ChiCTR2500110608 版本V1.0 版本创建时间2025/10/16 15:06:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-16 15:06:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三棱形输尿管支架管在经尿道输尿管软镜碎石术治疗复杂性上尿路结石中应用疗效的前瞻性随机对照研究

Public title：

A Prospective Randomized Controlled Study on the Efficacy of Triangular Prism-shaped Ureteral Stent in the Treatment of Complex Upper Urinary Tract Stones by Transurethral Flexible Ureteroscopic Lithotripsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三棱形输尿管支架管在经尿道输尿管软镜碎石术治疗复杂性上尿路结石中应用疗效的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A Prospective Randomized Controlled Study on the Efficacy of Triangular Prism-shaped Ureteral Stent in the Treatment of Complex Upper Urinary Tract Stones by Transurethral Flexible Ureteroscopic Lithotripsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琳 

研究负责人：

贾其磊 

Applicant：

Lin Wang 

Study leader：

Qilei Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 6499 9223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0807 9103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3058623479@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2455325477@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市龙泉驿区成洛大道成都大学2025号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Applicant address：

No. 2025, Chengdu University, Chengluo Avenue, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 9, East Phoenix Fourth Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610106

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

成都大学基础医学院

Applicant's institution：

School of Basic Medicine, Chengdu University

研究负责人所在单位：

青白江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 年审 (3) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市青白江区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洪图

Contact Name of the ethic committee：

Hongtu Qiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号成都青白江区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital, No. 9, Fenghuang East Fourth Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 6385 6731

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青白江区人民医院

Primary sponsor：

Qingbaijiang District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Fenghuang East Fourth Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

青白江区人民医院

具体地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Institution
hospital：

Qingbaijiang District People's Hospital

Address：

No. 9, Fenghuang East Fourth Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Hospital self - raised

研究疾病：

复杂性上尿路结石患者  

Target disease：

Patients with complex upper urinary tract stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨输尿管软镜碎石治疗复杂性上尿路结石术后应用三棱形输尿管支架管和普通输尿管支架管安全性和有效性  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of triangular prism-shaped ureteral stents versus conventional ureteral stents after flexible ureteroscopic lithotripsy for complex upper urinary tract stones

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18–70 岁，性别不限； 2.经影像学（CTU 或 KUB）确诊复杂性上尿路结石，符合以下任一条件：（1） 肾结石或输尿管上段结石直径 ≥2 cm；（2） 肾脏或输尿管多发结石 ≥2 枚；（3） 嵌顿性输尿管上段结石伴明显梗阻；（4） 肾下盏结石且肾盏漏斗夹角（IPA） ≤30°；（5） 肾结石合并长肾盏（长度 >3 cm）；（6） 存在输尿管尿流改道或异常肾脏解剖（异位肾、马蹄肾、肾盏憩室等）； 3.ASA 麻醉分级 I–III，能耐受输尿管软镜手术； 4.签署知情同意书，自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Aged 18–70 years, regardless of gender; 2. Diagnosed with complex upper urinary tract calculi by imaging examinations (CT urography/CTU or kidney-ureter-bladder radiography/KUB), meeting any of the following criteria: (1) Renal calculi or upper ureteral calculi with a diameter of >=2 cm; (2) Multiple renal or ureteral calculi (>=2 stones); (3) Impacted upper ureteral calculi accompanied by obvious obstruction; (4) Renal lower calyceal calculi with an infundibulopelvic angle (IPA) of <=30°; (5) Renal calculi combined with long renal calyces (length >3 cm); (6) Presence of ureteral urinary diversion or abnormal renal anatomy (ectopic kidney, horseshoe kidney, calyceal diverticulum, etc.); 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III, and able to tolerate flexible ureteroscope surgery; 4. Signed the informed consent form and voluntarily participated in the study.

