ChiCTR2500110459 版本V1.0 版本创建时间2025/10/14 14:23:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-14 14:23:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睡眠和昼夜节律干预在围产期女性中的应用研究

Public title：

Study on the application of Sleep and Circadian Rhythm Interventions in Perinatal Women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠和昼夜节律干预在围产期女性中的应用研究

Scientific title：

Study on the application of Sleep and Circadian Rhythm Interventions in Perinatal Women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴依斐 

研究负责人：

曹枫林  

Applicant：

Pei Yifei 

Study leader：

Cao fenglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 8663 6760

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6509 3172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pyf000413@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caofenglin2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Applicant address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-R-057,KYLL2025548

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理与康复学院伦理委员会，山东大学齐鲁第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University; Qilu Second Hospital of Shandong University Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵迪

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Di

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88380908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学护理与康复学院

Primary sponsor：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东大学护理与康复学院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Institution
hospital：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

Address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

孕产妇睡眠和昼夜节律  

Target disease：

Sleep and circadian rhythm in perinatal women

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开发针对围产期女性的睡眠和昼夜节律干预方案，并探究其对围产期女性睡眠健康的改善效果。  

Objectives of Study：

To develop a sleep and circadian rhythm intervention program for perinatal women and examine its effectiveness in improving their sleep health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）孕 16～20 周；（2）单胎妊娠；（3）年龄≥18 周岁；（4）拟在研究医院定期产检，并计划在该医院分娩；（5）RU-SATED存在≥1个睡眠健康维度问题；（6）有手机微信账号，能够使用微信小程序参与研究；（7）能够理解并同意参与研究；（8）最近 6 个月未接受失眠的非药物治疗（如按摩、针灸或心理干预等）且未在其他干预的等候名单上

Inclusion criteria

1.Gestational age between 16 and 20 weeks; 2.Singleton pregnancy; 3.Age >= 18 years; 4. Plans to receive regular prenatal care and deliver at the study hospital; 5.Presence of at least one sleep health dimension problem according to the RU-SATED scale; 6. Has a WeChat account and is able to use a WeChat Mini Program to participate in the study; 7.Able to understand and provide informed consent to participate; 8.Has not received any non-pharmacological treatment for insomnia (e.g., massage, acupuncture, or psychological intervention) in the past six months and is not on a waiting list for other interventions.

排除标准：

（1）孕前或现在有严重的躯体疾病或精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍等）；（2）当前有安眠类等影响睡眠的处方或非处方药物使用（如苯二氮卓类、非苯二氮卓类镇静催眠药、褪黑素等）；（3）孕前或现在有器质性睡眠障碍诊断（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、嗜睡症、不宁腿综合征等）；（4）有严重妊娠期合并症或并发症需住院保胎治疗；（5）目前轮班或夜班工作；（6）可疑重度抑郁症状（PHQ-9≥20 分）；（7）有自杀倾向，PHQ-9第 9 个条目的得分≥1 分；（8）孕期物质滥用或吸烟；（9）正在服用已知影响褪黑素、皮质醇分泌的药物；（10）近3个月有跨子午线旅行经历

Exclusion criteria：

1.Presence of severe physical or psychiatric disorders before or during pregnancy (e.g., schizophrenia, bipolar disorder); 2.Current use of prescription or over-the-counter medications that may affect sleep (e.g., benzodiazepines, non-benzodiazepine hypnotics, melatonin); 3.History or current diagnosis of organic sleep disorders (e.g., obstructive sleep apnea, narcolepsy, restless legs syndrome); 4.Presence of severe pregnancy complications or comorbidities requiring hospitalization for pregnancy maintenance; 5.Currently engaged in shift or night work; 6.Suspected severe depressive symptoms (PHQ-9 >=20); 7. Suicidal ideation, indicated by a score >= 1 on item 9 of the PHQ-9; 8.Substance abuse or smoking during pregnancy; 9.Current use of medications known to affect melatonin or cortisol secretion; 10.History of transmeridian travel within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2027-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

睡眠和昼夜节律干预

干预措施代码：

Intervention：

Sleep and circadian rhythm interventions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理和孕期保健

干预措施代码：

Intervention：

Routine and pregnancy care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁第二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠和昼夜节律

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep and circadian rhythm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理痛苦

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿发育

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant development

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎粪

组织：

Sample Name：

Meconium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由另一名不参与本研究其他任何环节的独立研究人员通过R软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher, not involved in any other aspect of the study, generated allocation schedule through R.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究对象进行评估和随访的研究人员对分组情况不知情。

Blinding：

Data collection and follow-up were conducted by investigators who didi not know the allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据评估背景条件使用纸质问卷或基于问卷星网站的电子问卷和病例记录表进行研究对象数据采集和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study participant data collection and data management were conducted using paper questionnaires or electronic questionnaires and case record forms based on the WenJuanXing platform, depending on the assessed contextual conditions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 14:23:11