ChiCTR2400089250 版本V1.1 版本创建时间2025/10/15 15:48:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-04 14:31:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预防性使用解痉剂和Glidesheath Slender桡动脉穿刺鞘在经桡动脉脑血管造影中对桡动脉痉挛作用的研究

Public title：

Preventing radial artery spasm during cerebral angiography via transradial access by intra-arterial administration of spasmolytic and using The Glidesheath Slender Sheath

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性使用解痉剂和Glidesheath Slender桡动脉穿刺鞘在经桡动脉脑血管造影中对桡动脉痉挛作用的研究

Scientific title：

Preventing radial artery spasm during cerebral angiography via transradial access by intra-arterial administration of spasmolytic and using The Glidesheath Slender Sheath

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓刚 

研究负责人：

骆翔 

Applicant：

Gang Deng 

Study leader：

Xiang Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4068 3509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4989 3413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 232183427@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 flydottjh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦申字(S053)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市汉口航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Hankou, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院

Primary sponsor：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市汉口航空路13号

Primary sponsor's address：

13 Hangkong Road, Hankou, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Source(s) of funding：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究疾病：

经桡动脉脑血管造影相关桡动脉痉挛  

Target disease：

Radial artery Spasm Related to Transradial Cerebral Angiography

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经桡动脉行脑血管造影患者，使用Glidesheath Slender桡动脉穿刺鞘或预防性动脉内解痉剂，两者单独或联合起来预防桡动脉痉挛发生率的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and safety of intra-arterial administration of spasmolytic and using The Glidesheath Slender Sheath in preventing radial artery spasm related to transradial cerebral angiography

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）经桡动脉行脑血管造影术的患者； （3）受试者或合法代理人能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old; (2) Patients undergoing transradial cerebral angiography; (3) The subject or legal representative signed the informed consent form.

排除标准：

(1) 改良艾伦试验呈阴性 (2) 肝功能不良 (3) 急性心肌梗死 (4) Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、病窦综合征、明显的心动过缓 (心率≤50次/分 )、室性心动过速 (5) 房室旁路通道（如预激综合征和Lown-Ganong-Levine syndromes）合并心房扑动或心房颤动 (6) 重度充血性心力衰竭（射血分数<50%） (7) 血流动力学不稳定：收缩压<100mmHg，心率>100bpm，心动过速无法控制 (8) 严重贫血（血红蛋白<90g/L） (9) 24小时内使用枸橼酸西地那非 (10) 24小时内静脉给予β受体阻滞剂 (11) 卒中后24小时至2周内出现脑水肿、颅内压增高的患者 (12) 有冠状动脉旁路移植术手术史且右桡动脉作为“桥血管”缺失 (13) 前臂严重皮肤肌肉骨骼畸形或因其他原因未能完成桡动脉穿刺置鞘 (14) 对维拉帕米或硝酸甘油过敏或有禁忌症 (15) 青光眼 (16) 怀疑或已知怀孕或哺乳的女性 (17) 经研究者判断认为不适合参与本试验的患者

Exclusion criteria：

(1) modified Allen test was negative (2) poor liver function (3) acute myocardial infarction (4) II or III degree atrioventricular block, sick sinus syndrome, significant bradycardia (heart rate 50 times / min), ventricular tachycardia (5) atrioventricular bypass channel (e. g. preexcitation syndrome and Lown-Ganong-Levine syndromes) with atrial flutter or atrial fibrillation (6) severe congestive heart failure (ejection fraction <50%) (7) hemodynamic instability: systolic blood pressure <100mmHg, Heart rate of> 100 bpm, Uncontrolled tachycardia (8) severe anemia (hemoglobin <90g / L) (9) took sildenafil citrate within 24 hours (10) Intravenous administration of β -blockers within 24 hours (11) Participants with cerebral oedema and increased intracranial pressure within 24 hours to 2 weeks after stroke (12) history of coronary artery bypass grafting and the right radial artery as a "bridge" vessel (13) severe cutaneous musculoskeletal deformity of the forearm preventing radial artery puncture (14) allergy to verapamil or nitroglycerin or contraindications (15) glaucoma (16) suspected or known to be pregnant or lactating (17) deemed unsuitable by the investigator to participate in the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-06 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-06 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普通桡动脉鞘+生理盐水组

