ChiCTR2500110532 版本V1.0 版本创建时间2025/10/15 10:40:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-15 10:39:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性成人无骨折脱位型颈脊髓损伤前、后路手术疗效对比-前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

Comparison on the Efficacy of Anterior versus Posterior Surgical Approach for Acute Cervical Spinal Cord Injury without Fracture-Dislocation in Adults: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性成人无骨折脱位型颈脊髓损伤前、后路手术疗效对比-前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Comparison on the Efficacy of Anterior versus Posterior Surgical Approach for Acute Cervical Spinal Cord Injury without Fracture-Dislocation in Adults: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王洪立 

研究负责人：

王洪立 

Applicant：

Hongli Wang 

Study leader：

Hongli Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3656 1319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3656 1319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanghongli0212@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghongli0212@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Wulumuqi Road (M), Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 12, Wulumuqi Road (M), Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics, Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)临审第(1111)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

HIRB, Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

戚玮琳

Contact Name of the ethic committee：

Qi Weilin

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Wulumuqi Road (M), Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12,Wulumuqi Road (M), Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12, ,Wulumuqi Road (M), Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Researcher Self-funded

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal Cord Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较颈前路与后路手术治疗华山影像学分型I型的急性成人无骨折脱位型颈脊髓损伤术后1年的神经功能恢复情况（ASIA运动评分）。评估围手术期指标（手术时间、术中出血量、术后引流量、术后住院天数）和手术相关并发症（并发症种类及发生率）；对比其他神经功能指标（ASIA感觉评分和JOA评分）；生活质量（NDI指数、SF-12评分）和影像学指标（颈椎曲度、活动度、融合、脊髓高信号、脊髓最大受压程度、椎管最大狭窄程度）的改善与转归。  

Objectives of Study：

A comparative study was conducted to evaluate the one-year neurological recovery (assessed by ASIA motor scores) following anterior versus posterior surgical approaches for the treatment of acute cervical spinal cord injury without fracture-dislocation in adults, classified as Type I in the Huashan radiological classification system. The assessment included perioperative parameters (operation time, intraoperative blood loss, postoperative drainage volume, and length of postoperative hospital stay) and surgery-related complications (types and incidency). Additional comparisons were made regarding other neurological function indicators (ASIA sensory scores and JOA scores), quality of life measures (NDI index and SF-12 scores), as well as imaging outcomes including cervical curvature, range of motion, fusion status, spinal cord high signal intensity, maximum degree of spinal cord compression, and maximum degree of spinal canal stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）有明确外伤史； （2）年龄18-70岁； （3）有急性颈脊髓损伤（受伤至手术时间≤14天）症状体征； （4）ASIA分级A-D级； （5）术前X线、CT和MR确认无骨折脱位； （6）华山影像学分型分为I型的急性成人CSCIWFD； （7）术前MRI提示脊髓受累节段≥3节（脊髓压迫节段或脊髓水肿节段）； （8）两种手术方案均适用； （9）患者本人或授权委托人知晓并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) A clear history of injury; (2) Age 18-70 years; (3) Symptoms and signs of acute cervical spinal cord injury (time from injury to surgery <= 14 days); (4) ASIA Impairment Scale grades A-D; (5) Preoperative X-ray, CT, and MRI confirm no fractures or dislocations; (6) Classification as Type I in Huashan radiologic classification system of acute adult cervical spinal cord injury without fracture or dislocation; (7) Preoperative MRI indicates that the involved spinal cord segments are >= 3 segments (spinal cord compression segments or spinal cord edema segments); (8) Both surgical options are applicable; (9) The patient or their authorized representative is aware of and has signed the informed consent form.

