ChiCTR2500110495 版本V1.0 版本创建时间2025/10/14 17:10:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-14 17:10:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国痛风患者临床特征、治疗模式及疗效的真实世界注册登记研究

Public title：

Clinical characteristics, treatment models and therapeutic effects of gout patients in China Real-world registration research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国痛风患者临床特征、治疗模式及疗效的真实世界注册登记研究

Scientific title：

Clinical characteristics, treatment models and therapeutic effects of gout patients in China Real-world registration research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张莉芸 

研究负责人：

张莉芸 

Applicant：

Zhang Liyun 

Study leader：

Zhang Liyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3454 7708

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3454 7708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1315710223@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1315710223@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市龙城大街99号

Applicant address：

No. 99, Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 99, Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院(山西医学科学院)

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院(山西医学科学院)

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.LYLL-2025-005/PJ77

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院（山西医学科学院）临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊康

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Junkang

伦理委员会联系地址：

山西省太原市龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 3451 9098

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市龙城大街99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

具体地址：

山西省太原市龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

Address：

No. 99, Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

长春金赛药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Changchun Jinsai Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

痛风  

Target disease：

Gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：评估不同抗痛风治疗方案在真实世界中，对不同疾病分期（急性期/间歇期）痛风患者的疗效和安全性特征; 次要目的： 1.描述和分析痛风患者的临床特征、治疗模式，建立中国痛风患者的登记、数据管理和统计分析平台，长期积累临床数据，为实际临床应用提供可靠数据支持； 2.评估抗痛风药物在不同合并症特征（如合并肾脏疾病、心血管疾病、糖尿病等）人群中的临床用药模式及疗效，探索药物的最佳适应人群。  

Objectives of Study：

Main purpose:Evaluate the efficacy and safety characteristics of different anti-gout treatment regimens in the real world for patients with gout at different disease stages (acute phase/intermission phase). Secondary objective: 1.Describe and analyze the clinical characteristics and treatment patterns of gout patients, establish a registration, data management and statistical analysis platform for gout patients in China, accumulate clinical data over the long term, and provide reliable data support for practical clinical applications; 2.To evaluate the clinical medication patterns and efficacy of anti-gout drugs in populations with different comorbidiasis characteristics (such as those with kidney disease, cardiovascular disease, diabetes, etc.), and to explore the optimal population for drug adaptation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄不限； 2.由研究者根据2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准诊断为痛风，并计划接受抗痛风药物治疗； 3.依据中华医学会风湿病学分会2023年发布的《痛风诊疗规范》对疾病状态分期：急性期定义为患者入组前2周内突发足第一跖趾、踝、足背、膝等关节红、肿、热、痛等痛风急性期典型症状体征；间歇期定义为非急性期，即患者入组前2周内无痛风急性发作； 4.拥有并能够使用智能手机，同意通过研究小程序进行远程随访数据上报； 5.能够理解研究流程，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. No gender or age restrictions; 2. The researcher diagnosed gout based on the 2015 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) gout classification criteria and planned to receive anti-gout drug treatment; 3. According to the "Diagnosis and Treatment Standards for Gout" released by the Rheumatology Branch of the Chinese Medical Association in 2023, the disease status is classified as follows: The acute stage is defined as the sudden onset of typical symptoms and signs of gout acute stage such as redness, swelling, heat and pain in the first metatarsophalangeal, ankle, dorsus of the foot and knee joints within 2 weeks before enrollment. The intermission period is defined as the non-acute period, that is, the patient has no acute gout attack within 2 weeks before enrollment; 4. Possess and be able to use a smart phone, and agree to conduct remote follow-up data reporting through the research mini-program; 5. Be able to understand the research process and sign the informed consent form.

排除标准：

1.对抗痛风药物或其任何辅料有已知超敏反应； 2.已确诊合并严重威胁生存的疾病，预期生存期小于1个月的患者； 3.参加任何干预性的临床试验； 4.研究者判断不适合参与本研究的其他情况（如患者依从性差、存在精神疾病、妊娠期、哺乳期患者等）。

Exclusion criteria：

1. There is a known hypersensitivity reaction to anti-gout drugs or any of their excipients; 2 Patients who have been diagnosed with diseases that seriously threaten their survival and have an expected survival period of less than one month; 3 Participate in any interventional clinical trials; 4 Other conditions that the researcher deems unsuitable for participation in this study (such as poor patient compliance, mental illness, pregnant or lactating patients, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-28 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-17 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 14000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省太原市龙城大街99号 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

No. 99, Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后第7天视觉模拟（VAS)评分较基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change value of the visual Analogue Scale (VAS) score on the 7th day after treatment compared with the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain relief time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后3、6、12个月内痛风发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of gout attacks within 3, 6, and 12 months after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12个月内无痛风发作的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients without gout attacks within 12 months after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后12个月尿酸水平较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in uric acid levels from baseline 12 months after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后3、6、12个月患者整体评估（PGA）评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the overall patient assessment (PGA) score from baseline at 3, 6, and 12 months after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后12个月eGFR水平较基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in eGFR levels from baseline at 12 months after treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后3、6、12个月心功能分级（NYHA分级）较基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in cardiac function classification (NYHA classification) at 3, 6, and 12 months after treatment compared to baseline

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件（MACE）的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of major adverse cardiovascular events (MACE)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后12个月糖化血红蛋白（HbA1c）水平较基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline at 12 months after treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据采集系统（Electronic Data Capture System，EDC）进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Electronic Data Capture System (EDC) is adopted for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 17:10:00