ChiCTR2500110553 版本V1.0 版本创建时间2025/10/15 15:56:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-15 15:55:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于 Cox 健康行为互动模式的护理干预影响妊娠期尿病孕妇自我管理的研究

Public title：

Effect of Nursing Intervention Based on Cox Interaction Model of Client Health Behavior on Self-Management in Pregnant Women with Gestational Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 Cox 健康行为互动模式的护理干预影响妊娠期尿病孕妇自我管理的研究

Scientific title：

Effect of Nursing Intervention Based on Cox Interaction Model of Client Health Behavior on Self-Management in Pregnant Women with Gestational Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李美璇 

研究负责人：

王华 

Applicant：

Li Mexuan 

Study leader：

Wang Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 4041 6926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4269 9509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15140416926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghua68919@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市中山区鲁迅路24号

研究负责人通讯地址：

大连市中山区解放街6号

Applicant address：

No. 24 Luxun Road, Zhongshan District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No.?6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连大学护理学院

Applicant's institution：

Nursing College of Dalian University

研究负责人所在单位：

大连大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023-095-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连大学附属中山医院科研课题伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐洋

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yang

伦理委员会联系地址：

大连市中山区解放街6号大连大学附属中山医院

Contact Address of the ethic committee：

No.?6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 6289 7702

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连大学附属中山医院

Primary sponsor：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市中山区解放街6号大连大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

No.?6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连大学附属中山医院

具体地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Address：

No. 6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financed funds

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于Cox健康行为互动模式的护理干预对改善妊娠期糖尿病孕妇自我管理能力的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the effect of nursing interventions based on Cox’s Interaction Model of Client Health Behavior on improving self-management capabilities among pregnant women with gestational diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄>20岁，孕周24-28周，符合《妊娠期高血糖诊治指南(2022)[第一部分]》中的GDM诊断标准，被确诊为GDM，自我管理情况中等或较差的患者； (2)单胎妊娠； (3)思维清楚，沟通顺畅，能独立填写问卷或虽不能独立填写但可对问卷条目独立做出评定； (4)自愿参加且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age over 20 years; gestational age between 24 and 28 weeks; meets the diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus (GDM) as defined in the Guideline for Diagnosis and Treatment of Gestational Hyperglycemia (2022) [Part I]; diagnosed with GDM; exhibiting moderate to poor self-management abilities. (2) Singleton pregnancy. (3) Clear thinking, coherent communication; able to independently complete questionnaires or, if unable to write, able to independently respond to each item. (4) Voluntary participation and provision of signed informed consent.

排除标准：

(1)既往有心脏病、高血压等基础疾病； (2)伴严重的心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍； (3)有其他妊娠高危风险因素； (4)同期参与其他提升自我管理的研究。

Exclusion criteria：

(1) History of underlying diseases such as heart disease or hypertension. (2) Accompanied by severe dysfunction of major organs (heart, lungs, liver, kidneys, etc.). (3) Presence of other high-risk factors for pregnancy. (4) Simultaneous participation in other studies aimed at improving self-management.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-03 00:00:00 至 To 2023-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 31

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组的参与者都接受了常规的健康教育，以及基于Cox的健康行为互动模式的护理干预。

干预措施代码：

Intervention：

The participants in the intervention group received routine health education and nursing interventions based on Cox's Health Behavior Interaction Model.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组在纳入研究后接受常规的门诊管理。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine outpatient management after inclusion in the study.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我管理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-management ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

75g口服葡萄糖耐量试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

75g Oral Glucose Tolerance Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse pregnancy outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not Applicable

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 47 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照研究对象的入组顺序从1到76进行连续编号，由一名不参与干预的成员应用MATLAB生成随机数字表，在随机数字表中选取任一数开始沿右侧获取随机数字，将重复的与大于76的数字剔除，直至获取到38个随机数字，将其代表的38例受试者设置为试验组，另外未被选取到的38例受试者设置为观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research subjects are continuously numbered from 1 to 76 according to their enrollment order. A member who does not participate in the intervention uses MATLAB to generate a random - number table. Select any number in the random - number table and obtain random numbers along the right - hand side. Eliminate the repeated numbers and those greater than 76 until 38 random numbers are obtained. The 38 subjects represented by these numbers are set as the experimental group, and the other 38 subjects that are not selected are set as the observation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参与试验的妊娠期糖尿病孕妇实施盲法，干预组与对照组的妊娠期糖尿病孕妇的干预时间、地点互不沾染。

Blinding：

Blinding was implemented for the pregnant women with GDM participating in the trial, and the intervention times and locations for the intervention and control groups were kept completely separate to avoid contamination.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将在试验期间进行收集和存储，收集的数据将被存储在电子数据库以及服务器中，并备份到至少两个不同的地点。采用双人数据录入的方式避免和减少数据录入错误。数据管理员进行数据审核，完成数据质疑后锁定数据库，进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected and stored during the trial. The collected data will be stored in electronic databases and servers, and backed up to at least two different locations. Adopt the method of double-person data entry to avoid and reduce data entry errors. The data administrator reviews the data, locks the database after completing the data questioning, and conducts statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 15:55:50