ChiCTR2500110520 版本V1.1 版本创建时间2025/10/15 08:47:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-15 08:46:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝关节置换术中“间隙-力线-张力”的动态耦联机制及其临床应用研究

Public title：

Research of the dynamic coupling mechanism of the GAF triad in TKA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节置换术中“间隙-力线-张力”的动态耦联机制及其临床应用研究

Scientific title：

Research of the dynamic coupling mechanism of the GAF triad in TKA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴向东 

研究负责人：

吴向东 

Applicant：

Wu Xiangdong 

Study leader：

Wu Xiangdong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5851 6688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5851 6688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxd561@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxd561@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦[K2025]第[030]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5851 7080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ecoffice@jst-hosp.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金-昌平创新联合基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation (grant number L244059)

研究疾病：

膝关节置换  

Target disease：

Total Knee Arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

开展前瞻性队列研究，验证关节置换机器人联合求解器辅助TKA手术的临床疗效。  

Objectives of Study：

Conduct a prospective cohort study to evaluate the clinical efficacy of robot-assisted total knee arthroplasty (TKA) combined with a balance solver.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准（满足以下所有条件）： 1．年龄 18～80 周岁，性别不限。 2．诊断为膝关节骨关节炎，且经保守治疗无效，需行初次单侧 TKA 手术。 3．经研究者二次确认需进行首次单侧全膝关节置换手术。 4．术前检查显示无严重基础疾病等手术禁忌症。 5．受试者已充分了解本试验的受益与风险，愿意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18–80 years, any sex. 2.Diagnosed with knee osteoarthritis and, after failure of conservative treatment, scheduled for primary unilateral total knee arthroplasty (TKA). 3.Primary unilateral TKA confirmed by the investigators upon a second review. 4.Preoperative evaluation shows no major comorbidities or other contraindications to surgery. 5.The subject fully understands the potential benefits and risks of the study, is willing to participate, and has signed informed consent.

排除标准：

排除标准（满足以下任一条件）： 1.既往有膝关节、股骨、胫骨骨折或者手术史； 2.膝关节肿瘤等需要行非常规膝关节置换手术； 3.存在中度以上的术侧膝关节畸形（内外翻、屈曲畸形等.以及关节僵直； 4.合并髋、踝关节疾病； 5.存在膝关节置换手术禁忌证，或严重心、肺、肝、肾、血液等内科疾病，不能耐受手术者；6.膝关节感染或翻修患者； 7.体重指数(BMI) > 40kg/m^2； 8.语言障碍及不能完成相关评分； 9.严重的神经肌肉疾病； 10.手术侧肢体神经病变者； 11.精神类疾病患者； 12.病例资料或影像资料缺失、失访的患者； 13.入选前参加过其它药物、器械等临床研究而达到研究终点未满3个月的患者； 14.其他研究者认为不适宜进行临床试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (any one of the following): 1.History of fracture or prior surgery involving the knee, femur, or tibia; 2.Knee tumor or other conditions requiring non-routine knee arthroplasty; 3.Moderate or greater deformity of the operative knee (e.g., varus/valgus, flexion contracture) and/or joint ankylosis; 4.Concomitant pathology of the hip or ankle; 5.Contraindications to TKA or severe systemic disease (cardiac, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, etc.) precluding surgery; 6.Knee infection or revision TKA candidates; 7.Body mass index (BMI) > 40 kg/m^2; 8.Language barriers or inability to complete required assessments/scales; 9.Severe neuromuscular diseases; 10.Neuropathy affecting the operative limb; 11.Psychiatric disorders; 12.Missing case records or imaging data, or patients lost to follow-up; 13.Participation in another drug or device clinical study with endpoint reached within the past 3 months (i.e., insufficient washout); 14.Any other condition that, in the opinion of the investigators, makes the patient unsuitable for this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人联合求解器辅助膝关节置换术组

样本量：

 37

Group：

robot-assisted total knee arthroplasty (TKA) combined with a balance solver

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Functional Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 08:46:39