ChiCTR2500110369 版本V1.0 版本创建时间2025/10/13 11:18:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-13 11:17:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

采用随机、开放、阳性平行对照研究GABA-A受体部分激动剂地达西尼治疗复发性抑郁伴失眠患者的有效性和安全性

Public title：

A Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Study on the Efficacy and Safety of Daridorexant, a GABA-A Receptor Partial Agonist, in the Treatment of Patients with Recurrent Depression Complicated by Insomnia

注册题目简写：

地达西尼与右佐匹克随机、开放、对照治疗复发性抑郁伴失眠患者的有效性和安全性

English Acronym：

Study on the Efficacy and Safety of Daridorexant versus Eszopiclone in the Randomized, Open-Label, Controlled Treatment of Patients with Recurrent Depression Complicated by Insomnia

研究课题的正式科学名称：

采用随机、开放、阳性平行对照研究GABA-A受体部分激动剂地达西尼治疗复发性抑郁伴失眠患者的有效性和安全性

Scientific title：

A Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Study on the Efficacy and Safety of Daridorexant, a GABA-A Receptor Partial Agonist, in the Treatment of Patients with Recurrent Depression Complicated by Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宏 

研究负责人：

陈宏 

Applicant：

CHEN HOGN 

Study leader：

HONG CHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 55579371

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 55579371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengho0347a@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengho0347a@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州瓯海上蔡村温州医科大学附属第一医院南白象院区

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Applicant address：

Shangcai Village, Ouhai District, Wenzhou City, the 1st Affiliated Hospital of WMU,Nanbaixiang

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-426

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

经费或物资来源：

浙江京新药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

复发性抑郁，失眠  

Target disease：

Recurrent depression, insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

补充地达西尼在失眠共病复发性抑郁障碍人群中与常用失眠药物右佐匹克隆比较疗效与安全性优势的循证证据的空白，建立临床可行的治疗方案。  

Objectives of Study：

To fill the gap in the evidence base regarding the efficacy and safety advantages of Desidustat compared with Eszopiclone (a commonly used hypnotic drug) in individuals with insomnia comorbid with recurrent depressive disorder, and to establish clinically feasible treatment regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2) 18岁≤年龄≤65岁，性别不限；3) 符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-V）失眠障碍或其他特定的失眠障碍（短暂失眠障碍）的诊断标准；4) 每周至少出现3次总睡眠时间<6小时的失眠症状；5) 既往诊断过抑郁障碍，且本次抑郁发作符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-V）抑郁障碍诊断标准；6) Zung氏抑郁自评量表（SDS）评分≥53分；7) 能够保证至少有7小时睡眠时间条件；8) 具备阅读及填写量表和睡眠日记的行为能力；8) 具备阅读及填写量表和睡眠日记的行为能力；9) 正在或将要使用草酸艾司西酞普兰抗抑郁治疗。

Inclusion criteria

1)Have a full understanding of this study and voluntarily sign the informed consent form; 2)Aged 18 to 65 years old, regardless of gender; 3)Meet the diagnostic criteria for insomnia disorder or other specified insomnia disorder (short-term insomnia disorder) as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V); 4)Experience insomnia symptoms (total sleep time < 6 hours) at least 3 times per week; 5)Have a previous diagnosis of depressive disorder, and the current depressive episode meets the diagnostic criteria for depressive disorder as specified in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V); 6)Score >= 53 on the Zung Self-Rating Depression Scale (SDS); 7)Be able to ensure a sleep opportunity of at least 7 hours; 8)Have the ability to read, complete scales and sleep diaries; 9)Currently using or planning to use escitalopram oxalate for antidepressant treatment.

排除标准：

1) 存在符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-V）诊断标准的除失眠障碍、其他特定的失眠障碍（短暂失眠障碍）、抑郁障碍以外的其他精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍等）； 2) 在研究入选前1周内，接受过苯二氮?受体激动剂治疗； 3) 既往右佐匹克隆治疗失眠无效； 4) 研究入选前1周内，接受过物理疗法，如经颅磁刺激、经颅直流电刺激，或心理治疗，包含但不限于认知行为治疗等； 5) 患有“伴有精神病特征”的抑郁障碍且需要住院治疗； 6) 既往对草酸艾司西酞普兰片、地达西尼胶囊、右佐匹克隆片任一成份过敏者； 7) 现患有不稳定的躯体疾病，或可能影响试验安全且研究者评估不宜参加该试验者； 8) 患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停、呼吸功能不全、重症肌无力等； 9) 既往有癫痫、发育迟滞、认知障碍、酗酒或吸毒病史； 10) 近期有妊娠计划者或妊娠期、哺乳期的女性； 11) 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1）Have other mental disorders (such as schizophrenia, bipolar disorder, etc.) that meet the diagnostic criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), except for insomnia disorder, other specified insomnia disorder (short-term insomnia disorder), and depressive disorder;
2）Have received benzodiazepine receptor agonist treatment within 1 week before enrollment in the study;
3）Have a history of ineffective treatment of insomnia with eszopiclone;
4）Have received physical therapy (such as transcranial magnetic stimulation, transcranial direct current stimulation) or psychological therapy (including but not limited to cognitive behavioral therapy, etc.) within 1 week before enrollment in the study;
5）Have depressive disorder with "psychotic features" and require inpatient treatment;
6）Have a history of allergy to any component of escitalopram oxalate tablets, dimdazenil capsules, or eszopiclone tablets;
7）Currently have unstable physical diseases, or conditions that may affect the safety of the trial and are deemed unsuitable for participation by the researcher;
8）Have severe obstructive sleep apnea, respiratory insufficiency, myasthenia gravis, or other similar diseases;
9）Have a history of epilepsy, developmental delay, cognitive impairment, alcoholism, or drug abuse;
10）Women with recent plans for pregnancy, or those who are pregnant or lactating;
11）Other circumstances deemed unsuitable for participation in this clinical study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

