ChiCTR2500110466 版本V1.0 版本创建时间2025/10/14 15:36:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-14 15:36:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

白脉软膏治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Baimai Ointment in the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase Ⅲ Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白脉软膏治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Baimai Ointment in the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase Ⅲ Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝媛媛 

研究负责人：

仝小林 

Applicant：

Zhu Yuanyuan 

Study leader：

Tong Xiaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1063 1787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8312 3311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zyy1902@qzh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dxx2001@qzh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京北路9号叶青大厦D座7层

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

7th Floor, Building D, Yeqing Mansion, No.9, Wangjing North Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Beixian'ge, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏奇正藏药股份有限公司

Applicant's institution：

Tibet Cheezheng Tibetan Medicine Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-070-YW

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guanganmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Beixian'ge, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Beixian'ge, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西藏奇正藏药股份有限公司

具体地址：

北京市朝阳区望京北路9号叶青大厦D座7层

Institution
hospital：

Tibet Cheezheng Tibetan Medicine Co., Ltd.

Address：

7th Floor, Building D, Yeqing Mansion, No.9, Wangjing North Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

西藏奇正藏药股份有限公司

Source(s) of funding：

Tibet Cheezheng Tibetan Medicine Co.Ltd.

研究疾病：

糖尿病周围神经病变  

Target disease：

Diabetic Peripheral Neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与安慰剂对照，评价白脉软膏治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Compared with a placebo, evaluate the efficacy and safety of Baimai ointment in treating diabetic peripheral neuropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30~65周岁（包含30周岁和65周岁），性别不限； 2.符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，且糖尿病病程>=6个月； 3.肌电图检查至少有2条神经传导速度减慢； 4.受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 30-65 years (inclusive of 30 and 65), no gender restriction; 2. Meet the Western medicine diagnostic criteria for diabetic peripheral neuropathy, and the duration of diabetes is >= 6 months; 3. Electromyography shows at least 2 nerves with slowed conduction velocity; 4. Participants are informed and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.对研究中使用的药物及其辅料成分过敏者，或多种（两种以上）药物过敏者； 2.密西根神经病变筛查表（MNSI）＜2分者； 3.多伦多临床评分系统（TCSS）总分＜6分者； 4.入组前血糖控制不良，糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%者； 5.踝肱指数（ABI）＜0.9者； 6.病变部位对热水或热性药物不耐受者及对按摩或局部物理刺激不耐受者； 7.糖尿病足患者，下肢皮肤皮疹或皮肤破溃者； 8.存在临床重大疾病或不稳定疾病，例如但不限于严重心脑血管、造血系统及恶性肿瘤等，且经研究者判定影响参加试验者； 9.有植入心脏起搏器及植入心律转复设备或除颤器者； 10.肝肾功能异常，血清肌酐值大于正常值上限，血清转氨酶大于正常值上限2倍以上者； 11.入组前口服甲钴胺片疗程尚不足30天者； 12.筛选前1个月内使用过除甲钴胺外以下治疗糖尿病周围神经病变的药物和/或非药物措施者： （1）营养神经药：如非活性维生素B12等； （2）抗氧化应激药物：如α-硫辛酸等； （3）抑制醛糖还原酶活性药物：如依帕司他等； （4）改善微循环药物：如前列腺素E1、贝前列腺素钠、已酮可可碱、胰激肽原酶、巴曲酶、羟苯磺酸钙等； （5）改善细胞能量代谢药物：如乙酰左卡尼汀等； （6）抗惊厥类药物：如普瑞巴林、加巴喷丁、卡马西平等； （7）5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂：如度洛西汀等； （8）三环类抗抑郁药：如阿米替林等； （9）阿片类药物：如他喷他多、曲马多等； （10）局部用药：如8%辣椒素贴片等； （11）中药：木丹颗粒、复方丹参滴丸、芪丹通络颗粒，中药汤剂等； （12）针灸、电刺激、艾灸、穴位注射、熏洗法、物理疗法等； （13）筛选前1个月内发生糖尿病急性并发症或严重感染者； （14）筛选前1个月内参加过其他临床试验者（非干预性研究或仅签署 ICF 未接受研究干预除外）； （15）筛选前1年内有酗酒行为[酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）或精神药物滥用或依赖者； （16）孕妇或筛选期妊娠检查阳性、哺乳期女性、自签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，或在此期间不愿采取有效避孕措施者； （17）研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者、因工作环境经常变动等易造成失访、由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意等。

