ChiCTR2500098646 版本V1.2 版本创建时间2025/10/15 14:28:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-15 14:28:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机对照、前瞻性临床试验方案：新辅助放疗联合卡度尼利单抗、奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）治疗局部晚期胃癌的疗效与安全性

Public title：

Protocol for a Multicenter, Randomized Controlled, Prospective Trial on the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Radiotherapy with Cadonilimab, Oxaliplatin, and Capecitabine (XELOX) in Locally Advanced Gastric Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗联合卡度尼利单抗、奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）新辅助治疗局部晚期胃癌多中心、随机对照、前瞻性临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Controlled, Prospective Clinical Trial on Neoadjuvant Radiotherapy Combined with Cadonilimab, Oxaliplatin, and Capecitabine (XELOX) for Locally Advanced Gastric Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李临川 

研究负责人：

张光永 

Applicant：

Linchuan Li 

Study leader：

Guangyong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6672 3875

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0664 3369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linchuanlee@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guangyongzhang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Applicant address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2024(137)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Pang

伦理委员会联系地址：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会 济南经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital) 16766 Jinan Jingshi Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8926 9891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Primary sponsor's address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

临床试验药物卡度尼利单抗由康方生物免费提供

Source(s) of funding：

The clinical trial drug cadonilimab will be provided by Akeso, Inc free of charge

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估放疗联合卡度尼利单抗、奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）新辅助治疗局部晚期胃癌中的安全性与有效性，有助于为局部晚期胃癌患者新辅助治疗合理选择提供理论支持。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant radiotherapy combined with Cadonilimab, Oxaliplatin, and Capecitabine (XELOX) in locally advanced gastric cancer, providing theoretical support for the rational selection of neoadjuvant therapy in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。 2、 在签署知情同意书（ICF）时年龄>=18 岁，<= 75 周岁。 3、 经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌，HER2阴性。 4、 研究参与者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗。 5、 根据 RECIST v1.1 标准，研究参与者至少有一个可测量肿瘤病灶，根据增强 CT/MRI或FAPI-PET/CT 检查，临床分期cT3-4N0/N+M0，分期标准参照第八版AJCC指南。 6、 一般状况好，新辅助治疗完成后计划手术，ECOG评分0-1分，无手术禁忌症，ASA 评分<=Ⅲ级，体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术。 7、 预期生存期>=6个月。 8、 首次给药前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后 120 天内采用有效避孕措施。 9、 入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准： a) WBC > 4.0×10^9/L和 < 15×10^9/L，ANC > 1.5×10^9/L，Hb >= 90g/L，PLT >= 100×10^9/L； b) 血清胆红素 <= 1.5×ULN(正常值高限)，AST、ALT <= 2.5×ULN； c) 肌酐 <= 1.5×ULN且血清清除率 > 60ml/min，根据Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值： （140 ? 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性）/ 72 ×（血清肌酐， mg/dL） 或： （140 ? 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性）/ 0.818 ×（血清肌酐， umol/L） d) INR 和 APTT <= 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的研究参与者；接受抗凝治疗研究参与者应采用稳定剂量。 10、依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查以及相应的标本收集。

Inclusion criteria

1 Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form (ICF), which must be signed before undergoing any study procedures required by the protocol. 2 Aged >=18 and <=75 years at the time of signing the ICF. 3 Pathologically confirmed gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, HER2-negative. 4 No prior systemic treatment for locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. 5 At least one measurable tumor lesion as per RECIST v1.1, with clinical staging of cT3-4N0/N+M0 based on enhanced CT/MRI or FAPI-PET/CT, staged according to the 8th edition AJCC guidelines. 6 Good general condition, planned surgery after completion of neoadjuvant therapy, ECOG score of 0-1, no contraindications for surgery, ASA score <=III, and physical and organ function permitting major abdominal surgery. 7 Expected survival >=6 months. 8 Women of childbearing potential must confirm a negative serum pregnancy test within 7 days before the first dose and agree to use effective contraception during the study and for 120 days after the last dose of study drug. 9 Laboratory values within the following ranges within 7 days prior to enrollment: a) WBC >4.0×10^9/L and <15×10^9/L, ANC >1.5×10^9/L, Hb >=90 g/L, PLT >=100×10^9/L; b) Serum bilirubin <=1.5×ULN, AST/ALT <=2.5×ULN; c) Creatinine <=1.5×ULN and estimated glomerular filtration rate (eGFR) >60 mL/min (calculated using Cockcroft-Gault equation); d) INR and APTT <=1.5×ULN, for participants not receiving anticoagulation therapy; those receiving anticoagulation should be on a stable dose. 10 Good compliance and able to cooperate with laboratory tests, ancillary procedures, and specimen collection required by the protocol.

