与负责终点评估相关的人员均保持盲态。

Blinding：

The study will be conducted in a double-blind manner. By double-blind, it is meant that during the course of the study, the vaccine/placebo recipient and those responsible for the evaluation of any study endpoint (e.g., safety, immunogenicity and efficacy) will all be unaware of which vaccine/placebo was administered.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 15:32:07