ChiCTR2500110591 版本V1.0 版本创建时间2025/10/16 10:03:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-16 10:03:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用紫杉醇聚合物胶束联合顺铂治疗局部晚期头颈部鳞癌的单臂、II期探索性研究

Public title：

A single-arm, phase II exploratory study of paclitaxel polymer micelles for injection combined with cisplatin in the treatment of locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用紫杉醇聚合物胶束联合顺铂治疗局部晚期头颈部鳞癌的单臂、II期探索性研究

Scientific title：

A single-arm, phase II exploratory study of paclitaxel polymer micelles for injection combined with cisplatin in the treatment of locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王振宇 

研究负责人：

张文超 

Applicant：

Wang Zhenyu 

Study leader：

Zhang Wenchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3150 6225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2222 1133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Kgzlzwc@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Kgzlzwc@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 天津市肿瘤医院空港医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市空港经济区东五道99号

研究负责人通讯地址：

天津市空港经济区东五道99号

Applicant address：

No. 99, East 5th Road, Airport Economic Zone, Tianjin City

Study leader's address：

No. 99, East 5th Road, Airport Economic Zone, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2023-0064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital and Airport Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wenli

伦理委员会联系地址：

天津市空港经济区东五道99号2楼

Contact Address of the ethic committee：

2nd Floor, No. 99, East 5th Road, KongGang Economic Zone, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 2028 7609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kgzllunli2021@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市空港经济区东五道99号

Primary sponsor's address：

No. 99, East 5th Road, Airport Economic Zone, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院

具体地址：

天津市空港经济区东五道99号2楼

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Address：

2nd Floor, No. 99, East 5th Road, Airport Economic Zone, Tianjin City

经费或物资来源：

天津市肿瘤医院空港医院

Source(s) of funding：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

Head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合顺铂用于局部晚期头颈部鳞癌患者化疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of paclitaxel polymer micelles for injection in combination with cisplatin for chemotherapy in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.80岁≥年龄≥18岁，男女均可； 2.受试者患有病理组织学或细胞学证实的头颈部鳞癌患者； 3.临床II期至ⅣB期且无远处转移（AJCC 8th）； 4.先前未接受过化疗且放疗的初始治疗的患者； 5.ECOG评分0或1分； 6.正常骨髓储备功能和正常肝肾功能； 7.预期生存时间≥3个月； 8.育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施，化疗开始前72小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须阴性； 9.受试者依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究规定； 10.受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 80 years old>= age >= 18 years old, male or female; 2. Patients with histopathologically or cytologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma; 3. Clinical phase II to IV.B without distant metastases (AJCC 8th); 4. Patients who have not received prior chemotherapy and have been initially treated with radiotherapy; 5. ECOG score of 0 or 1; 6. Normal bone marrow reserve function and normal liver and kidney function; 7. Expected survival time>= 3 months; 8. Subjects of childbearing age must agree to take effective contraceptive measures during the trial, and women of childbearing age must have a negative serum or urine pregnancy test 72 hours before the start of chemotherapy; 9. Subjects have good compliance, are able to carry out treatment and follow-up, and voluntarily comply with the provisions of this study; 10. Subjects voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.存在远处转移的患者； 2.存在未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化道溃疡等； 3.存在会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病； 4.根据CTACE V5.0患有≥2级外周神经病变的受试者； 5.既往5年内患有头颈部鳞癌以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的局部前列腺癌，根治术后的导管原位癌； 6.对任何治疗成分过敏或超敏反应史； 7.体格检查和实验室检查结果异常： （1）血液学功能异常定义为： i.中性粒细胞（ANC）绝对计数：＜1.5*109/L； ii.血小板（PLT）计数：＜100*109/L； iii.血红蛋白（Hb）水平＜90g/L； （2）肝功能异常定义为： i.总胆红素（TBil）水平＞正常值上限（ULN）的1.5倍； ii.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平＞ULN的2.5倍，如果存在肝转移，则＞5倍ULN； （3）肾功能异常定义： 血清肌酐＞ULN的1.5倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min； 8.需要合并其他抗肿瘤药物治疗者； 9.筛选前30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 10.研究者认为不适合入组； 11.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with distant metastases; 2. Presence of uncontrolled serious medical diseases, such as serious medical diseases, including severe heart disease, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, active peptic ulcer, etc.; 3. Presence of dementia, altered mental status, or any psychiatric illness that would preclude understanding or taking informed consent or filling out questionnaires; 4. Subjects with Grade >=2 peripheral neuropathy according to CTACE V5.0; 5. Malignant tumors other than head and neck squamous cell carcinoma within the past 5 years, except for adequately treated basal cell or squamous epithelial cell skin cancer, local prostate cancer after radical resection, and ductal carcinoma in situ after radical resection; 6. History of allergy or hypersensitivity to any of the therapeutic components; 7. Abnormal results of physical examination and laboratory tests: (1) Hematologic dysfunction is defined as: 1)Absolute neutrophil (ANC) count: <1.5*10^9/L; 2)Platelet (PLT) count: <100*10^9/L; 3)Hemoglobin (Hb) level < 90g/L; (2) Abnormal liver function is defined as: 1)Total bilirubin (TBil) level > 1.5 times the upper limit of normal (ULN); 2)Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels > 2.5 times the ULN, >or 5 times the ULN if liver metastases are present; (3) Definition of abnormal renal function: Serum creatinine > 1.5 times ULN, or calculated creatinine clearance < 50ml/min; 8. Those who need to be combined with other anti-tumor drugs; 9. Have received any other investigational drug treatment or participated in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening; 10. In the opinion of the investigator, it is not suitable for enrollment; 11. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-06 00:00:00至 To 2025-09-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-16 00:00:00 至 To 2025-06-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 30

Group：

single

Sample size：

干预措施：

3周为一个治疗周期，每周期按以下剂量给药。 注射用紫杉醇聚合物胶束230 mg/m2静脉滴注≥3小时，d1，无需特别输液装置。然后顺铂70mg/m2，d1-d2。静脉滴注，每3周为一周期，共给药2-4周期。 所有受试者第2-4周期用药后 3周接受影像学评估和手术指征评估。（后续治疗按常规进行若无进展且有手术指征，则进行手术治疗。否则行其他（放射）治疗）。

干预措施代码：

Intervention：

A 3-week treatment cycle is administered at the following doses. Paclitaxel polymer micelles for injection 230 mg/m2 intravenous infusion ≥ 3 hours, d1, without the need for a special infusion set. Then cisplatin 70mg/m2, d1-d2. Intravenous infusion, every 3 weeks for a cycle, a total of 2-4 cycles. All subjects underwent imaging evaluation and surgical indication evaluation 3 weeks after the 2nd to 4th cycle of medication. (Follow-up treatment is routine, and surgery is performed if there is no progression and surgery is indicated.) Otherwise, other (radiological) treatments).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

TianJian

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶病灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 10:03:07