ChiCTR2500110387 版本V1.0 版本创建时间2025/10/13 14:53:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-13 14:52:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于基因检测技术的精准药学服务实践与价值探索

Public title：

Practice and Value Exploration of Precision Pharmacy Services Based on Genetic Testing Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于基因检测技术的精准药学服务实践与价值探索

Scientific title：

Practice and Value Exploration of Precision Pharmacy Services Based on Genetic Testing Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李桃园 

研究负责人：

李桃园 

Applicant：

Taoyuan Li 

Study leader：

Taoyuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 67720273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 67720273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 litoto0811@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 litoto0811@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市垂杨柳南街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Applicant address：

2 Chuiyangliu South Street, Beijing

Study leader's address：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学附属垂杨柳医院

Applicant's institution：

Chuyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University

研究负责人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Affiliation of the Leader：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 垂杨柳伦审[ 2024-045KY ]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市垂杨柳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚男

Contact Name of the ethic committee：

liyanan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Contact Address of the ethic committee：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 67700603

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 leeyn067@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市垂杨柳医院

Primary sponsor：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Primary sponsor's address：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市垂杨柳医院

具体地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Institution
hospital：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

Address：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

经费或物资来源：

北京市垂杨柳医院栋梁项目

Source(s) of funding：

Hospital Science and Technology Development Fund

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病，缺血性脑卒中  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease, Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索基于CYP2C19基因检测的抗血小板药物氯吡咯雷治疗精准药学服务路径,为临床药师参与精准药学服务，向临床提供针对性的合理用药建议提供理论基础，为节省医疗费用管控提供管理依据。  

Objectives of Study：

Exploring a precision pharmaceutical service pathway for antiplatelet drug clopidogrel based on CYP2C19 gene testing, providing theoretical basis for clinical pharmacists to participate in precision pharmaceutical services, offer targeted and rational drug use recommendations to clinical practice, and provide management basis for saving medical costs and control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者的诊断符合冠状动脉粥样硬化性心脏病和缺血性脑卒中相关指南； 2.具有一般交流能力； 3.接受了氯吡咯雷基因型检测； 4.同意配合研究方案的相关要求并签署知情同意； 5.年龄不限

Inclusion criteria

1.The diagnosis of the patient conforms to the guidelines related to coronary atherosclerotic heart disease and ischemic stroke; 2.Having general communication skills; 3.Received clomipramide genotype testing; 4.Agree to comply with the requirements of the research protocol and sign informed consent; 5. No age limit;

排除标准：

1.有严重精神疾病或智力障碍者；
2.意识不清或存在沟通障碍者；

Exclusion criteria：

1.Individuals with severe mental illness or intellectual disabilities;
2.Individuals with unclear consciousness or communication barriers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-23 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 150

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

精准药学服务

干预措施代码：

Intervention：

Precision pharmaceutical services

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药学服务

干预措施代码：

Intervention：

Conventional pharmaceutical services

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市垂杨柳医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脑血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月，12个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 months，6 months

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月，6个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 months，6 months

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

用药依从性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication compliance score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月，6个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 months，6 months

Measure method：

Telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 21.0 软件，设置“入组顺序编号”变量，并赋值为 001-300，选择转换、随机数字生成器,将入组顺序编号 001-300 随机分成两组，分别作为干预组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 21.0 software, set the variable 'Enrollment Sequence Number' and assign values from 001 to 300. Then select Transform → Random Number Generator to randomly divide the enrollment sequence numbers 001-300 into two groups, which will serve as the intervention group and the control group, respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取，2026年12月后，电子邮箱cylyyyjk@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for request after December 2026. Email address: cylyyyjk@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者住院期间，通过医院信息管理系统对血小板计数、血小板抑制率等数据进行采集；患者出院后，通过每月定期随访获得患者心脑血管事件的发生率（%）；出血事件发生率（%）、依从性评分等监测结果，以及通过可穿戴设备监测与“慢病用药管家APP”连接，自动采集患者指标作为数据补充和参考。 数据管理采用双人核对，保证数据的真实性和有效性。 数据存储在慢病用药综合管理平台，数据应及时备份存储本地磁盘，参与研究单位人员均有对数据保密义务。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the patient's hospitalization, data such as platelet count and platelet inhibition rate were collected through the hospital information management system; After the patient is discharged, the incidence rate (%) of cardiovascular and cerebrovascular events is obtained through regular monthly follow-up; The monitoring results of bleeding event incidence rate (%), compliance score, platelet count, platelet inhibition rate, etc., as well as the automatic collection of patient indicators through wearable devices connected to the "Chronic Disease Medication Manager APP" for data supplementation and reference. Data management adopts double checking to ensure the authenticity and validity of data. The data is stored on the comprehensive management platform for chronic disease medication, and should be backed up and stored on local disks in a timely manner. Personnel from participating research units have a confidentiality obligation towards the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 14:52:15