ChiCTR2500110408 版本V1.0 版本创建时间2025/10/13 17:06:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-13 17:06:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔白斑病的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of a Pulsed Ablation System and Single-Use Pulsed Ablation Electrode for the Treatment of Oral Leukoplakia: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔白斑病的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of a Pulsed Ablation System and Single-Use Pulsed Ablation Electrode for the Treatment of Oral Leukoplakia: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘琼 

研究负责人：

江潞 

Applicant：

Qiong Liu 

Study leader：

Lu Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0273 9879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2851 9595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuqiong@merryspringmedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianglu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市海宁市海昌街道施带路20号6幢1楼

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

1st Floor, Building 6, No. 20, Shidai Road, Haichang Street, Haining City, Jiaxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

融和医疗科技(浙江)有限公司

Applicant's institution：

Ronghe Medical Technology (Zhejiang) Co., LTD

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2025-321

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鎏

Contact Name of the ethic committee：

Yang Liu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号口腔科研楼807室

Contact Address of the ethic committee：

Room 807, Stomatology Research Building, No. 14, Section 3, South Renmin Road, Chengdu City, Sichuan Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院、浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University; School of Stomatology, Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine.

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号、浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, South Renmin Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province; No. 166, North Qiutao Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

融和医疗科技(浙江)有限公司

具体地址：

浙江省嘉兴市海宁市海昌街道施带路20号6幢1楼

Institution
hospital：

Ronghe Medical Technology (Zhejiang) Co., LTD

Address：

1st Floor, Building 6, No. 20, Shidai Road, Haichang Street, Haining City, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

融和医疗科技(浙江)有限公司

Source(s) of funding：

Ronghe Medical Technology (Zhejiang) Co., LTD

研究疾病：

口腔白斑病  

Target disease：

Oral Leukoplakia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔白斑病的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of a Pulsed Ablation System and Single-Use Pulsed Ablation Electrode for the Treatment of Oral Leukoplakia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁且≤70周岁； （2）经临床和组织病理学诊断确诊的口腔白斑病，且符合以下情况之一： a)伴轻至中度异常增生； b)不伴异常增生，则患者筛选时已有至少6个月的患病史，且期间应用常规治疗效果不佳； （3）病变分布于颊、舌等相对较平坦的部位且明显可见； （4）能够理解试验的目的，愿意签署知情同意书并接受按时随访。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 70 years (inclusive). (2) Clinically and histopathologically diagnosed with oral leukoplakia, meeting one of the following criteria: a) With mild to moderate dysplasia. b) Without dysplasia, but the patient has a documented history of the lesion for at least 6 months at the time of screening, with poor response to conventional therapies. (3) The lesion is located in relatively flat areas such as the buccal mucosa or tongue and is clearly visible. (4) Able to understand the study objectives, willing to provide written informed consent, and able to comply with scheduled follow-up visits.

排除标准：

（1）病理活检显示的伴重度上皮异常增生，或原位癌、浸润癌。 （2）口腔弥漫性白斑。 （3）入组前1个月内应用免疫抑制剂治疗（如术前停药满1个月及以上者除外）。 （4）治疗区域有活动性感染或开放性伤口。 （5）已存在有源植入式医疗器械如心脏起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）、心脏再同步治疗装置（CRT）、脊髓神经刺激器、人工耳蜗、脑深部电刺激器等。 （6）严重凝血功能障碍（血小板＜50*109/L，或活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）高于3倍ULN，或国际标准化比率（INR）≥1.5）；或有活动性出血史或明显出血倾向。 （7）瘢痕体质者。 （8）6个月内发生的心肌梗死、不稳定型心绞痛或严重心功能不全（如NYHA心功能III-IV级）。 （9）明显肝、肾功能异常（ALT、AST＞1.5倍正常值上限；血肌酐>2.0 mg/dL或177 μmol/L，或接受透析治疗）。 （10）预期寿命少于12个月。 （11）不能配合治疗的精神病患者。 （12）有其他严重系统性疾病，经研究者评估不适宜接受治疗。 （13）对任何已知的药物或酒精依赖，对试验方案理解困难，不能或者不愿意按照试验方案进行随访。 （14）孕妇、哺乳期及试验期间计划怀孕。 （15）正在或计划参加其他药物或医疗器械的临床试验（上市后登记研究除外）。 （16）研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Presence of severe epithelial dysplasia, carcinoma in situ, or invasive carcinoma on pathological biopsy. (2) Diffuse oral leukoplakia. (3) Use of immunosuppressive therapy within 1 month prior to enrollment (except for those who discontinued medication at least 1 month before screening). (4) Active infection or open wound in the proposed treatment area. (5) Presence of any active implantable medical device, such as a cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT) device, spinal cord stimulator, cochlear implant, or deep brain stimulator. (6) Severe coagulation dysfunction (platelet count < 50 x 10?/L, or activated partial thromboplastin time (APTT) or prothrombin time (PT) > 3 times the upper limit of normal (ULN), or international normalized ratio (INR) >= 1.5); or a history of active bleeding or significant bleeding tendency. (7) Known keloid formers. (8) Myocardial infarction, unstable angina, or severe cardiac insufficiency (e.g., NYHA Class III-IV) within the past 6 months. (9) Significant hepatic or renal impairment (ALT or AST > 1.5 times ULN; serum creatinine > 2.0 mg/dL or 177 μmol/L, or undergoing dialysis). (10) Life expectancy of less than 12 months. (11) Psychiatric disorders that would preclude cooperation with the treatment. (12) Other severe systemic diseases deemed by the investigator as unsuitable for the treatment. (13) Known dependency on drugs or alcohol, difficulty in understanding the trial protocol, or inability or unwillingness to comply with the scheduled follow-ups. (14) Pregnancy, lactation, or planning a pregnancy during the trial period. (15) Current or planned participation in another drug or medical device clinical trial (post-marketing registry studies excluded). (16) Any other condition considered by the investigator as inappropriate for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-13 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

脉冲消融手术

干预措施代码：

Intervention：

Pulsed Ablation Procedure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在相同环境和手术条件下术中实施“模拟手术”

干预措施代码：

Intervention：

Under the same operative environment and conditions, a simulated intervention was performed during the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

SIchuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology, Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属口腔医院（南京市口腔医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing University School of Medicine (Nanjing Stomatological Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Stomatological Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy rate at 3 months after the procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验组末次消融治疗完成后的第3个月、对照组以模拟手术后第3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale for Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔专科检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of Recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机系统 试验组与对照组按照2:1的比例进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a randomization system, subjects were allocated to the test group and the control group in a 2:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者者设盲

Blinding：

Participants are blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 17:06:05