ChiCTR2500106254 版本V1.1 版本创建时间2025/10/14 15:54:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-21 15:46:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非阿片类麻醉策略对膝关节置换手术术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of Non-Opioid Anesthetic Strategies on Postoperative Recovery Quality Following Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非阿片类麻醉策略对膝关节置换手术术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of Non-Opioid Anesthetic Strategies on Postoperative Recovery Quality Following Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘景旺 

研究负责人：

王秀丽 

Applicant：

Jingwang Liu 

Study leader：

Xiuli Wang? 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13903399131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 88602172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 404903596@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxl301@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号麻醉二科

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, No. 139, Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei Province

Study leader's address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

?The Third Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Medical University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科2025-006-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院医学伦理委员会（科研）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Medical University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑金

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jin

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8860 2489

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 282129454@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

Hebei Medical University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Primary sponsor's address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

膝关节置换术病人的术后恢复情况  

Target disease：

Postoperative recovery status of patients undergoing knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估非阿片类药物麻醉对术后恢复质量的影响，为优化麻醉策略提供参考。 次要目的：探讨非阿片类药物麻醉在膝关节置换手术中的镇痛效果，比较其与传统阿片类药物的疗效。考察非阿片类药物对关节置换术术后慢性疼痛的影响效果。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the impact of opioid-free anesthesia on the quality of postoperative recovery and provide a reference for optimizing anesthesia strategies. Secondary Objectives: To investigate the analgesic effect of opioid-free anesthesia in knee arthroplasty and compare its efficacy with traditional opioid-based anesthesia. To examine the effect of opioid-free anesthesia on chronic pain following joint arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-85岁；
2.计划进行膝关节置换术；
3.ASA分级I级~III级；
4.BMI18~30；
5.同意应用术后镇痛泵；

Inclusion criteria

1.Aged 18-85 years; 2.scheduled for knee arthroplasty; 3.ASA physical status I–III; 4.agreed to use a PCA; 5.BMI 18–30;

排除标准：

1.合并严重心肺脑疾病； 2.严重肝肾功能异常； 3.对研究相关麻醉药物过敏及禁忌； 4.沟通障碍或精神类疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.外周血管疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiopulmonary or neurological comorbidities; 2. severe hepatic/renal dysfunction; 3. allergies or contraindications to study-related anesthetics; 4. communication barriers or active psychiatric disorders; 5. pregnancy or lactation; 6. peripheral vascular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿片类药物麻醉组（oba组）

样本量：

 49

Group：

Opioid-based anaesthesia

Sample size：

干预措施：

阿片类药物麻醉策略（传统麻醉策略）

干预措施代码：

Intervention：

opioid based anesthesia strategy

Intervention code：

组别：

非阿片类药物麻醉组（ofa组）

样本量：

 49

Group：

Opioid-free anaesthesia

Sample size：

干预措施：

非阿片类药物麻醉策略

干预措施代码：

Intervention：

Non-opioid anesthesia strategy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Analgesia Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，术后2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1，Postoperative Day 2

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score and adverse respiratory events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU中15min与30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes and 30 minutes in the PACU

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 and 3 months postoperatively?

Measure method：

指标中文名：

术中及术后血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative blood indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，松开止血带5分钟后，术后1天，术后2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation, 5 minutes after releasing the tourniquet, 1 day after the operation, 2 days af

Measure method：

指标中文名：

牛津膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxford Knee Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 and 3 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1，Postoperative Day 2

Measure method：

指标中文名：

术后慢性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Chronic Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 and 3 months postoperatively?

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1，Postoperative Day 2

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分量表-15

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天，术后2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1，Postoperative Day 2

Measure method：

指标中文名：

术中心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中持续监测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Continuous intraoperative monitoring

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法，通过R语言生成随机序列。设定区组长度为6和8，每个区组内组别人数比例严格为1:1。通过组合7个区组长度6和7个区组长度8，覆盖总样本量98人，确保最终两组各49人。随机序列由独立统计人员生成，后密封于不透光信封，信封标注患者ID，按入组顺序使用。信封由专人保管，入组时研究协调员按顺序领取拆封，并告知麻醉医生分组，盲态人员均不接触分组信息，确保分配隐藏与盲态维持。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Method Block randomization was employed, with random sequences generated using R software. Block lengths were set as 6 and 8, with the ratio of participants in each group strictly maintained at 1:1 within each block. By combining 7 blocks of length 6 and 7 blocks of length 8, a total sample size of 98 participants was covered, ensuring 49 participants in each group. The random sequences were generated by an independent statistician, sealed in opaque envelopes, labeled with patient IDs, and used in the order of enrollment. Envelopes were stored by a dedicated custodian. Upon enrollment, the research coordinator retrieved and opened the envelopes sequentially, notifying anesthesiologists of the group assignments. Blinded personnel had no access to grouping information to ensure allocation concealment and maintenance of blinding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲。

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不对外共享，只限内部人员共享，如需查询原始数据，请通过邮箱404903596@qq.com向主研人依法依规获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared externally and is only shared with internal personnel. If you need to inquire about the raw data, please contact the principal investigator via email at 404903596@qq.com to obtain it legally and according to regulations.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入：由课题组负责数据整理的研究人员的根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的载入病历记录表。 核查：当所有病例信息经负责数据管理的研究人员核对无误后，并检查以下内容：研究完成情况、纳入/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、不良事件检查等。 存档：病例信息在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。 所有研究人员对原始数据保密，不得私自传播。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Entry: Researchers responsible for data management within the project team shall promptly, completely, accurately, and clearly transcribe the data into the case report forms based on the original observational records of the subjects. Verification: After all case information has been reviewed and confirmed to be accurate by the data management personnel, the following aspects must be examined: study completion status, inclusion/exclusion criteria check, completeness check, logical consistency check, outlier data check, and adverse event check. Archiving: Once data entry and verification have been completed as required, case information shall be archived in numerical order, accompanied by a retrieval directory for future reference. Electronic data files, including databases, verification programs, analysis programs, analytical results, coding books, and documentation files, should be categorized and stored with multiple backups on different disks or storage media to ensure preservation and prevent data loss. All original records must be retained for the period specified by applicable regulations. All researchers must maintain confidentiality of the original data and are strictly prohibited from unauthorized dissemination.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 15:45:56