排除标准：

（1）明确存在颈前路手术禁忌（发育性椎管狭窄、≥3个椎体的后纵韧带骨化、或CT显示骨化灶厚度≥5mm、或椎管侵占率≥50%；或严重的骨质疏松T≤-3.0）； （2）明确存在后路手术禁忌（严重的后凸畸形≥13°）； （3）颈椎骨性结构畸形； （4）既往颈椎手术史； （5）严重心肺疾病无法耐受手术； （6）合并其他重要器官损伤； （7）合并精神及神经相关疾病影响后续功能评估（精神分裂症、帕金森、阿尔茨海默病、多发性硬化等）。

Exclusion criteria：

(1) Clear contraindications for anterior cervical surgery (developmental spinal canal stenosis, ossification of the posterior longitudinal ligament involving >=3 vertebrae, or CT showing ossification thickness >=5mm, or canal encroachment rate >=50%; or severe osteoporosis with T-score <= -3.0); (2) Clear contraindications for posterior cervical surgery (severe kyphotic deformity >=13°); (3) Cervical bone structural abnormalities; (4) History of previous cervical spine surgery; (5) Severe cardiopulmonary disease unable to tolerate surgery; (6) Combined injuries to other vital organs; (7) Combined psychiatric and neurological disorders affecting subsequent functional evaluation (schizophrenia, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, multiple sclerosis, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前路手术组

样本量：

 150

Group：

Anterior Surgery Group

Sample size：

干预措施：

颈前路椎间盘切除减压融合术、颈前路椎体次全切除减压融合术以及术式组合。

干预措施代码：

Intervention：

Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF), anterior cervical corpectomy decompression and fusion (ACCF), and combinations of these procedures.

Intervention code：

组别：

后路手术组

样本量：

 150

Group：

Posterior Surgery Group

Sample size：

干预措施：

单开门椎管扩大成形术伴或不伴短节段钉棒固定

干预措施代码：

Intervention：

Laminoplasty with or without short-segment internal fixation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 （西京医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 (白求恩第三医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

XinjiangUygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 (上海长征医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changzheng Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

East Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国脊髓损伤协会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Spinal Injury Association (ASIA) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NDI指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

NDI index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C2-7 SVA

指标类型：

次要指标

Outcome：

C2-7 SVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T2加权像矢状面脊髓高信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal cord hyperintensity in T2WI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓最大受压程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum compression degree of spinal cord

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管最大狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum stenosis degree of spinal canal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内固定松动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Internal fixation loosening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

固定节段未融合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fixed segment not fused

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门轴断裂或再关门

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hinge fracture or re-closure of lamina

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not Applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机分配：按中心分层，通过中央随机化系统生成分配序列，固定区组大小，确保各中心比例均衡

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization: Stratified by center, allocation sequences are generated through a central randomization system (Interactive Web Response System), with fixed block sizes, ensuring a balanced ratio across centers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计。由于在实际操作中难以对患者及手术医师进行盲法，因此仅对评价者实施盲法。在完成随机分组后，所有结局指标的测量和评估分析均由对研究参与者分组信息不知情的第三方研究人员独立进行；评估数据录入和统计分析的过程也由未参与干预实施的专门人员完成，以尽量减少评估和分析环节的主观偏倚。

