ChiCTR2500100733 版本V1.1 版本创建时间2025/10/15 14:22:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-14 17:34:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿石素A及非瑟酮对改善睡眠及衰老指标的干预研究和效果评价

Public title：

Evaluation of Urolithin A and Fisetin on Improving Sleep and Aging Biomarkers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿石素A及非瑟酮对改善睡眠及衰老指标的干预研究和效果评价

Scientific title：

Evaluation of Urolithin A and Fisetin on Improving Sleep and Aging Biomarkers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈梁凯 

研究负责人：

熊慧 

Applicant：

Liangkai Chen 

Study leader：

Hui Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 8365 0522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7122 6649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 clk@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xh9613076@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市航空路13号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

Applicant address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

116 Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院

Applicant's institution：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

武汉市武昌医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Wuchang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市武昌医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Wuchang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张奇智

Contact Name of the ethic committee：

Qizhi Zhang

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区杨园街116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7277 2830

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市武昌医院

Primary sponsor：

Wuhan Wuchang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区杨园街116号

Primary sponsor's address：

116 Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市武昌医院（武汉科技大学附属武昌医院）

具体地址：

武昌区杨园街116号

Institution
hospital：

Wuchang Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Address：

116 Yangyuan Street, Wuchang District

经费或物资来源：

湖南德诺邦尚医药科技有限公司提供干预所需的物资

Source(s) of funding：

Bonerge Lifescience(Hunan) Co., Ltd. supplied the intervention-specific materials required for this study.

研究疾病：

睡眠障碍、衰老  

Target disease：

Sleep Disorders/Aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估尿石素A、非瑟酮及其联合干预对中老年人睡眠质量的改善效果及衰老相关指标的影响，探索其潜在机制，为开发基于尿石素A和非瑟酮的新型干预策略提供科学依据，以提升中老年人的睡眠质量并延缓衰老。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the ameliorative effects of Urolithin A, Fisetin, and their combined intervention on sleep quality and aging-related biomarkers in middle-aged and older populations. We further seek to investigate the potential mechanisms underlying these effects, thereby providing scientific evidence for developing novel intervention strategies based on Urolithin A and Fisetin. The ultimate goals are to enhance sleep quality and decelerate age-related physiological decline in the target demographic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄45-70岁； 2、采用匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评价睡眠质量，总分>5分者； 3、能够使用个人手机进行微信和上网等操作； 4、知晓本干预试验内容，愿意接受研究过程中睡眠监测等各项检查； 5、试验期间保证每周饮用咖啡/浓茶/酒精的次数<=1。

Inclusion criteria

1. Aged 45-70 years; 2. Total score > 5 points on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for sleep quality assessment; 3. Able to use personal mobile devices for WeChat, internet access, and related operations; 4. Informed about the intervention trial and willing to undergo sleep monitoring and other examinations during the study; 5. Commitment to consume coffee, strong tea, or alcohol <=1 time per week during the trial period.

排除标准：

1、过去3个月或同时参与任何临床试验或饮食和/或运动干预计划； 2、患有重大精神障碍疾病或家族史，或正使用精神活性药物或情绪调节药物； 3、近3个月内个人或家庭遭遇重大精神创伤，如至亲去世、重大财产损失； 4、患有影响炎症水平和/或内分泌成分的严重疾病（如重度肥胖、严重糖尿病或血糖控制不佳、心梗、脑梗等）； 5、正在服用激素类药物、受体阻滞剂、类固醇、非甾体类抗炎药等； 6、近 3 个月内使用过可能影响睡眠和衰老指标的药物，如褪黑素、抗抑郁药、抗焦虑药等； 7、在未来的半年有搬迁或长期外出计划，无法保证进行持续干预及随访。

