ChiCTR2500109359 版本V1.1 版本创建时间2025/10/13 11:51:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 14:47:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

失能患者—配偶照护者极简式双向自我表露干预研究

Public title：

A Minimalist Bidirectional Self-Disclosure Intervention Study for Disabled Individuals and Spouse Caregivers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

失能患者-配偶照护者极简双向自我表露干预方案的构建及初步应用

Scientific title：

Development and Preliminary Application of a Minimalist Bidirectional Self-Disclosure Intervention Program for Disabled Individuals and Spouse Caregivers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍潇扬 

研究负责人：

李明 

Applicant：

Huo Xiaoyang 

Study leader：

Li Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8880 1133

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 88380225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huoxiaoyang163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liming74@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市文化西路44号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市文化西路44号

Applicant address：

No. 44, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 44, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250100

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学

Affiliation of the Leader：

Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-R-115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理与康复学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Nursing and Rehabilitation at Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵杰

Contact Name of the ethic committee：

ZhaoJie

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

No. 44, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88380908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学

Primary sponsor：

Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市文化西路44号

Primary sponsor's address：

No. 44, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学

具体地址：

中国山东省济南市文化西路44号

Institution
hospital：

Shandong University

Address：

No. 44, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

Graduate Research Funding

研究疾病：

失能  

Target disease：

Disability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在构建一个针对失能患者和配偶照护者的极简式双向自我表露干预方案，并通过随机对照试验评估其干预后、干预后一个月和干预后三个月的干预效果。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a minimalist bidirectional self-disclosure intervention program for disabled individuals and their spouse caregivers, and to evaluate its effectiveness at post-intervention, 1-month post-intervention, and 3-months post-intervention through a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

失能患者的纳入标准为： 1.年龄＞18岁，经Barthel指数量表判定失能（得分<100分），且失能时间≥6个月； 2.居住在家，主要接受来自家人、亲戚等人所提供的无偿非正式照护； 3.病情稳定，生命体征平稳； 4.自愿参与本次研究。 配偶照护者的纳入标准： 1.非正式照护者，没有接受过专业培训、不存在雇佣关系，无偿为配偶提供照护和支持的个体，且照顾时间≥6个月； 2.计划维持照护状态≥4个月； 3.年龄≥18岁； 4.自愿参与本次研究。

Inclusion criteria

For disabled individuals: 1. Age > 18 years, assessed as disabled using the Barthel Index (score < 100), with disability duration >= 6 months; 2. Residing at home, primarily receiving unpaid informal care from family members, relatives, or others; 3. Stable condition with stable vital signs; 4. Voluntary participation in this study. For spousal caregivers: 1. Informal caregivers who have not received professional training, are not in an employment relationship, and provide unpaid care and support to their spouse for >=6 months; 2. Intend to maintain the caregiving status for ≥4 months; 3. Age >=18 years; 4. Voluntary participation in this study.

排除标准：

失能患者排除标准： 1.精神异常或存在认知障碍（简易认知状态量表得分≤9分）； 2.听力受损； 3.无法进行沟通交流； 4.已参加其他干预研究。 配偶照护者排除标准： 1.精神异常或存在认知障碍（简易认知状态量表得分≤9分)； 2.听力受损； 3.无法进行沟通交流； 4.已参加其他干预研究。

Exclusion criteria：

For disabled individuals: 1. Mental disorder or cognitive impairment (Mini-Mental State Examination score <= 9); 2. Hearing impairment; 3. Inability to communicate; 4. Participation in other intervention studies. For spouse caregivers: 1. Mental disorder or cognitive impairment (Mini-Mental State Examination score <= 9); 2. Hearing impairment; 3. Inability to communicate; 4. Participation in other intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-19 00:00:00 至 To 2025-07-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

自我表露干预+常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Self-Disclosure Intervention + Routine Health Education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 绿景社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Lvjing Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 北村社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Beicun Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我表露

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-disclosure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相依关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mutuality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理困扰

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照护负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

care burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知伴侣表露

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived partner disclosure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知伴侣回应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived partner responsiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知亲密关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Intimacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了确保干预组与对照组的参与者人数相当，本研究采用区组随机化的方法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure the equal allocation of participants into the two comparable groups in each ward, in which the statistical power is maximised, block randomisation will be adopted.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局评估者盲法

Blinding：

The outcome assessors will be blinded to the randomisation procedure and treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：相关科研论文发表后6个月；方式：向研究负责人以合理理由申请，联系方式huoxiaoyang163@163.com.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: Six months after the publication of relevant research papers; Method: Apply to the principal investigator with a reasonable justification, huoxiaoyang163@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过纸质问卷收集数据，问卷具备良好的信度和效度。使用EpiData进行数据的双人录入，经审核无误后锁定，锁定后仅允许经审批进行修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collected data via paper-based questionnaires, which demonstrated sound reliability and validity, entered in pairs using EpiData and locked after being reviewed for accuracy. Corrections were only allowed with approval after locking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 14:47:08