Blinding：

This study adopts a single-blind design. Due to the difficulty in blinding patients and the operating surgeons in actual practice, blinding is only implemented for the evaluators. After the randomization process, all outcome measures and evaluations are independently conducted by third-party researchers who are unaware of the participants' group assignments; the processes of data entry and statistical analysis are also carried out by dedicated personnel who did not participate in the intervention implementation, in order to minimize subjective biases in the assessment and analysis phases.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）围手术期记录： 1）记录手术方式 2）记录围手术期指标：手术时间、术中出血量、术后引流量、术后住院天数 3）记录手术早期相关并发症（术后血肿；切口感染；脑脊液漏；喉返神经损 伤；喉上神经损伤；吞咽困难；C5 神经根麻痹；颈椎轴性痛） （2）术后3月随访： 1）记录术后是否接受过高压氧康复：是/否 2）功能评估：ASIA运动评分、ASIA感觉评分、JOA评分 3）生活质量评估：NDI指数、SF-12量表 4）影像学检查：颈椎X线正侧位+动力位，评估颈椎曲度与活动度 5）手术早期相关并发症记录：术后血肿；切口感染；脑脊液漏；喉返神经损伤；喉上神经损伤；吞咽困难；C5神经根麻痹；颈椎轴性痛 6）依从性保障：短信/电话提醒，提供交通补贴 （3）术后6月随访： 1）功能评估：ASIA运动评分、ASIA感觉评分、JOA评分 2）生活质量评估：NDI指数、SF-12量表 3）影像学检查：颈椎X线正侧位+动力位、颈椎MR平扫，评估颈椎曲度与活动度，评估脊髓高信号和脊髓受压及椎管狭窄程度转归 4）依从性保障：短信/电话提醒，提供交通补贴 （4）术后12月随访： 1）功能评估：ASIA运动评分、ASIA感觉评分、JOA评分 2）生活质量评估：NDI指数、SF-12量表 3）影像学检查：颈椎X线正侧位+动力位、颈椎MR平扫、颈椎CT平扫，评估颈椎曲度与活动度，评估脊髓高信号和脊髓受压及椎管狭窄程度转归，评估内固定松动与否、固定节段是否融合、门轴是否断裂或再关门 4）手术晚期相关并发症记录：内固定松动；固定节段未融合；门轴断裂或再关门 5）依从性保障：短信/电话提醒，提供交通补贴 6）二次手术核查：记录是否追加手术（前路组在随访期考虑恢复不佳补做后路手术/后路组在随访期考虑恢复不佳补做后路手术）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Perioperative Record: 1) Record the surgical procedure 2) Record perioperative indicators: operation time, intraoperative blood loss, postoperative drainage volume, postoperative hospital stay 3) Record early postoperative complications (postoperative hematoma; incision infection; cerebrospinal fluid leakage; recurrent laryngeal nerve injury; superior laryngeal nerve injury; dysphagia; C5 nerve root palsy; cervical axial pain) (2) 3-month postoperative follow-up: Record whether high-pressure oxygen rehabilitation was received after surgery: Yes/No Functional assessment: ASIA motor score, ASIA sensory score, JOA score Quality of life assessment: NDI index, SF-12 scale Imaging examination: Cervical spine X-ray anteroposterior and lateral views + dynamic views, to evaluate cervical curvature and range of motion Record of early postoperative complications related to surgery: Postoperative hematoma; incision infection; cerebrospinal fluid leak; recurrent laryngeal nerve injury; superior laryngeal nerve injury; dysphagia; C5 nerve root paralysis; cervical axial pain Compliance assurance: SMS/telephone reminders, provision of transportation subsidies (3) 6-month postoperative follow-up: Functional assessment: ASIA motor score, ASIA sensory score, JOA score Quality of life assessment: NDI index, SF-12 scale Imaging examination: Cervical spine X-ray anteroposterior and lateral views + dynamic views, cervical spine MRI plain scan, to evaluate cervical curvature and range of motion, and to assess the changes in spinal cord high signal, spinal cord compression, and spinal canal stenosis Compliance assurance: SMS/telephone reminders, provision of transportation subsidies (4) 12-month postoperative follow-up: Functional assessment: ASIA motor score, ASIA sensory score, JOA score Quality of life assessment: NDI index, SF-12 scale Imaging examination: Cervical spine X-ray anteroposterior and lateral views + dynamic views, cervical spine MRI plain scan, cervical spine CT plain scan, to evaluate cervical curvature and range of motion, assess the changes in spinal cord high signal, spinal cord compression, and spinal canal stenosis, and evaluate whether internal fixation is loose, whether the fixed segment has fused, and whether the door hinge is broken or re-closed Record of late postoperative complications related to surgery: Internal fixation loosening; non-fusion of the fixed segment; door hinge fracture or re-closure Compliance assurance: SMS/telephone reminders, provision of transportation subsidies Second surgery verification: Record whether additional surgery was performed (anterior approach group considering adding posterior surgery during the follow-up period due to poor recovery / posterior approach group considering adding posterior surgery during the follow-up period due to poor recovery)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 10:39:56