排除标准：

1、 存在远处器官转移证据。 2、 存在有临床症状的癌性胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水。 3、 曾罹患其他恶性肿瘤。 4、 营养状况较差，BMI < 18.5 kg/m^2;如果在随机分组前进行症状性营养支持后得到纠正，这些患者可以在主要研究者评估后考虑入组。 5、 已知对卡度尼利单抗、奥沙利铂、卡培他滨的使用有任何禁忌症或其任何成份有过敏或超敏反应史的研究参与者（参见卡度尼利单抗、奥沙利铂和卡培他滨的说明书）。 6、 先前或正在接受以下任何治疗: a) 任何放疗、化疗或其他抗肿瘤药物; b) 在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/d泼尼松或等效剂量药物） 或其他免疫抑制药物进行全身治疗的研究参与者； c) 在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； d) 首次使用研究药物前30天内经历重大手术或严重创伤。 e) 既往有重大腹部手术史或预计在研究期间需要进行其他大手术。 f) 既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 7、 首次给药前6个月内有消化道穿孔、瘘管病史、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻等；活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。 8、 研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。 9、 免疫缺陷史，包括艾滋病毒检测阳性，或存在其他获得性或先天性免疫缺陷，或器官移植或同种异体骨髓移植史。 10、存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素： a) 首次给药前6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的 2 级及以上）、症状性或控制不佳的心律失常、或任何动脉血栓栓塞事件; b) 首次用药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史; c) 存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或6个月内需要手术的重大血管疾病; d) 既往有心肌炎、心肌病病史; e) 左室射血分数（LVEF）＜50%。 11、首次给药前30天内发生严重感染(CTCAE > 2级)，如严重肺炎、菌血症、感染并发症需要住院治疗；基于基线胸片的活动性肺部炎症；在首次给药前14天内出现感染症状和体征，需要口服或静脉注射抗生素治疗（预防性使用抗生素除外）。 12、病史或CT检查显示有活动性结核感染的患者；或入组前1年内有活动性结核感染病史的患者；或1年以上未接受系统治疗的活动性结核感染患者。 13、存在活动性乙型肝炎(HBV DNA>=2000 IU/mL或104拷贝/mL)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性，HCV RNA高于检测下限)。 14、已知活动性梅毒感染。 15、妊娠期或哺乳期女性。 16、正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。存在经研究者判断可能导致研究参与者被迫退出研究的其他因素，如需要同时治疗的其他严重疾病(包括精神疾病)、酗酒、滥用药物、家庭或社会因素，这些因素可能影响研究参与者的安全性或依从性。

