ChiCTR2500110599 版本V1.0 版本创建时间2025/10/16 11:51:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-16 11:50:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血液学和免疫学指标的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者免疫治疗疗效预测模型的建立与临床验证研究

Public title：

Development and Clinical Validation of a Hematologic and Immunologic Biomarker-Based Prediction Model for Immunotherapy Response in Driver-Negative Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血液学和免疫学指标的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者免疫治疗疗效预测模型的建立与临床验证研究

Scientific title：

Development and Clinical Validation of a Hematologic and Immunologic Biomarker-Based Prediction Model for Immunotherapy Response in Driver-Negative Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁文婷 

研究负责人：

余桂芳 

Applicant：

Ding Wenting 

Study leader：

Yu Guifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8650 4572

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8595 9334

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1007255308@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 526136010@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区港湾路621号

研究负责人通讯地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Applicant address：

621 Ganngwan Road, Huangpu District, Guangzhou

Study leader's address：

621 Ganngwan Road, Huangpu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GYWY-L2025-161

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓雯

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaowen

伦理委员会联系地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Contact Address of the ethic committee：

621 Ganngwan Road, Huangpu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 1916 3298

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 379975878@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Primary sponsor's address：

621 Ganngwan Road, Huangpu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.

Address：

621 Ganngwan Road, Huangpu District, Guangzhou

经费或物资来源：

校级/院级（广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究培育项目）

Source(s) of funding：

Guangzhou Medical University Scientific Research Capacity Enhancement Program - Major Clinical Resea

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立融合临床特征、血液学指标、影像学特征和免疫学标志物的综合预测模型，通过大样本双向队列设计和先进机器学习算法，提高预测准确性(目标AUC>0.85)，并特别关注HPD和严重irAE的早期预警，为临床决策提供可靠支持  

Objectives of Study：

To develop and validate an artificial intelligence-based predictive model using real-world data to predict treatment efficacy and adverse event risk in driver gene-negative advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients receiving immune checkpoint inhibitors (ICIs) combined with chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

回顾性研究部分： 1.年龄：≥18岁，性别不限； 2.经组织病理学或细胞学确诊的NSCLC 3.临床分期为IIIB-IV期（按AJCC第8版分期标准） 4.接受过至少一个周期的系统性抗肿瘤治疗 5.具有完整的临床资料，包括：病历资料完整，实验室检查结果，影像学资料、治疗记录、疗效评估记录。 前瞻性研究部分： 1.年龄：≥18岁，性别不限； 2.ECOG体力状态评分0-2分 3.经病理学确诊的晚期NSCLC（IIIB期-IV期），可测量病灶≥1个 4.具备完整基线期及第一次治疗期间两次外周血免疫学检测结果 5.同意定期进行一次影像学评估 6.接受定期不良反应监测 7.签署知情同意书

Inclusion criteria

Retrospective Cohort: Age >= 18 years, regardless of gender; Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC); Clinical stage IIIB–IV according to the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system; Received at least one cycle of systemic anti-tumor therapy; Complete clinical documentation available, including medical records, laboratory test results, imaging data, treatment records, and tumor response assessments. Prospective Cohort: Age >= 18 years, regardless of gender; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–2; Pathologically confirmed advanced NSCLC (stage IIIB–IV) with at least one measurable lesion per RECIST v1.1 criteria; Availability of complete baseline and two peripheral blood immunological assessments during the first treatment cycle; Willingness to undergo scheduled imaging evaluations; Agreement to regular monitoring of adverse events; Provision of written informed consent (English version).

排除标准：

回顾性研究部分： 1.合并其他恶性肿瘤病史（5年内）； 2.严重心、肝、肾功能不全患者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.精神疾病患者无法配合治疗者； 5.关键临床资料缺失超过30%。 前瞻性研究部分： 1.合并严重疾病：未控制的心血管疾病（NYHA分级III-IV级）；严重肝功能不全（Child-Pugh C级）；严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）；活动性感染；未控制的糖尿病； 2.免疫相关情况：活动性自身免疫性疾病；系统性免疫抑制治疗史；HIV阳性；活动性结核； 3.合并其他恶性肿瘤（已治愈≥5年的表皮基底细胞癌或宫颈原位癌除外） 4.既往4周内接受过重大手术；筛选前4周内接受过放疗； 5.入组后需接受局部治疗（如放疗、介入消融等）； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.精神异常不能配合研究者； 8.入组前30天参与其他干预性临床试验； 9.依从性差或无法按期随访者，研究者认为不适合参加本研究者

Exclusion criteria：

Retrospective Cohort: History of another primary malignancy within the past 5 years (exceptions: basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ, if cured >= 5 years ago); Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency; Pregnancy or lactation; Psychiatric disorders that impair the ability to comply with treatment; Missing key clinical data exceeding 30% of required variables. Prospective Cohort: Presence of severe comorbidities, including: Uncontrolled cardiovascular disease (New York Heart Association [NYHA] Class III–IV); Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); Severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min); Active infection; Poorly controlled diabetes mellitus; Immune-related conditions, including: Active autoimmune disease; History of systemic immunosuppressive therapy; HIV positivity; Active tuberculosis; History of other malignancies, except for basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ that was definitively treated and without recurrence for >= 5 years; Major surgery within 4 weeks prior to enrollment, or radiotherapy within 4 weeks before screening; Requirement for local anti-tumor therapies (e.g., radiotherapy, interventional ablation) after enrollment; Pregnancy or lactation; Psychiatric or cognitive impairment that precludes compliance with the study procedures; Participation in another interventional clinical trial within 30 days prior to enrollment; Poor compliance, inability to attend scheduled follow-up visits, or any condition deemed by the investigator as unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 800

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

本研究为非干预性观察性研究，不施加任何研究特异性干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

This is a non-interventional observational study. No study-specific interventions are applied.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗效果模型预测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Effect Model Prediction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应模型预测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reaction Model Prediction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型免疫学标志物在预测模型中的应用价值

指标类型：

附加指标

Outcome：

The Application Value of Novel Immunological Biomarkers in Predictive Models

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物的预测价值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Predictive Value of Biomarkers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年12月31日，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2029, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 11:50:56