ChiCTR2500110577 版本V1.0 版本创建时间2025/10/16 08:42:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-16 08:42:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腺素注射液（rh-TSH）用于分化型甲状腺癌（DTC）术后 患者小剂量 131I SPECT/CT 精准评估序贯 131I 清甲/清灶治疗的 有效性和安全性的前瞻性对照研究

Public title：

A Prospective Controlled Study on the Efficacy and Safety of Recombinant Human Thyrotropin Injection (rh-TSH) in Postoperative Patients with Differentiated Thyroid Carcinoma (DTC) for Sequential 131I Thyroid Ablation/Metastasis Ablation Therapy Guided by Low-Dose 131I SPECT/CT Precise Evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腺素注射液（rh-TSH）用于分化型甲状腺癌（DTC）术后 患者小剂量 131I SPECT/CT 精准评估序贯 131I 清甲/清灶治疗的 有效性和安全性的前瞻性对照研究

Scientific title：

A Prospective Controlled Study on the Efficacy and Safety of Recombinant Human Thyrotropin Injection (rh-TSH) in Postoperative Patients with Differentiated Thyroid Carcinoma (DTC) for Sequential 131I Thyroid Ablation/Metastasis Ablation Therapy Guided by Low-Dose 131I SPECT/CT Precise Evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张占文 

研究负责人：

张占文 

Applicant：

zhanwen zhang 

Study leader：

zhanwen zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3828 5014

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3828 5014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhzhanw7@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhzhanw7@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路 26 号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路 26 号

Applicant address：

No. 26, Yuancun 2nd Cross Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 26, Yuancun 2nd Cross Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Financial City Campus)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Financial City Campus)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2505ZSLYEC-570

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢向恩

Contact Name of the ethic committee：

xiangen Lu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区员村二横路 26 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Yuancun 2nd Cross Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zslyllb@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路 26 号

Primary sponsor's address：

No. 26, Yuancun 2nd Cross Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广东省广州市天河区员村二横路 26 号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 26, Yuancun 2nd Cross Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

苏州智核生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Zhihe Biomedical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

分化性甲状腺癌  

Target disease：

Differentiated Thyroid Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究基于 rh-TSH 注射后 24 小时完成小剂量 Dx scan 并序贯大剂量碘 131清甲/清灶治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

?The study is based on the safety and efficacy of completing low-dose Dx scan at 24 hours after rh-TSH injection, followed by sequential high-dose 131I therapy for thyroid ablation/metastasis ablation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄 18-75 岁； (2) 经病理诊断，确诊为分化型甲状腺癌（DTC）的患者； (3) 已行甲状腺全切或近全切手术； (4) 影像学检查提示存在残留病灶； (5) 具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 75 years old; (2) Patients diagnosed with differentiated thyroid carcinoma (DTC) confirmed by pathological diagnosis; (3) Patients who have undergone total or near-total thyroidectomy; (4) Imaging examinations indicate the presence of residual lesions; (5) Patients with capacity for conduct, who voluntarily participate in this clinical study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）对试验用药品（rh-TSH 或 131I）或其辅料过敏者； （2）育龄期妇女血 HCG 阳性； （3）无法遵守放射性防护要求的患者； （4）预期生存期低于 6 个月者； （5）研究者认为不适合参加本次临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients allergic to the investigational drugs (rh-TSH or 131I) or their excipients; (2) Women of childbearing age with positive serum HCG; (3) Patients unable to comply with radiation protection requirements; (4) Patients with an expected survival time of less than 6 months; (5) Patients deemed unsuitable for participation in this clinical study by the investigator(s).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-16 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rh-TSH组

样本量：

 132

Group：

rh-TSH Group

Sample size：

干预措施：

注射两针rh-TSH（间隔24小时）

干预措施代码：

Intervention：

Administration of two doses of rh-TSH (24 hours apart)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 132

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基于常规停药法（THW） 的碘 131 治疗

干预措施代码：

Intervention：

Iodine-131 therapy based on the conventional withdrawal method (THW)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid-Stimulating Hormone,TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0小时，24小时，48小时，96小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroglobulin,Tg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0小时，24小时，48小时，96小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroglobulin Antibody,TgAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0小时，24小时，48小时，96小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断性碘扫（Dx-WBS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic Iodine Whole-Body Scan (Dx-WBS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12小时，18小时，24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后碘扫（Rx-WBS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-RAI WBS whole-body scan(Rx-WBS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24小时，36小时，48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

"Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

扫描图像

组织：

Sample Name：

Scan Image

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者在碘治疗前对准备方法的使用意愿进行分组。研究者对患者的分组不进行任何干预。实验组由研究负责人再根据不同诊断剂量分为两个亚组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were grouped according to their willingness to use the preparation method before iodine therapy. Investigators did not interfere with patient grouping in any way. The experimental group was further divided into two subgroups by the study leader based on different diagnostic doses.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 08:42:03