样本量：

 62

Group：

Common radial artery sheath+saline

Sample size：

干预措施：

使用6F普通桡动脉鞘穿刺，置鞘后予以鞘内注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

A 6F common radial artery sheath was applied with an injection of saline via the sheath

Intervention code：

组别：

普通桡动脉鞘+鞘内用药组

样本量：

 62

Group：

Common radial artery sheath+spasmolytic

Sample size：

干预措施：

使用6F普通桡动脉鞘穿刺，置鞘后予以鞘内注射硝酸甘油200ug和维拉帕米2.5mg

干预措施代码：

Intervention：

A 6F common radial artery sheath was applied with an injection of nitroglycerin 200 ug and verapamil 2.5mg via the sheath

Intervention code：

组别：

Glidesheath Slender桡动脉鞘+生理盐水

样本量：

 62

Group：

Glidesheath Slender sheath+saline

Sample size：

干预措施：

使用6F薄壁鞘（Glidesheath Slender鞘组），置鞘后予以鞘内注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

A 6F Glidesheath Slender sheath was applied with an injection of saline via the sheath

Intervention code：

组别：

薄壁桡动脉鞘+鞘内用药组

样本量：

 62

Group：

Glidesheath Slender sheath+spasmolytic

Sample size：

干预措施：

使用6F薄壁鞘（Glidesheath Slender鞘组），置鞘后予以鞘内注射硝酸甘油200ug和维拉帕米2.5mg

干预措施代码：

Intervention：

A 6F Glidesheath Slender sheath was applied with an injection of nitroglycerin 200 ug and verapamil 2.5mg via the sheath

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中度以上桡动脉痉挛（RAS）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate or severe radial artery spasm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中右前臂疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right forearm pain intensity during the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时右前臂疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right forearm pain intensity 24 hours post-procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经桡动脉入路脑血管造影失败的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cerebral angiography failure via the transradial artery approach

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时桡动脉闭塞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of radial artery occlusion occurred at 24 hours post-procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天桡动脉闭塞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of radial artery occlusion occurred at 30 days post-procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影剂用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of contrast agent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射照射时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluoroscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压（收缩压下降超过30mmHg，或需要升压药物）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension (systolic blood pressure drops by more than 30mmHg, or pressor medication is needed)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓 (心率<45bpm)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia (heart rate <45 bpm)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晕厥

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Syncope

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺部位并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

access site complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化方法。在受试者完成全部筛选检查，经研究者判断符合入选标准或不符合排除标准后，研究中心工作人员负责将患者的基本信息（首字母、年龄、性别等）录入基于网络的中央随机系统。系统将按照上述原则自动产生随机编号和受试者ID并通过网络反馈给中心研究者该患者分组情况。研究中心研究者接到随机分组结果后，按照相应组别给患者进行相应治疗。患者按照1:1:1:1比例被随机分成四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a central randomization method. After the subject completes all screening examinations and is judged by the researcher to meet the inclusion criteria or not meet the exclusion criteria, research center staff are responsible for entering the patient's basic information (initial, age, gender, etc.) into the central web-based randomization system. The system will automatically generate random numbers and subject IDs according to the above principles and feedback the patient grouping status to the central researcher through the network. After receiving the random grouping results, the researchers at the research center will provide corresponding treatment to the patients according to the corresponding groups. Patients were randomly divided into four groups according to a 1:1:1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签

Blinding：

This RCT is open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表2年后在Resman平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related papers published two years later, the IPD will be shared on ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 14:31:20