ChiCTR2500110405 版本V1.0 版本创建时间2025/10/13 16:41:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-13 16:41:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻气管插管型号对通气效果及插管并发症影响的横断面研究

Public title：

The influence of nasal tracheal intubation size on ventilation effect and intubation complications: a cross-sectional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻气管插管型号对通气效果及插管并发症影响的横断面研究

Scientific title：

The influence of nasal tracheal intubation size on ventilation effect and intubation complications: a cross-sectional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李芸慧 

研究负责人：

李芸慧 

Applicant：

Li Yunhui 

Study leader：

Li Yunhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5709 9162

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5709 9162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yunhuil@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunhuil@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Applicant address：

No. 9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUSH-IRB-KJ-PJ-2025-49

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李国赓

Contact Name of the ethic committee：

Li Guogeng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 57099021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liguogeng@sohu.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Primary sponsor's address：

No. 9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Address：

No. 9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京口腔医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Incubation Project of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究疾病：

经鼻气管插管型号选择  

Target disease：

Selection of nasal tracheal intubation size

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

收集我院口腔颌面外科手术患者手术插管相关数据，并按照经鼻气管插管与经口插管型号差（小0.5号、小1.0号，小1.5号）进行分组，分析不同型号差经鼻气管插管对术中通气效果及插管并发症的影响。为临床工作中选择经鼻气管插管型号提供参考，保证患者麻醉通气效果的同时，减少患者损伤，获得更佳麻醉手术体验，提高患者满意度。  

Objectives of Study：

We plan to collect data on surgical intubation in patients undergoing oral and maxillofacial surgery at our hospital. These patients will be grouped based on the size differences between nasal tracheal tubes and oral tracheal tubes, specifically categorized as 0.5-size smaller, 1.0-size smaller, and 1.5-size smaller (nasal vs. oral). The study aims to analyze how different sizes of nasal tracheal tubes affect intraoperative ventilation efficacy and intubation-related complications. The findings are intended to provide a reference for the clinical selection of nasal tracheal tube sizes, with the goals of ensuring optimal anesthetic and ventilation outcomes, minimizing patient injury, enhancing the overall anesthetic and surgical experience, and ultimately improving patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-60岁行口腔颌面外科手术患者，性别不限； 2.ASA I-II级； 3.BMI 18-24kg/m2； 4.双侧鼻腔均通畅。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-60 years undergoing oral and maxillofacial surgery, regardless of gender; 2. ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II; 3. BMI 18 to 24 kg/m2; 4. Bilateral nasal cavities unobstructed.

排除标准：

1.存在困难气道、鼻出血或经鼻呼吸困难等情况； 2.合并呼吸道炎症、气道高反应性、颅底骨折或凝血障碍等疾病。

Exclusion criteria：

1. Presence of difficult airway, nasal bleeding, dyspnea via the nose, or other such conditions; 2. Comorbidity with respiratory tract inflammation, airway hyperresponsiveness, skull base fracture, coagulation disorders, or other such diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经鼻气管插管组

样本量：

 401

Group：

Nasotracheal intubation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of epistaxis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可在研究结果发表后，联系研究负责人李芸慧（yunhuil@126.com）,获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If needed, the original data can be obtained by contacting the study principal investigator, Li Yunhui (E-mail: yunhuil@126.com), after the study results are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验设有病例报告表，病例报告表内容与试验方案一致。临床采集数据将及时、真实、准确、完整的记录在病例报告表内。所有参与试验人员经过培训，受试者一般情况数据由专人电脑录入，并由课题组其他成员进行核对。电子数据由专人管理，仅供本研究使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A Case Report Form (CRF) is used in this trial, and the content of the CRF is consistent with the trial protocol. Clinically collected data will be recorded in the CRF in a timely, truthful, accurate, and complete manner. All personnel involved in the trial have received relevant training; data on the general conditions of subjects will be entered into a computer by designated staff and verified by other members of the research team. Electronic data will be managed by designated personnel and used exclusively for this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 16:41:34