Exclusion criteria：

1. Individuals allergic to the drugs and excipients used in the study, or those allergic to multiple (two or more) drugs; 2. Individuals with a Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score <2; 3. Individuals with a Toronto Clinical Scoring System (TCSS) total score <6; 4. Individuals with poor blood glucose control before enrollment, glycated hemoglobin (HbA1c) >8%; 5. Individuals with an ankle-brachial index (ABI) <0.9; 6. Individuals who are intolerant to hot water or heat-based drugs at the lesion site, or intolerant to massage or local physical stimulation; 7. Diabetic foot patients with skin rashes or ulceration on the lower limbs; 8. Individuals with significant clinical or unstable diseases, such as but not limited to severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, hematopoietic system disorders, and malignant tumors, and determined by the investigator to interfere with trial participation; 9. Individuals with an implanted cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator; 10. Individuals with liver or kidney dysfunction, serum creatinine above the upper normal limit, or serum transaminase more than twice the upper normal limit; 11. Individuals whose oral mecobalamin tablet treatment course has been less than 30 days before enrollment; 12. Screen those who have used the following drugs and/or non-drug measures for the treatment of diabetic peripheral neuropathy, other than mecobalamin, within the past month: (1) Neurotrophic drugs: such as inactive vitamin B12, etc.; (2) Antioxidant drugs: such as alpha-lipoic acid, etc.; (3) Aldose reductase inhibitors: such as epalrestat, etc.; (4) Microcirculation improvement drugs: such as prostaglandin E1, alprostadil sodium, pentoxifylline, kallikrein, batroxobin, calcium dobesilate, etc.; (5) Cell energy metabolism improvement drugs: such as acetyl-L-carnitine, etc.; (6) Anticonvulsants: such as pregabalin, gabapentin, carbamazepine, etc.; (7) Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors: such as duloxetine, etc.; (8) Tricyclic antidepressants: such as amitriptyline, etc.; (9) Opioids: such as tapentadol, tramadol, etc.; (10) Topical medications: such as 8% capsaicin patches, etc. (11) Traditional Chinese medicine: Mudan granules, compound Danshen dripping pills, Qidan Tongluo granules, traditional Chinese medicinal decoctions, etc.; (12) Acupuncture, electrical stimulation, moxibustion, acupoint injection, fumigation and washing, physical therapy, etc.; (13) Individuals who have experienced acute complications of diabetes or severe infections within one month prior to screening; (14) Individuals who have participated in other clinical trials within one month prior to screening (except non-interventional studies or those who signed the ICF but did not receive study interventions); (15) Individuals with a history of alcohol abuse within one year prior to screening [defined as regular drinking more than 14 times per week (1 time ≈150 mL wine or 360 mL beer or 45 mL spirits) or abuse/dependence on psychoactive substances]; (16) Pregnant women, women with a positive pregnancy test during the screening period, breastfeeding women, women planning pregnancy or egg donation from the time of signing informed consent until 3 months after the end of the trial, or those unwilling to use effective contraception during this period; (17) Individuals deemed unsuitable for participation in the clinical trial by the investigator, including those judged to have poor compliance, those likely to be lost to follow-up due to frequent changes in work environment, or those who cannot provide fully informed consent due to mental or behavioral disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-05 00:00:00至 To 2027-02-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2026-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 360

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

白脉软膏

干预措施代码：

Intervention：

Baimai Ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

白脉软膏模拟剂（安慰剂）

干预措施代码：

Intervention：

Baimai Ointment simulator (placebo)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北以岭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中西医结合医院 （武汉市第一医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan First Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市郫都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Pidu District, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学深圳医院（福田） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属南华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanhua Hospital Affiliated to University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多伦多临床评分系统总分较基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in total score of the Toronto Clinical Scoring System from baseline at the end of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

密西根糖尿病周围神经病变评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in Michigan Diabetic Peripheral Neuropathy score from baseline at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后TCSS评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in TCSS scores before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后TCSS评分程度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the severity of TCSS scores before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后MDNS评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in MDNS scores before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后临床症状评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in clinical symptom scores from baseline before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动和感觉神经传导检测，F波，H反射的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in motor and sensory nerve conduction tests, F waves, and H reflexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（SF-36）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the scores of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后临床症状VAS评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Visual Analogue Scale (VAS) scores for clinical symptoms from baseline before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征：血压、体温、呼吸、脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs: blood pressure, body temperature, respiration, pulse

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests: blood routine, urine routine, liver function, renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/不良反应、严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events/adverse reactions, serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者随机分组表及药物随机分组表由不参与临床试验的独立随机统计师采用区组随机化方法，使用SAS9.4（及以上版本）生成，生成随机表具有重现性，所设定的区组长度及种子数等参数均记录在随机化表中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject randomization table and drug randomization table are generated by an independent statistician not involved in the clinical trial using the block randomization method, with SAS 9.4 (or later versions). The generated randomization tables are reproducible, and parameters such as the set block length and seed number are recorded in the randomization tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blind the researchers and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子化数据管理，使用EDC的方式进行数据管理和采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopts electronic data management, with data managed and collected by means of EDC (Electronic Data Capture)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 15:36:13