ChiCTR2500110485 版本V1.0 版本创建时间2025/10/14 16:40:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-14 16:40:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定对老年患者腹腔镜腹部肿瘤手术术后镇痛效果的影响：一项随机对照试验

Public title：

The analgesic effect of tegileridine in elderly patients after laparoscopic abdominal tumor surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定对老年患者腹腔镜腹部肿瘤手术术后镇痛效果的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The analgesic effect of tegileridine in elderly patients after laparoscopic abdominal tumor surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯玉 

研究负责人：

杨贯宇 

Applicant：

Yu Feng 

Study leader：

Guanyu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3826 8341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 3831 4002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 84605376@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anesygy@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

郑州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYY2025112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

白丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Bai

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 0382 6682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市中心医院

具体地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Address：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation Medical Empowerment Special Fund for Public Good

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估泰吉利定在接受腹腔镜腹部肿瘤手术的老年患者中的术后镇痛效果  

Objectives of Study：

Evaluation of the Postoperative Analgesic Efficacy of Tegileridine in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Tumour Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥65岁，ASA 2-3级，BMI 18.5-30kg/m2，择期行腹腔镜腹部肿瘤手术（肝胆、胃肠）

Inclusion criteria

Age >>= 65 years, ASA 2-3 classification, BMI 18.5-30 kg/m^2, elective laparoscopic abdominal tumour surgery (hepatobiliary, gastrointestinal)

排除标准：

严重心功能不全（NYHA 3-4级）、严重肝功能异常（Child-Pugh C级)、肾功能异常（术前接受透析）、怀孕或哺乳期、研究药物过敏史、慢性疼痛或术前使用镇痛药物、使用可能影响镇痛反应的药物（抗癫痫药、抗抑郁药或抗精神病药）、精神、神经系统疾病

Exclusion criteria：

Severe cardiac insufficiency (NYHA Class III-IV), severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Class C), renal impairment (undergoing dialysis preoperatively), pregnancy or lactation, history of allergy to study medication, chronic pain or preoperative analgesic use, administration of medications potentially affecting analgesic response (anticonvulsants, antidepressants or antipsychotics), psychiatric or neurological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吗啡组

样本量：

 33

Group：

Morphine Group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛采用PCIA模式，使用0.9%的氯化钠注射液（45mL）作为吗啡（1mL：10mg）的溶剂，配制为 1mg/mL。设置PCIA泵单次剂量为1mL，即吗啡1mg，锁定时间10分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia was administered via a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) regimen. A 0.9% sodium chloride solution (45 mL) served as the diluent for morphine (1 mL: 10 mg), prepared to a concentration of 1 mg/mL. The PCIA pump was programmed with a single dose of 1 mL (equivalent to 1 mg morphine) and a lockout period of 10 minutes.

Intervention code：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 33

Group：

Tegileridine Group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛采用PCIA模式，使用0.9%的氯化钠注射液（45mL）作为泰吉利定（5mL：5mg）的溶剂，配制为 0.1mg/mL。设置PCIA泵单次剂量为1mL，即泰吉利定0.1mg，锁定时间10分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia was administered via a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) regimen. A 0.9% sodium chloride solution (45 mL) served as the diluent for tegileridine (5 mL: 5 mg), prepared to a concentration of 0.1 mg/mL. The PCIA pump was programmed with a single bolus dose of 1 mL (equivalent to 0.1 mg egileridine) and a lockout interval of 10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h内运动状态下中重度疼痛发生率（中重度疼痛定义为NRS疼痛评分≥4）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe pain during physical activity within 24 hours post-surgery (moderate to severe pain defined as NRS pain score >=4)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内静息状态下中重度疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe pain at rest within 24 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of rescue analgesia within 24 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24hPCIA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCIA compressions within 24 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内呼吸抑制发生率（未吸氧时SpO?＜90%，吸氧时SpO?＜94%）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression within 24 hours post-surgery (SpO? < 90% without supplemental oxygen, SpO? < 94% with supplemental oxygen)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内恶心呕吐发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 24 hours post-surgery

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h的疼痛满意度评分（使用NRS评分评估，0-10分，分数越高越满意）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain satisfaction score at 24 hours post-surgery (assessed using the NRS scale, 0–10 points, where a higher score indicates greater satisfaction)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名随机化协调员使用Excel的RAND函数生成随机数字，按照1：1的比例分为两组：吗啡组和泰吉利定组，盲底由这名随机化协调员保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomisation coordinator generated random numbers using Excel's RAND function, dividing participants into two groups in a 1:1 ratio: the morphine group and the tegileridine group. The randomisation sequence was retained by this coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉医生、手术医生、手术室护士、随访人员、统计分析人员等均对分组不知情。

Blinding：

Anaesthetists, operating surgeons, operating theatre nurses, follow-up personnel, statistical analysts and others were all unaware of the groupings.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表之后，可以向通讯作者联系来获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of research findings, contact with the corresponding author can be initiated to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和Excel来采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed using case record forms and Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 16:40:04