ChiCTR2500110581 版本V1.0 版本创建时间2025/10/16 09:04:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110581 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-16 09:04:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全自主超声扫查机器人的疾病诊断

Public title：

Diagnostic Application of a Fully Autonomous Ultrasound Scanning Robot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全自主超声扫查机器人的疾病诊断

Scientific title：

Diagnostic Application of a Fully Autonomous Ultrasound Scanning Robot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕发勤 

研究负责人：

吕发勤 

Applicant：

Faqin Lv 

Study leader：

Faqin Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5797 6770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5797 6770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvjin8912@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvjin8912@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100039

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心超声医学科

Applicant's institution：

Department of Ultrasound, The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心超声医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Ultrasound, The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(KY2024-025)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

医学伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5797 6902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划 (2022YFB473500)

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2022YFB473500)

研究疾病：

需要超声检查的常见临床疾病（健康体检人群及常规诊疗对象）  

Target disease：

Common clinical conditions requiring ultrasound examination (health check-up population and routine diagnostic cases)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究为随机交叉非劣效性设计：每位受试者同次访视内依次接受 RAUS 与 HCUS 两种检查，随机分配为 A（RAUS→HCUS）或 B（HCUS→RAUS）序列；两次检查间隔≥10 分钟以降低学习与残留效应。影像去标识并一致化预处理，由盲法双读+裁决。统计分析在配对框架下进行，并用 GLMM/LMM 控制序列/周期/中心效应，如发现残留效应则开展 Grizzle 或第一周期敏感性分析。  

Objectives of Study：

Randomized crossover non-inferiority design: each participant receives both RAUS and HCUS in a single visit, randomized to sequence A (RAUS→HCUS) or B (HCUS→RAUS), with an interval ≥10 minutes to mitigate learning and carry-over. Images are de-identified and standardized for blinded double-reading plus adjudication. Analyses are paired with supportive GLMM/LMM adjusting for sequence/period/center; Grizzle or first-period sensitivity analyses if carry-over is detected.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–75岁，男女不限； 2.接受常规健康体检或临床超声检查者； 3.自愿签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years old, gender not limited; 2. Those who have undergone regular health check-ups or clinical ultrasound examinations; 3. Voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.无法耐受检查体位者； 3.装有金属植入物或心脏起搏器影响成像者； 4.有严重心肺疾病或精神障碍者； 5.研究者认为不宜参加者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Those who cannot tolerate the examination position; 3. Those with metal implants or cardiac pacemakers that affect imaging; 4. Those with severe heart and lung diseases or mental disorders; 5. The researchers believe that it is not advisable to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-09 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-23 00:00:00 至 To 2025-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RAUS组（机器人自主超声组）

样本量：

 135

Group：

RAUS group (Robot-Autonomous Ultrasound)

Sample size：

干预措施：

全自主超声机器人检查（RAUS），间隔10分钟，常规人工超声检查（HCUS）

干预措施代码：

Intervention：

Fully autonomous robotic ultrasound examination (RAUS), 10 min interval, conventional manual ultrasound examination (HCUS)

Intervention code：

组别：

HCUS组（人工操作超声组）

样本量：

 135

Group：

HCUS group (Human-Conducted Ultrasound)

Sample size：

干预措施：

常规人工超声检查（HCUS），间隔10分钟，全自主超声机器人检查（RAUS）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional manual ultrasound examination (HCUS), 10 min interval, fully autonomous robotic ultrasound examination (RAUS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital, 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 南开 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai

单位(医院)：

 天津康复疗养中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Rehabilitation and Convalescent Center,600 Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin, China

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断充分率（RAUS vs HCUS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic adequacy rate (RAUS vs HCUS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体患者满意度（0–100分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall patient satisfaction (0–100 scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查总时长（分钟）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total examination duration (min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者体验分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient experience subscale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愿意再次接受该模式检查的比例（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Willingness to repeat the same mode (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛/不适VAS（0–10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain/Discomfort VAS (0–10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计学专家使用计算机随机数生成器（SPSS 26.0 随机数模块）产生，采用区组随机法（区组大小为4）。随机序列由非研究成员保管，分配隐藏通过不透明、依次编号封袋完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by an independent statistician using a computer-based random number generator (SPSS version 26.0). Block randomization (block size = 4) was applied. The randomization list was kept by a non-investigator, and allocation concealment was maintained using sealed, opaque, sequentially numbered envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者与操作者因干预性质无法盲法；影像判读专家对采集模式保持盲态。所有图像/视频在判读前进行一致化预处理（去标识、灰度标准化、统一帧率与分辨率），并进行判读者一致性训练与校准；判读后记录对采集模式的猜测以评估盲法有效性。

Blinding：

Participants and operators were not blinded due to the nature of the intervention; image reviewers were blinded to acquisition mode. Prior to review, all images/clips underwent standardized preprocessing (de-identification, gray-scale normalization, unified frame rate and resolution), and readers received calibration training. After ratings, readers guessed the acquisition mode to assess blinding effectiveness.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 09:04:10