ChiCTR2500110545 版本V1.0 版本创建时间2025/10/15 15:13:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-15 15:13:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同血液净化方式对重度蜂蜇伤致急性肾损伤的回顾性疗效分析研究

Public title：

A retrospective analysis of the efficacy of different blood purification methods on acute kidney injury caused by severe wasp stings

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同血液净化方式对重度蜂蜇伤致急性肾损伤的回顾性疗效分析研究

Scientific title：

A retrospective analysis of the efficacy of different blood purification methods on acute kidney injury caused by severe wasp stings

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李荣 

研究负责人：

程小丽 

Applicant：

Li Rong 

Study leader：

Cheng Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3565 4719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 0915 8182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1659973343@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2928571569@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市友谊西路256号

研究负责人通讯地址：

陕西省安康市汉滨区金州南路85号

Applicant address：

No. 256, Friendship West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 85, Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省人民医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

安康市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ankang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AKZXEC-SC-KY2025-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安康市中心医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ankang Central Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭紫康

Contact Name of the ethic committee：

Guo Zikang

伦理委员会联系地址：

陕西省安康市汉滨区金州南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 0915 8182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安康市中心医院

Primary sponsor：

Ankang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省安康市汉滨区建民办事处花园大道安康市中心医院（北院区）

Primary sponsor's address：

Ankang Central Hospital (North Branch), Huayuan Avenue, Jianmin Office, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Address：

No. 256, Youyi West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

汉中市中心医院

具体地址：

陕西省汉中市汉台区康复路22号

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Address：

No. 22, Kangfu Road, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

蜂毒中毒  

Target disease：

bee venom poisonin

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较持续肾替代疗法联合血液灌流（CRRT+HP）和CRRT+HP+血浆置换（CRRT+HP+PE）治疗黄蜂蜇伤所致急性肾损伤（AKI）的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of continuous renal replacement therapy combined with hemoperfusion (CRRT+HP) and CRRT+HP and plasma exchange (CRRT+HP+PE) in patients with acute kidney injury (AKI) caused by wasp stings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.具有明确胡蜂蜇伤史，AKI诊断符合2012年改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南标准； 3.蜇伤后24小时内就诊于具备高级生命支持及血液净化治疗条件的医疗单位，血液净化指征参照RENAL试验标准； 4.蜇伤后48小时内至少完成1次血液灌流（HP）或血浆置换（PE）治疗，单次治疗时长≥2小时； 5.入院72小时内主要采用连续性肾脏替代治疗（CRRT）模式。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Patients with a clear history of wasp stings and AKI diagnosis met the criteria of Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines in 2012; 3. Go to a medical unit with advanced life support and blood purification treatment conditions within 24 hours after the sting, and the indications of blood purification refer to the RENAL test standards; 4. Hemoperfusion (HP) or plasma exchange (PE) treatment should be completed at least once within 48 hours after the sting, and the duration of a single treatment should be >=2 hours. 5. Patients were mainly treated with continuous renal replacement therapy (CRRT) within 72 hours after admission.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期女性； 2.住院时间<24小时； 3.既往存在严重肝肾功能不全或凝血功能障碍者； 4.蜇伤前3个月内有血液净化治疗史； 5.临床资料严重缺失者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Hospital stay <24 hours; 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction or coagulation dysfunction; 4. A history of blood purification treatment within 3 months before the sting; 5. Patients with serious lack of clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-31 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CRRT+HP组

样本量：

 103

Group：

CRRT+HP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

CRRT+HP+PE组

样本量：

 73

Group：

CRRT+HP+PE group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 汉中市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery rate of renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享方式通过邮箱发送，邮箱为1659973343@qq.com；预计共享时间：2026年6月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The sharing method should be sent to the email address 1659973343@qq.com. Estimated sharing date: June 1,2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 15:13:19