ChiCTR2500110361 版本V1.0 版本创建时间2025/10/13 10:35:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-13 10:34:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实训练提升老年人避障能力的效果：随机对照实验

Public title：

The Effects of a VR Training Program for Walker Avoidance Skill Improvement in Elderly People: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实结合避障训练项目对老年易摔伤人群主动避障能力提升效果：随机对照实验

Scientific title：

The Effects of a VR Training Program for Walker Avoidance Skill Improvement in Elderly People: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢灵超 

研究负责人：

谢灵超 

Applicant：

Xie Lingchao 

Study leader：

Xie Lingchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5862 3253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5862 3253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 stanley1300@tzc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 stanley1300@tzc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市台州学院医学院236

研究负责人通讯地址：

浙江省温岭市城西街道川安南路333号

Applicant address：

Zhejiang, Taizhou, Taizhou University, Medical school, 236

Study leader's address：

No. 333, Chuan'an South Road, Chengxi Street, Wenling City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州学院

Applicant's institution：

Taizhou University

研究负责人所在单位：

温岭市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenlin First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-1049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温岭市第一人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenlin First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

江天

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Tian

伦理委员会联系地址：

浙江省温岭市城西街道川安南路333号

Contact Address of the ethic committee：

No. 333, Chuan'an South Road, Chengxi Street, Wenling City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 89668171

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiangtianhw@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

温岭市第一人民医院

Primary sponsor：

Wenlin First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温岭市城西街道川安南路333号

Primary sponsor's address：

No. 333, Chuan'an South Road, Chengxi Street, Wenling City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温岭市第一人民医院

具体地址：

浙江省温岭市城西街道川安南路333号

Institution
hospital：

Wenlin First People's Hospital

Address：

No. 333, Chuan'an South Road, Chengxi Street, Wenling City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

跌倒风险  

Target disease：

fall risk

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 验证基于沉浸式VR的避障训练是否能够提升老年易摔伤人群体的主动避障能力。 2. 评估训练对反应时间、步态稳定性及肌肉控制的影响。 3. 探索老年人避障反应的特征差异，为未来其他VR康复训练与干预措施提供依据。  

Objectives of Study：

1. To verify whether obstacle avoidance training based on immersive VR can improve the active obstacle avoidance ability of elderly people who are prone to falls. 2. To evaluate the impact of training on reaction time, gait stability, and muscle control. 3. To explore the characteristic differences in obstacle avoidance responses among elderly people, providing a basis for future VR rehabilitation training and intervention measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.6个月内既往摔倒史≤1次； 2.男性鞋码为：260-270mm，女性鞋码为：235-245mm； 3.Berg balance scale (BBS)>41分 提示低摔倒风险； 4.日常生活无障碍； 5.能独立站立及步行，无明显认知障碍； 6.视力听力可满足实验要求； 7.自愿参加并签署知情同意书； 8.年龄 ≥ 60 岁；

Inclusion criteria

1. History of falls <= 1 time in the past 6 months; 2. Men's shoe size: 260-270 mm, women's shoe size: 235-245 mm; 3. Berg Balance Scale (BBS) > 41 points indicates low risk of falling; 4. No limitations in daily living; 5. Able to stand and walk independently, with no obvious cognitive impairment; 6. Vision and hearing sufficient to meet the requirements of the study; 7. Voluntarily participates and signs an informed consent form; 8. Age >= 60 years old;

排除标准：

1.有严重平衡障碍；
2.神经系统疾病（如帕金森病、中风后遗症等）；
3.严重心肺疾病或骨骼肌系统障碍；
4.眩晕症或对VR设备适应不良者；

Exclusion criteria：

1. Severe balance disorders; 2. Neurological disorders (such as Parkinson's disease, stroke sequelae, etc.); 3. Severe cardiopulmonary disorders or skeletal muscle disorders; 4. Vertigo or inability to adapt to VR equipment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

VR使用教程

干预措施代码：

Intervention：

VR user guide

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

VR训练

干预措施代码：

Intervention：

VR training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温岭市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenlin First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

侧步反应时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

step-aside reaction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre and post intervention

Measure method：

指标中文名：

生物力学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

biomechanical data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

使用Noraxon Ultium 表面肌电设备和智能压力鞋垫在参与者进行侧步反应时间测试的同时收集胫骨前肌，腓骨长肌，比目鱼肌的表面肌电数据，足底压力中心位移数据以及地面反作用力数据。

Measure time point of outcome：

pre and post intervention

Measure method：

Simultaneously with the step-aside reaction time test, surface electromyography (EMG) data of the tibialis anterior, peroneus longus, and soleus muscles, as well as center of pressure (COP) displacement data and ground reaction force (GRF) data, were collected using Noraxon Ultium wireless EMG sensors and smart pressure insoles.

指标中文名：

视觉反应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual reaction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Tobii Pro Glasses 2眼动仪则会记录参与者的注视点，从箭头指示灯亮起的时间点到参与者的注视点移到箭头指示灯上的时间点之间的时间差就被计算为视觉反应时间。

Measure time point of outcome：

pre and post intervention

Measure method：

The Tobii Pro Glasses 2 eye tracker records the participant's gaze points. The time difference between the moment the arrow indicator lights up and the moment the participant's gaze moves to the arrow indicator is calculated as the visual reaction time.

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

由一系列简单的问题和任务组成，用于快速评估个体的认知功能，包括定向力、记忆力、注意力、计算力、回忆能力和语言能力等。

Measure time point of outcome：

pre and post intervention

Measure method：

MMSE consists of a series of simple questions and tasks designed to rapidly assess an individual's cognitive functions, including orientation, memory, attention, calculation, recall, and language abilities.

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Berg平衡量表（BBS）是一个标准化、客观的评估工具，专门用于评估成年人的平衡功能和跌倒风险。它通过观察受试者完成14项常见的日常生活任务（如坐下、站立、转身、单腿站立等）的表现来进行评分。

Measure time point of outcome：

pre and post intervention

Measure method：

The Berg Balance Scale (BBS) is a standardized and objective assessment tool specifically designed to evaluate balance function and fall risk in adults. It is scored by observing a subject's performance in completing 14 common daily living tasks (such as sitting down, standing up, turning around, standing on one leg, etc.).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Microsoft excel中的随机函数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random functions in Microsoft Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究完全结束后进行公开。计划在 OSF数据共享平台中共享数据。https://osf.io/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://osf.io/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Noraxon U.S.A. Inc. (Arizona USA)公司的Ultium 表面肌电图，insole压力鞋垫，通过在Windows 10上运行的MR4软件（Noraxon U.S.A. Inc.）收集并储存数据，后续通过python进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Noraxon U.S.A. Inc. (Arizona, USA) Ultium surface electromyography, insole pressure insoles, data was collected and stored using MR4 software (Noraxon U.S.A. Inc.) running on Windows 10, and then statistically analyzed using Python.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 10:34:50