右佐匹克隆片联合艾司西酞普兰治疗复发性抑郁患者的失眠症状

干预措施代码：

Intervention：

Eszopiclone Tablets combined with escitalopram oxalate for the treatment of insomnia symptoms in patients with recurrent depression

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

地达西尼联合艾司西酞普兰治疗复发性抑郁患者的失眠症状

干预措施代码：

Intervention：

Dimdazenil combined with escitalopram oxalate for the treatment of insomnia symptoms in patients with recurrent depression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠觉醒时间（sWASO）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Wake After Sleep Onset (sWASO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期；第2周末；第4周末。

测量方法：

基线期、第2周末，第4周末进行睡眠日记记录

Measure time point of outcome：

Baseline Period；End of Week 2; End of Week 4.

Measure method：

Conduct sleep diary recording during the Baseline Period, at the End of Week 2, and at the End of Week 4

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

insomnia severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期；第2周末；第4周末。

测量方法：

基线期、第2周末，第4周末进行失眠严重程度指数量表测定

Measure time point of outcome：

Baseline Period；End of Week 2; End of Week 4.

Measure method：

ISI Assessment at Baseline Period, End of Week 2, and End of Week 4

指标中文名：

睡眠觉醒次数（sNAW）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Awake (sNAW)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期；第2周末；第4周末。

测量方法：

基线期、第2周末，第4周末进行睡眠日记记录

Measure time point of outcome：

Baseline Period；End of Week 2; End of Week 4.

Measure method：

Conduct sleep diary recording during the Baseline Period, at the End of Week 2, and at the End of Week 4

指标中文名：

抑郁自评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Self-Rating Score （SDS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期；第2周末；第4周末。

测量方法：

基线期、第2周末，第4周末进行Zung抑郁自评量表评定

Measure time point of outcome：

Baseline Period；End of Week 2; End of Week 4.

Measure method：

SDS Assessment at Baseline Period, End of Week 2, and End of Week 4

指标中文名：

Flinders疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flinders Fatigue Scale (FFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期；第2周末；第4周末。

测量方法：

基线期、第2周末，第4周末进行Flinders疲劳量表评定

Measure time point of outcome：

Baseline Period；End of Week 2; End of Week 4.

Measure method：

FFS Assessment at Baseline Period, End of Week 2, and End of Week 4

指标中文名：

主观入睡潜伏期（sSL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

subjective sleep latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期；第2周末；第4周末。

测量方法：

基线期、第2周末，第4周末进行睡眠日记记录

Measure time point of outcome：

Baseline Period；End of Week 2; End of Week 4.

Measure method：

Conduct sleep diary recording during the Baseline Period, at the End of Week 2, and at the End of Week 4

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale (ESS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期；第2周末；第4周末。

测量方法：

基线期、第2周末，第4周末进行Epworth嗜睡量表评定

Measure time point of outcome：

Baseline Period；End of Week 2; End of Week 4.

Measure method：

ESS Assessment at Baseline Period, End of Week 2, and End of Week 4

指标中文名：

主观总睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

subjective total sleep time （sTST）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期；第2周末；第4周末。

测量方法：

基线期、第2周末，第4周末进行睡眠日记记录

Measure time point of outcome：

Baseline Period；End of Week 2; End of Week 4.

Measure method：

Conduct sleep diary recording during the Baseline Period, at the End of Week 2, and at the End of Week 4

指标中文名：

睡眠效率（sSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep effecacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期；第2周末；第4周末。

测量方法：

基线期、第2周末，第4周末进行睡眠日记记录

Measure time point of outcome：

Baseline Period；End of Week 2; End of Week 4.

Measure method：

Conduct sleep diary recording during the Baseline Period, at the End of Week 2, and at the End of Week 4

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组后，研究者用随机数字表产生，按单双数分别进入试验或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Pricipal investigator generated by using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录本 （CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 11:17:58