ChiCTR2500110516 版本V1.0 版本创建时间2025/10/15 08:17:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-15 08:17:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下臂丛神经阻滞麻醉行肩关节粘连性囊炎手法康复联合PRP注射治疗的临床疗效观察

Public title：

Clinical Efficacy of Ultrasound-Guided Brachial Plexus Block for Manipulative Therapy Combined with Platelet-Rich Plasma Injection in the Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下臂丛神经阻滞麻醉行肩关节粘连性囊炎手法康复联合PRP注射治疗的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Efficacy of Ultrasound-Guided Brachial Plexus Block for Manipulative Therapy Combined with Platelet-Rich Plasma Injection in the Treatment of Adhesive Capsulitis of the Shoulder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨水芬 

研究负责人：

杨水芬 

Applicant：

Yang Shuifen 

Study leader：

Yang Shuifen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8559 5472

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 8559 5472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 565979411@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 565979411@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市第四人民医院

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市第四人民医院

Applicant address：

The Fourth People's Hospital of Guiyang

Study leader's address：

The Fourth People's Hospital of Guiyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市第四人民医院

Applicant's institution：

The Fourth People's Hospital of Guiyang

研究负责人所在单位：

贵阳市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth People's Hospital of Guiyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 伦审第053号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第四人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Guiyang Fourth People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

包美玲

Contact Name of the ethic committee：

Bao Meiling

伦理委员会联系地址：

贵阳市第四人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The Fourth People's hospital of Guiyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8500 9315

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第四人民医院

Primary sponsor：

The Fourth People's Hospital of Guiyang

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区解放西路91号

Primary sponsor's address：

No. 91, Jiefang West Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵阳市第四人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市南明区解放西路91号

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Guiyang

Address：

No. 91, Jiefang West Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Funding by self

研究疾病：

粘连性肩关节囊炎  

Target disease：

Adhesive shoulder capsulitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统性地评价在超声引导下臂丛神经阻滞麻醉下，采用手法康复联合富血小板血浆（PRP）注射治疗肩关节粘连性囊炎（冻结肩）的临床疗效与安全性。我们计划通过客观评估患者的疼痛缓解程度、肩关节活动度（ROM）恢复情况、以及肩关节功能评分的变化，来全面验证该联合治疗方案的有效性，为临床治疗冻结肩提供新的循证医学证据。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to systematically evaluate the clinical efficacy and safety of manual rehabilitation combined with platelet-rich plasma (PRP) injection, performed under ultrasound-guided brachial plexus nerve block, for the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder (frozen shoulder). We aim to comprehensively validate the effectiveness of this combined therapeutic strategy by objectively assessing pain relief, the recovery of shoulder range of motion (ROM), and changes in shoulder function scores, thereby providing new evidence-based medical support for the clinical management of frozen shoulder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经临床诊断为粘连性肩关节囊炎（Adhesive Capsulitis, AC），表现为肩关节疼痛及主动与被动活动度受限，其中外展与外旋受限尤为明显。 2. 主动活动度（AROM）评估为中度至重度受限或几乎无法自主活动（如肩前屈＜10°）；被动活动度（PROM）为中度至重度受限。 3. 影像学符合粘连性肩关节囊炎特征，肩关节 MRI 按 Neviaser 分级I–II 级。 4. 疼痛视觉模拟评分（VAS）>=5 分。 5. 经口服非甾体抗炎药（NSAIDs）镇痛效果欠佳，难以有效配合自主康复训练。 6. 受试者自愿参加并签署知情同意书，符合伦理审查要求。

Inclusion criteria

1. Clinically diagnosed with adhesive capsulitis (AC), presenting with shoulder pain and limited active and passive range of motion, particularly noticeable in abduction and external rotation. 2. Active range of motion (AROM) is moderately to severely restricted or nearly impossible to move independently (e.g., shoulder flexion <10°); passive range of motion (PROM) is moderately to severely restricted. 3. Imaging shows features consistent with adhesive capsulitis, with shoulder MRI graded I–II according to Neviaser. 4. Pain visual analog scale (VAS) score ≥5. 5. Oral nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) provide insufficient pain relief, making effective self-directed rehabilitation difficult. 6. The participant voluntarily consents and signs an informed consent form, meeting ethical review requirements.

排除标准：

1. 既往肩部创伤骨折或手术史，或既往行肩关节囊内药物注射史。 2. 存在明显肩周肌腱钙化，不宜进行手法松解。 3. 合并活动性结核、肿瘤、血液病、严重心脑血管疾病或凝血功能障碍等。 4. 明确甲状腺疾病史（臂丛麻醉相对禁忌）或其他麻醉禁忌证。 5. 影像学提示肩袖（如冈上肌肌腱）断裂者。 6. 拒绝接受臂丛神经阻滞麻醉或拒绝相关治疗与随访者。

Exclusion criteria：

1. History of previous shoulder trauma fracture or surgery, or previous intra-articular shoulder injection history. 2. Presence of obvious periarticular tendon calcification, making manual loosening inappropriate. 3. Combined active tuberculosis, tumors, hematological diseases, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, or coagulation disorders. 4. Confirmed history of thyroid disease (relative contraindication for brachial plexus anesthesia) or other anesthesia contraindications. 5. Imaging indicates rotator cuff tear (e.g., supraspinatus tendon). 6. Refusal to accept brachial plexus block anesthesia or refusal of related treatment and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-19 00:00:00至 To 2026-10-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-19 00:00:00 至 To 2026-10-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

肩关节手法松解

干预措施代码：

Intervention：

Manipulation Under Anesthesia (MUA) of the shoulder

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 34

Group：

Treated

Sample size：

干预措施：

肩关节手法松解+PRP注射

干预措施代码：

Intervention：

Manipulation Under Anesthesia (MUA) of the shoulder and PRP injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People‘s hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual amalogue scale,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 术后 术后两周 术后1月 术后3月

测量方法：

VAS量表

Measure time point of outcome：

Pre Post W2 M1 M3

Measure method：

VAS scale

指标中文名：

牛津大学肩关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxford Shoulder Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Boold

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存医院

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Reservation at Hospital

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，即简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The entire study center will be assigned to the trial group or control according to a predetermined randomization scheme in the order in which subjects are enrolled. Random schemes are generated by consulting random control tables or using calculators or computers, i.e., simple random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，按患者编号随机入组后，治疗过程中将手法治疗组和PRP+手法治疗组以A和B替代治疗方案名称进行测量。

Blinding：

Double blind, and after the patients were randomly enrolled into the group according to the patient number, the treated method of MUA and MUA+PRP e were replaced by names A and B respectively during the treatment process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 08:17:36