Exclusion criteria：

1. Participation in any clinical trials or dietary/exercise intervention programs within the past 3 months or concurrently; 2. Diagnosis of major mental disorders or family history thereof, or current use of psychotropic drugs or mood-regulating medications; 3. Experiencing major psychological trauma (e.g., death of a close relative, significant financial loss) personally or within the family in the past 3 months; 4. Severe diseases affecting inflammatory levels and/or endocrine components (e.g., severe obesity, uncontrolled diabetes or poorly controlled blood glucose, myocardial infarction, cerebral infarction); 5. Current use of hormonal medications, beta-blockers, steroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), etc.; 6. Use of medications potentially affecting sleep or aging biomarkers (e.g., melatonin, antidepressants, anxiolytics) within the past 3 months; 7. Plans for relocation or long-term travel within the next 6 months, which may hinder continuous intervention and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每天早餐后服用一粒安慰剂（含有500mg玉米淀粉）胶囊，每日一次，共12周

干预措施代码：

Intervention：

Take a placebo capsule (containing 500 mg of corn starch) once daily after breakfast for a total of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

尿石素A干预组

样本量：

 20

Group：

UA group

Sample size：

干预措施：

每天早餐后服用一粒干预剂（含有500mg尿石素A）胶囊，每日一次，共12周

干预措施代码：

Intervention：

Take a intervention capsule (containing 500 mg of Urolithin A) once daily after breakfast for a total of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

非瑟酮干预组

样本量：

 20

Group：

Fisetin group

Sample size：

干预措施：

每天早餐后服用一粒干预剂（含有500mg非瑟酮）胶囊，每日一次，共12周

干预措施代码：

Intervention：

Take a intervention capsule (containing 500 mg of Fisetin) once daily after breakfast for a total of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

尿石素A+非瑟酮干预组

样本量：

 20

Group：

UA+Fisetin group

Sample size：

干预措施：

每天早餐后服用一粒干预剂（含有300mg尿石素A+200mg非瑟酮）胶囊，每日一次，共12周

干预措施代码：

Intervention：

Take a intervention capsule (containing 300 mg of Urolithin A + 200 mg of Fisetin) once daily after breakfast for a total of 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市武昌医院（武汉科技大学附属武昌医院） 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Wuchang Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

用匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

指标中文名：

睡眠时型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

用清晨型和夜晚型问卷自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Morningness Eveningness Questionnaire, MEQ

指标中文名：

日间警觉性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daytime Vigilance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

精神运动警觉性任务

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psychomotor vigilance task, PVT

指标中文名：

客观睡眠参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective sleep parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体动记录仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

ActiGraph wGT3X-BT

指标中文名：

多导睡眠图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Polysomnography, PSG

指标中文名：

血生化和代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Biochemistry and Metabolic Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid Function Panel (TSH, TT3, TT4, FT3, FT4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰老标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aging Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative Stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunological Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

nicotinamide adenine dinucleotide, NAD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳和精力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue and Energy Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁和焦虑评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression and Anxiety Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

节律蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circadian Rhythm-Related Proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut Microbiota Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Condition Rating Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头发健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hair Health Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指甲评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nail Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据随机平行对照原则，由研究团队的专业统计人员通过计算机随机数字表法生成随机序列（随机编码），根据随机编码的大小排序将受试者分为4组（对照组、UA 500mg组、非瑟酮500mg组、UA 300mg+非瑟酮200mg组）。分组操作由不参与受试者招募的研究人员执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the principle of random parallel control, our team's professional statisticians generate a random sequence (random codes) using a computer random number table. Participants will be assigned to four groups (control group, UA 500 mg group, Fisetin 500 mg group, UA 300 mg + Fisetin 200 mg group) according to the order of the random codes. Researchers not involved in subject recruitment will perform the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用三盲设计，施盲对象为受试者、主要研究人员、参与结局评价和统计分析的研究人员。

Blinding：

This study adopts a triple-blind design, with blinding applied to the participants, intervention investigators, and researchers involved in outcome assessment and statistical analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理主要通过病例记录表和电子采集和管理系统来完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study are conducted through Case Record Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 17:34:33