Exclusion criteria：

1 Evidence of distant organ metastasis. 2 Clinical symptoms of cancer-related pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage. 3 History of other malignancies. 4 Poor nutritional status, BMI <18.5 kg/m2; patients who have corrected this condition with symptomatic nutritional support prior to randomization may be considered for inclusion after investigator assessment. 5 Known contraindications or hypersensitivity to Cadonilimab, Oxaliplatin, or Capecitabine (see product information for details). 6 Prior or ongoing treatment with: a) Any radiotherapy, chemotherapy, or other anticancer therapies; b) Systemic use of corticosteroids (>10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive agents within 14 days prior to first dose; c) Administration of live vaccines within 30 days prior to first dose or planned live vaccine administration during the study; d) Major surgery or severe trauma within 30 days prior to first dose; e) History of major abdominal surgery or planned major surgery during the study; f) Prior treatment with immune checkpoint inhibitors (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibodies), immune checkpoint agonists (e.g., anti-ICOS, anti-CD40, anti-CD137, anti-GITR, anti-OX40 antibodies), or immune cell therapies targeting tumor immunity mechanisms. 7 History of gastrointestinal perforation, fistulas, active diverticulitis, abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction within 6 months; active or previous inflammatory bowel disease (e.g., Crohn’s disease, ulcerative colitis). Inability to swallow, malabsorption syndrome, or uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, or other severe gastrointestinal diseases that affect drug intake and absorption. 8 Investigator-assessed autoimmune disease with risk of relapse or requiring treatment. 9 History of immunodeficiency, including HIV-positive status, other acquired or congenital immunodeficiencies, or history of organ or allogeneic bone marrow transplantation. 10 Any of the following cardiovascular or cerebrovascular diseases or risk factors: a) Myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, acute or persistent myocardial ischemia, symptomatic heart failure (NYHA class >= II), symptomatic or poorly controlled arrhythmias, or any arterial thromboembolic events within 6 months before the first dose; b) Deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or other severe thromboembolic events within 3 months prior to first dose; c) Aortic aneurysm, aortic dissection, internal carotid artery stenosis, or other life-threatening or major vascular diseases requiring surgery within 6 months; d) History of myocarditis or cardiomyopathy; e) Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%. 11 Severe infection (CTCAE grade > 2) within 30 days prior to first dose, including severe pneumonia, bacteremia, or infection requiring hospitalization; active pulmonary inflammation on baseline chest X-ray; infection symptoms and signs within 14 days prior to first dose requiring systemic antibiotic treatment (excluding prophylactic antibiotics). 12 History or CT findings of active tuberculosis, or active tuberculosis within 1 year prior to enrollment, or untreated active tuberculosis for over 1 year. 13 Active hepatitis B (HBV DNA >=2000 IU/mL or 10? copies/mL) or hepatitis C (HCV antibody positive, HCV RNA above detection threshold). 14 Known active syphilis infection. 15 Pregnant or breastfeeding women. 16 Participation in another clinical trial, unless observational, non-interventional, or follow-up phase of an interventional study. Any other factors deemed by the investigator to potentially lead to withdrawal from the study, such as serious concurrent diseases (including psychiatric disorders), alcohol or drug abuse, or family/social issues affecting safety or compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-19 00:00:00至 To 2027-11-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-19 00:00:00 至 To 2027-08-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 43

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

围手术期使用XELOX方案

干预措施代码：

Intervention：

Capecitabine and oxaliplatin (XELOX) applied in the perioperative period

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 43

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

围手术期使用卡度尼利单抗+XELOX方案

干预措施代码：

Intervention：

Cardonilizumab combined with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) applied in the perioperative period

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 43

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

围手术期使用卡度尼利单抗+XELOX+放疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant Radiotherapy Combined with Cadonilimab, Oxaliplatin, and Capecitabine (XELOX) applied in the perioperative period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan City

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 临沂市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Linyi City

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 德州市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Dezhou City

单位(医院)：

 德州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dezhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 泰安市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Tai'an City

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 淄博市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Zibo City

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathologic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative Complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估肿瘤组织中生物标志物与应答的关系

指标类型：

附加指标

Outcome：

Assess the Relationship Between Biomarkers in Tumor Tissue and Response

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估肿瘤免疫微环境的改变

指标类型：

附加指标

Outcome：

Assess Changes in the Tumor Immune Microenvironment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理组织

组织：

Sample Name：

Pathological tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated Random Sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年11月19日后，如需获取原始数据，可通过电子邮件方式联系，联系邮箱linchuanlee@hotmail.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After November 19, 2027, if you need to access the original data, you can contact us via email at linchuanlee@hotmail.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。 本试验采用CRF进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subject data on the case report form should be recorded in subject code and subject can only be identified by subject code or their initials. CRF was used for data management in this experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 08:13:06