排除标准：

1.合并严重泌尿系统畸形或泌尿系统恶性肿瘤； 2.合并严重感染且控制不佳； 3.合并严重肝肾功能障碍或凝血功能障碍； 4.对术中所用药物或支架材质过敏； 5.孕妇或哺乳期女性； 6.合并精神疾病或无法正常配合随访者

Exclusion criteria：

1. Presence of severe urological malformations or malignant tumors of the urinary system; 2. Presence of severe infection that is poorly controlled; 3. Presence of severe hepatic or renal dysfunction, or coagulation disorders; 4. Allergy to perioperative medications or stent materials; 5. Pregnant or lactating women; 6. Presence of psychiatric disorders or inability to comply with follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 57

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

放置三棱形输尿管支架管（F4.8，广东省天佑医疗器械科技发展有限公司）

干预措施代码：

 TPS

Intervention：

Placement of triangular prism-shaped ureteral stent (F4.8, Guangdong Tianyou Medical Device Technology Development Co., Ltd.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

放置普通圆形输尿管支架管（F4.8，深圳市康医博科技发展有限公司）

干预措施代码：

 CS

Intervention：

Placement of conventional circular ureteral stent (F4.8, Shenzhen Kangyibo Technology Development Co., Ltd.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 青白江区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qingbaijiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 2 周 VAS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 2-week VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用 0–10 分制，0 分为无痛，10 分为剧痛，由患者自行填写评分表。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed using a 0–10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain, completed by the patient self-report.

指标中文名：

肾功能恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术前、术后 1 周及术后 4–6 周检测 Scr、BUN，比较与基线变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serum creatinine (Scr) and blood urea nitrogen (BUN) will be measured preoperatively, at 1 week postoperatively, and at 4–6 weeks postoperatively, and compared with baseline values.

指标中文名：

支架管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ureteral stent indwelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由临床医师根据患者术后恢复情况、结石残留情况等综合判断，记录从支架管置入到取出的时间间隔

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinicians comprehensively judge according to the patient's postoperative recovery and stone residue, and record the time interval from stent placement to removal.

指标中文名：

支架管症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ureteral stent symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用相关量表（如 ureteral stent symptom questionnaire），从尿频、尿急、尿痛、腰痛、血尿等方面对患者进行评分，由患者根据自身症状填写量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

A relevant scale (such as ureteral stent symptom questionnaire) is used to score patients in terms of frequent urination, urgent urination, dysuria, low back pain, hematuria, etc., and patients fill in the scale according to their own symptoms.

指标中文名：

净石率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stone - free rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

同 “术后清石率” 的测量方法，即通过影像学检查判断结石残留情况，计算净石率（净石率 = 无结石残留患者例数 / 总患者例数 ×100%）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Same as the measurement method of "postoperative stone clearance rate", that is, judge the stone residue by imaging examination and calculate the stone - free rate (stone - free rate = number of patients without stone residue / total number of patients × 100%).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队中的统计专业人员，使用随机数字表法产生随机序列，将符合纳入标准的患者随机分配至治疗组（术后置入三棱形输尿管支架管）和对照组（置入常规输尿管支架管）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals in the research team generate the random sequence using the random number table method, and randomly assign patients who meet the inclusion criteria to the treatment group (triangular prism - shaped ureteral stent placed after surgery) and the control group (conventional ureteral stent placed).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲法，即患者对所放置的支架管类型（三棱形支架管或普通圆形支架管）不知情，而术者、研究者及随访人员知晓分组情况。

Blinding：

A single - blind method was adopted. That is, patients were unaware of the type of ureteral stent placed (triangular prism - shaped stent or ordinary circular stent), while surgeons, researchers, and follow - up personnel were aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的匿名化个体参与者数据（IPD）将在首篇主要结果论文正式发表后 6 个月内，通过 Figshare 数据平台（https://figshare.com）公开共享；届时将同步提供数据字典与分析代码说明文件。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The anonymized individual participant data (IPD) from this study will be publicly shared via the Figshare data platform (https://figshare.com) within six months after publication of the first paper reporting the primary results. A data dictionary and analysis codebook will be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集包括纸质版病例报告表（CRF）和电子数据采集与管理系统（EDC）两部分。研究者首先通过纸质CRF记录受试者基线特征、围术期评估及随访信息，随后由双人核对后录入至ResMan数据管理平台进行电子化存储与管理。所有数据均采用唯一编码进行匿名化处理，仅授权研究团队成员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in this study includes both a paper-based Case Report Form (CRF) and an electronic data capture and management system (EDC). Participant baseline characteristics, perioperative assessments, and follow-up data are first recorded in the CRF and then double-checked and entered into the ResMan data management platform for secure electronic storage and management. All data are anonymized with unique participant codes, and access is restricted to authorized study personnel only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 15:06:19